黄熱病不活化ワクチンの治験

包含基準:

• プロトコルのすべての側面が説明され、被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント;
• 18 歳から 49 歳まで。
• 重大な病歴、身体検査所見、または異常な検査結果がなく、健康状態が良好である。と
• -被験者は、計画されたすべてのフォローアップ訪問を含め、研究期間中利用可能でなければなりません。
• 出産の可能性のある女性被験者の場合：-7日目から-1日目の血清妊娠検査が陰性であり、0日目のワクチン接種前の尿妊娠検査が陰性であり、月経および避妊歴があり、妊娠の可能性が低いことを示している。医師。 出産の可能性のある女性は、効果的なホルモン避妊法または子宮内避妊器具を少なくとも 1 か月間、無作為化の前および研究段階から 42 日目まで正しく使用する必要があります。 バリア避妊法は、研究への参加には受け入れられないと見なされます。 出産の可能性のある女性被験者は、インフォームドコンセントに署名することにより、指定された期間中に避妊が正しく行われ、使用される方法が指定されることを認めます。 妊娠できない女性被験者は、これを文書化する必要があります (例: 卵管結紮、子宮摘出術または閉経後 [最後の月経から少なくとも 1 年])。

除外基準:

• 南米またはサハラ以南のアフリカへの渡航歴。
• 現役兵役の歴史;
• -黄熱病、ダニ媒介性脳炎（TBE）、または日本脳炎に対する予防接種歴;
• オーストリア、ドイツ、日本、韓国、インド、タイ、ネパール、ベトナム、または台湾（TBEワクチン接種が実施されている場所）の小学校（小学校）に通った
• デング熱の病歴;
• -白血病、リンパ腫、全身性悪性腫瘍、またはコルチコステロイド、アルキル化剤、代謝拮抗薬、または放射線療法を含む免疫抑制薬による治療を含む、既知または疑われる免疫不全障害。 低用量のステロイド（10 mg以下のプレドニゾンまたは同等の、コルチコステロイドの局所または関節内/滑液包/腱/硬膜外注射）は、除外の理由にはなりません。
• -全身性狼瘡、関節リウマチ、強皮症、他のコラーゲン血管疾患、多発性硬化症などを含む自己免疫障害の病歴 皮膚症状に限定された乾癬は除外基準ではありません。
• 食物、膜翅目刺傷、ワクチンまたは薬物に対するアナフィラキシーの既往歴;
• -血液の輸血または血液製剤による治療（筋肉内または静脈内の血清グロブリンを含む） スクリーニング来院から3か月以内、または研究42日目までに予想される;
• -スクリーニング訪問前の30日以内、または42日目までに予想される別のワクチンの投与（これらの被験者は、後日ワクチン接種のために再スケジュールされる場合があります）;
• -スクリーニング訪問から60日以内の別の臨床試験への参加;
• -ワクチン接種前の陽性の血清または尿妊娠検査（研究期間中に出産の可能性または授乳中または妊娠を計画している女性）;
• 実験室評価の異常（すなわち、 付録 1、a1A) で定義された軽度、中等度、重度の有害事象の基準を満たす。
• HIVまたはHCVに対する血清陽性またはHBsAg陽性;
• 臨床的に重要な病状を示す身体検査;
• -体温が38.1°C（100.6°F）を超えるか、ワクチン接種前3日以内の急性疾患（被験者は再スケジュールされる場合があります）;
• -42日目の研究訪問の前にその地域を旅行する意図;
• 過度のアルコール摂取、薬物乱用、重大な精神疾患の病歴;と
• -通常の運動ルーチンを増やし、コンタクトスポーツまたは激しいウェイトリフティングに参加する意向、またはスクリーニングから42日後までの激しい運動を開始する意向。