주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 피험자에서 메타독신 SR 제제의 효능 연구
2017년 1월 31일 업데이트: Alcobra Ltd.
ADHD 피험자에서 메타독신 SR 제제의 효능 연구
이 임상 연구는 ADHD가 있는 것으로 진단된 피험자에게 메타독신 서방형 제형의 단일 경구 투여의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구는 또한 그러한 약물 투여의 인지 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
1차 결과 측정은 단일 투여 후 연구 약물의 안전성 및 내약성입니다.
추가 결과에는 TOVA 테스트의 커미션 오류율이 포함됩니다. 결과는 정상 모집단의 값과 비교하여 %의 표준 점수로 측정됩니다.
탐색적 결과 측정에는 다음이 포함됩니다.
- 응답 시간, 가변성, 누락 등과 같은 TOVA 측정
- Wechsler의 하위 테스트: 숫자 메모리, 숫자 기호 등
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Petach Tikva, 이스라엘
- ADHD Unit, Geha MHC, Israel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-45세
- ADHD로 진단
제외 기준:
- PDD 환자
- 머리 부상 환자
- 심장, 폐, 간, 신장, 장, 내분비 및 신경계 질환을 앓고 있는 환자 및 비타민 B에 민감한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 메타독신 SR
Metadoxine은 Pyridoxine의 pyrolate 염입니다.
|
1회 경구 1400mg 용량(2정)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 및 내약성
기간: 약물 투여 후 24시간
|
연구 약물과 관련된(아마도 또는 가능성이 있는) AE 및 AE의 수를 포함하여 일반적인 안전성 및 내약성 측정에 대해 피험자를 평가했습니다.
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약물 투여 후 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Iris Manor, MD, Geha MC, Israel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 13일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
서방형 메타독신에 대한 임상 시험
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Initiative for Outcomes in Rheumatology Care종료됨
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