Teste de Vacina Inativada de Febre Amarela

Critério de inclusão:

• Todos os aspectos do protocolo explicados e consentimento informado por escrito obtido do sujeito;
• Dos 18 aos 49 anos, inclusive;
• Em bom estado geral de saúde, sem histórico médico significativo, achados de exame físico ou resultados laboratoriais anormais; e
• O sujeito deve estar disponível durante a duração do estudo, incluindo todas as visitas de acompanhamento planejadas.
• Para mulheres com potencial para engravidar: Testes de gravidez séricos negativos no Dia -7 a -1, e testes de gravidez de urina negativos antes da vacinação no Dia 0, em conjunto com uma história menstrual e contraceptiva indicando uma baixa probabilidade de gravidez na opinião de o médico. As mulheres com potencial para engravidar deverão usar corretamente um método hormonal eficaz de contracepção ou dispositivo intrauterino por pelo menos 1 mês antes da randomização e durante a fase de estudo até o dia 42. Métodos de contracepção de barreira não serão considerados aceitáveis ​​para entrada no estudo. As mulheres com potencial para engravidar reconhecerão ao assinar seu consentimento informado que a contracepção será praticada corretamente durante os períodos especificados e especificarão o método usado. Indivíduos do sexo feminino incapazes de engravidar devem ter isso documentado (por exemplo, laqueadura tubária, histerectomia ou pós-menopausa [pelo menos um ano desde o último período menstrual]).

Critério de exclusão:

• Histórico de viagens à América do Sul ou África Subsaariana;
• Histórico de serviço militar ativo;
• Histórico de vacinação contra febre amarela, encefalite transmitida por carrapatos (TBE) ou encefalite japonesa;
• Frequentou a escola primária na Áustria, Alemanha, Japão, Coréia do Sul, Índia, Tailândia, Nepal, Vietnã ou Taiwan (onde a vacinação TBE é praticada)
• Histórico de dengue;
• Doença de imunodeficiência conhecida ou suspeita, incluindo leucemia, linfoma, malignidade generalizada ou tratamento com medicamentos imunossupressores, incluindo corticosteróides, agentes alquilantes, antimetabólitos ou radioterapia. Corticosteroides em baixa dose (≤ 10 mg de prednisona ou equivalente, injeções tópicas ou intra-articulares/bursais/tendão/peridurais de corticosteroides) não constituem motivo de exclusão;
• História de doença autoimune, incluindo lúpus sistêmico, artrite reumatóide, esclerodermia, outra doença vascular do colágeno, esclerose múltipla, etc. A psoríase limitada a manifestações cutâneas não é um critério de exclusão;
• História prévia de anafilaxia a alimentos, picadas de himenópteros, vacinas ou drogas;
• Transfusão de sangue ou tratamento com qualquer produto sanguíneo, incluindo globulina sérica intramuscular ou intravenosa dentro de 3 meses da visita de triagem ou antecipada até o dia 42 do estudo;
• Administração de outra vacina nos 30 dias anteriores à visita de triagem ou antecipada até o Dia 42 (estes indivíduos podem ser reagendados para vacinação em uma data posterior);
• Participação em outro ensaio clínico até 60 dias após a visita de triagem;
• Teste de gravidez de soro ou urina positivo antes da vacinação (mulheres com potencial para engravidar ou lactação ou gravidez planejada durante o período do estudo);
• Anormalidades na avaliação laboratorial (ou seja, atender aos critérios definidos para um evento adverso leve, moderado ou grave no Apêndice 1, a1A);
• Soropositivo para HIV ou HCV ou positivo para HBsAg;
• Exame físico indicando qualquer condição médica clinicamente significativa;
• Temperatura corporal >38,1°C (100,6°F) ou doença aguda dentro de 3 dias antes da vacinação (o sujeito pode ser reagendado);
• Intenção de viajar para fora da área antes da visita de estudo no Dia 42;
• História de consumo excessivo de álcool, abuso de drogas, doença psiquiátrica significativa; e
• Intenção de aumentar a rotina normal de exercícios, participar de esportes de contato ou levantamento de peso extenuante ou iniciar exercícios vigorosos desde a triagem até depois do dia 42.