Próba szczepionki inaktywowanej na żółtą febrę

Kryteria przyjęcia:

• Wyjaśnienie wszystkich aspektów protokołu i pisemna świadoma zgoda osoby badanej;
• Wiek od 18 do 49 lat włącznie;
• W dobrym ogólnym stanie zdrowia, bez znaczącej historii medycznej, wyników badania fizykalnego lub nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych; oraz
• Uczestnik musi być dostępny przez cały czas trwania badania, w tym podczas wszystkich planowanych wizyt kontrolnych.
• Kobiety w wieku rozrodczym: Ujemne wyniki testów ciążowych z surowicy w dniach od -7 do -1 oraz ujemne wyniki testów ciążowych z moczu przed szczepieniem w dniach 0, w połączeniu z wywiadem dotyczącym miesiączkowania i antykoncepcji, wskazującym na niskie prawdopodobieństwo zajścia w ciążę w opinii lekarz. Kobiety w wieku rozrodczym będą musiały prawidłowo stosować skuteczną hormonalną metodę antykoncepcji lub wkładkę wewnątrzmaciczną przez co najmniej 1 miesiąc przed randomizacją i podczas fazy badania do dnia 42. Barierowe metody antykoncepcji nie będą akceptowane w przypadku włączenia do badania. Kobiety w wieku rozrodczym potwierdzą, podpisując świadomą zgodę, że antykoncepcja będzie prawidłowo stosowana w określonych okresach i określą zastosowaną metodę. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą to udokumentować (np. podwiązanie jajowodów, histerektomia lub okres pomenopauzalny [co najmniej rok od ostatniej miesiączki]).

Kryteria wyłączenia:

• Historia podróży do Ameryki Południowej lub Afryki Subsaharyjskiej;
• Historia czynnej służby wojskowej;
• Historia szczepień przeciwko żółtej gorączce, kleszczowemu zapaleniu mózgu (KZM) lub japońskiemu zapaleniu mózgu;
• Uczęszczał do szkoły podstawowej w Austrii, Niemczech, Japonii, Korei Południowej, Indiach, Tajlandii, Nepalu, Wietnamie lub na Tajwanie (gdzie praktykowane są szczepienia przeciwko KZM)
• Historia gorączki denga;
• Znany lub podejrzewany niedobór odporności, w tym białaczka, chłoniak, uogólniony nowotwór złośliwy lub leczenie lekami immunosupresyjnymi, w tym kortykosteroidami, środkami alkilującymi, antymetabolitami lub radioterapią. Niskie dawki steroidów (≤ 10 mg prednizonu lub odpowiednik, miejscowe lub dostawowe/do kaletki/ścięgna/zewnątrzoponowe wstrzyknięcia kortykosteroidów) nie stanowią powodu do wykluczenia;
• Historia choroby autoimmunologicznej, w tym tocznia układowego, reumatoidalnego zapalenia stawów, twardziny skóry, innej choroby naczyń kolagenowych, stwardnienia rozsianego itp. Łuszczyca ograniczona do objawów skórnych nie jest kryterium wykluczenia;
• Wcześniejsza historia anafilaksji na pokarmy, użądlenia owadów błonkoskrzydłych, szczepionki lub leki;
• Transfuzja krwi lub leczenie jakimkolwiek produktem krwiopochodnym, w tym domięśniową lub dożylną surowiczą globuliną w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej lub przewidywanej do 42. dnia badania;
• Podanie innej szczepionki w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub przewidywaną do dnia 42 (osoby te mogą zostać przełożone na szczepienie w późniejszym terminie);
• Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 60 dni od wizyty przesiewowej;
• Dodatni wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu przed szczepieniem (kobiety w wieku rozrodczym lub karmiące piersią lub planowana ciąża w okresie badania);
• Nieprawidłowości w ocenie laboratoryjnej (tj. spełnienie kryteriów określonych dla łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego zdarzenia niepożądanego w Załączniku 1, a1A);
• Seropozytywna w kierunku HIV lub HCV lub dodatnia w kierunku HBsAg;
• Badanie fizykalne wskazujące na jakikolwiek klinicznie istotny stan chorobowy;
• Temperatura ciała >38,1°C (100,6°F) lub ostra choroba w ciągu 3 dni przed szczepieniem (osobnik może zostać przełożony);
• Zamiar wyjazdu poza obszar przed wizytą studyjną w dniu 42;
• Historia nadmiernego spożycia alkoholu, nadużywania narkotyków, poważnych chorób psychicznych; oraz
• Zamiar zwiększenia normalnej rutyny ćwiczeń, uprawiania sportów kontaktowych lub forsownego podnoszenia ciężarów lub rozpoczęcia intensywnych ćwiczeń od badania przesiewowego do dnia 42.