Prueba de vacuna inactivada contra la fiebre amarilla

Criterios de inclusión:

• Todos los aspectos del protocolo explicados y consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto;
• De 18 a 49 años, ambos inclusive;
• En buen estado de salud general, sin antecedentes médicos significativos, hallazgos de exámenes físicos o resultados de laboratorio anormales; y
• El sujeto debe estar disponible durante la duración del estudio, incluidas todas las visitas de seguimiento planificadas.
• Para mujeres en edad fértil: pruebas de embarazo en suero negativas en el día -7 a -1, y pruebas de embarazo en orina negativas antes de la vacunación en los días 0, junto con antecedentes menstruales y anticonceptivos que indiquen una baja probabilidad de embarazo en opinión de el Físico. Las mujeres en edad fértil deberán utilizar correctamente un método anticonceptivo hormonal eficaz o un dispositivo intrauterino durante al menos 1 mes antes de la aleatorización y durante la fase de estudio hasta el día 42. Los métodos anticonceptivos de barrera no se considerarán aceptables para ingresar al estudio. Las mujeres en edad fértil reconocerán mediante la firma de su consentimiento informado que la anticoncepción se practicará correctamente durante los períodos especificados y especificarán el método utilizado. Las mujeres que no puedan quedar embarazadas deben tener esto documentado (p. ligadura de trompas, histerectomía o posmenopáusica [al menos un año desde el último período menstrual]).

Criterio de exclusión:

• Historial de viajes a América del Sur o África Subsahariana;
• Historial de servicio militar activo;
• Antecedentes de vacunación contra la fiebre amarilla, encefalitis transmitida por garrapatas (TBE) o encefalitis japonesa;
• Fue a la escuela primaria (grado) en Austria, Alemania, Japón, Corea del Sur, India, Tailandia, Nepal, Vietnam o Taiwán (donde se practica la vacunación contra la TBE)
• Historia de la fiebre del dengue;
• Trastorno de inmunodeficiencia conocido o sospechado, que incluye leucemia, linfoma, malignidad generalizada o tratamiento con medicamentos inmunosupresores, incluidos corticosteroides, agentes alquilantes, antimetabolitos o radioterapia. Los esteroides en dosis bajas (≤ 10 mg de prednisona o equivalente, inyecciones tópicas o intraarticulares/bursales/tendinosas/epidurales de corticosteroides) no constituyen un motivo de exclusión;
• Antecedentes de un trastorno autoinmune, que incluye lupus sistémico, artritis reumatoide, esclerodermia, otras enfermedades vasculares del colágeno, esclerosis múltiple, etc. La psoriasis limitada a manifestaciones cutáneas no es un criterio de exclusión;
• Historia previa de anafilaxia a alimentos, picaduras de himenópteros, vacunas o medicamentos;
• Transfusión de sangre o tratamiento con cualquier producto sanguíneo, incluida la globulina sérica intramuscular o intravenosa dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección o anticipada hasta el día 42 del estudio;
• Administración de otra vacuna dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección o anticipada hasta el día 42 (estos sujetos pueden ser reprogramados para la vacunación en una fecha posterior);
• Participación en otro ensayo clínico dentro de los 60 días de la visita de selección;
• Prueba de embarazo en suero u orina positiva antes de la vacunación (mujeres en edad fértil o en período de lactancia o embarazo previsto durante el período de estudio);
• Anomalías en la evaluación de laboratorio (es decir, cumplir los criterios definidos para un evento adverso leve, moderado o grave en el Apéndice 1, a1A);
• Seropositivo para VIH o VHC o positivo para HBsAg;
• Examen físico que indique cualquier condición médica clínicamente significativa;
• Temperatura corporal >38.1°C (100.6°F) o enfermedad aguda dentro de los 3 días previos a la vacunación (el sujeto puede ser reprogramado);
• Intención de viajar fuera del área antes de la visita de estudio el día 42;
• Antecedentes de consumo excesivo de alcohol, abuso de drogas, enfermedad psiquiátrica significativa; y
• Intención de aumentar la rutina normal de ejercicio, participar en deportes de contacto o levantamiento de pesas extenuante o iniciar ejercicio vigoroso desde la selección hasta después del día 42.