Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af Metadoxin SR-formulering i patienter med opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitet (ADHD)

31. januar 2017 opdateret af: Alcobra Ltd.

Effektivitetsundersøgelse af Metadoxin SR-formulering i ADHD-emner

Denne kliniske undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt oral administration af en Metadoxine-formulering med langsom frigivelse til forsøgspersoner, der er diagnosticeret med ADHD. Undersøgelse vurderer også kognitive virkninger af sådan lægemiddeladministration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært resultatmål er sikkerheden og tolerabiliteten af ​​undersøgelseslægemidlet efter en enkelt dosering.

Yderligere resultater inkluderer provisionsfejlprocent fra TOVA-testen. Resultatet måles som standardscore i % sammenlignet med normalpopulationens værdier.

Undersøgende resultatmål omfatter:

  1. TOVA måler som responstid, variabilitet, udeladelser osv.
  2. Delprøver fra Wechsler: cifferhukommelse, ciffer-taltegn mm

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • ADHD Unit, Geha MHC, Israel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-45
  • diagnosticeret som ADHD

Ekskluderingskriterier:

  • PDD patienter
  • hovedskadede patienter
  • patienter, der lider af hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, tarm-, endokrine og neurologiske sygdomme og patienter, der er følsomme over for B-vitamin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metadoxin SR
Metadoxin er et pyrolatsalt af pyridoxin
Medicin: Metadoxin med forlænget frigivelse
en oral dosis på 1400 mg (2 tabletter)
Andre navne:
  • Metadoxin, Metadoxil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og Tolerabilitet
Tidsramme: 24 timer efter medicinindtagelse
Forsøgspersoner blev evalueret for generelle sikkerheds- og tolerabilitetsforanstaltninger, herunder antallet af AE'er og AE'er relateret (muligvis eller sandsynligt) til undersøgelse af lægemidlet
24 timer efter medicinindtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcobra Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Iris Manor, MD, Geha MC, Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2017

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0012-09-GEH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner