Versuch eines inaktivierten Gelbfieber-Impfstoffs

Einschlusskriterien:

• Alle Aspekte des Protokolls erklärt und schriftliche Einverständniserklärung des Probanden eingeholt;
• 18 bis einschließlich 49 Jahre;
• In gutem Allgemeinzustand, ohne signifikante Anamnese, körperliche Untersuchungsbefunde oder abnormale Laborergebnisse; und
• Der Proband muss für die Studiendauer verfügbar sein, einschließlich aller geplanten Nachsorgeuntersuchungen.
• Für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter: Negative Serum-Schwangerschaftstests an Tag -7 bis -1 und negative Urin-Schwangerschaftstests vor der Impfung an Tag 0 in Verbindung mit einer Menstruations- und Verhütungsanamnese, die nach Ansicht von auf eine geringe Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft hindeutet der Physiker. Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens 1 Monat vor der Randomisierung und während der Studienphase bis Tag 42 eine wirksame hormonelle Verhütungsmethode oder ein Intrauterinpessar korrekt anwenden. Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung werden für den Studieneintritt nicht als akzeptabel angesehen. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter bestätigen durch Unterzeichnung ihrer Einverständniserklärung, dass die Empfängnisverhütung während der angegebenen Zeiträume korrekt praktiziert wird, und geben die verwendete Methode an. Frauen, die nicht schwanger werden können, müssen dies dokumentieren (z. Tubenligatur, Hysterektomie oder postmenopausal [mindestens ein Jahr seit der letzten Menstruation]).

Ausschlusskriterien:

• Reisegeschichte nach Südamerika oder Subsahara-Afrika;
• Geschichte des aktiven Militärdienstes;
• Vorgeschichte der Impfung gegen Gelbfieber, durch Zecken übertragene Enzephalitis (FSME) oder Japanische Enzephalitis;
• Besuch einer Grundschule in Österreich, Deutschland, Japan, Südkorea, Indien, Thailand, Nepal, Vietnam oder Taiwan (wo FSME-Impfung praktiziert wird)
• Geschichte des Dengue-Fiebers;
• Bekannte oder vermutete Immunschwächekrankheit, einschließlich Leukämie, Lymphom, generalisierte Malignität, oder Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich Kortikosteroiden, Alkylanzien, Antimetaboliten oder Strahlentherapie. Niedrig dosierte Steroide (≤ 10 mg Prednison oder Äquivalent, topische oder intraartikuläre/Bursa-/Sehnen-/epidurale Injektionen von Kortikosteroiden) stellen keinen Ausschlussgrund dar;
• Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, einschließlich systemischem Lupus, rheumatoider Arthritis, Sklerodermie, anderen kollagenen Gefäßerkrankungen, multipler Sklerose usw. Psoriasis, die auf kutane Manifestationen beschränkt ist, ist kein Ausschlusskriterium;
• Anaphylaxie in der Vorgeschichte gegenüber Nahrungsmitteln, Hymenopterenstichen, Impfstoffen oder Medikamenten;
• Transfusion von Blut oder Behandlung mit Blutprodukten, einschließlich intramuskulärem oder intravenösem Serumglobulin innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch oder voraussichtlich bis Studientag 42;
• Verabreichung eines anderen Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch oder voraussichtlich bis Tag 42 (diese Probanden können für die Impfung zu einem späteren Zeitpunkt verschoben werden);
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening-Besuch;
• Positiver Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest vor der Impfung (Frauen im gebärfähigen Alter oder stillende oder beabsichtigte Schwangerschaft während des Studienzeitraums);
• Anomalien bei der Laborbeurteilung (d. h. Erfüllung der Kriterien für ein leichtes, mittelschweres oder schweres unerwünschtes Ereignis in Anhang 1, a1A);
• Seropositiv für HIV oder HCV oder positiv für HBsAg;
• Körperliche Untersuchung, die auf einen klinisch signifikanten medizinischen Zustand hinweist;
• Körpertemperatur > 38,1 °C (100,6 °F) oder akute Erkrankung innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung (der Termin kann verschoben werden);
• Absicht, das Gebiet vor dem Studienbesuch an Tag 42 zu verlassen;
• Vorgeschichte von übermäßigem Alkoholkonsum, Drogenmissbrauch, signifikanter psychiatrischer Erkrankung; und
• Absicht, die normale Trainingsroutine zu erhöhen, an Kontaktsportarten oder anstrengendem Gewichtheben teilzunehmen oder kräftige Übungen vom Screening bis nach Tag 42 zu beginnen.