Zkouška inaktivované vakcíny proti žluté zimnici

Kritéria pro zařazení:

• Vysvětlení všech aspektů protokolu a písemný informovaný souhlas získaný od subjektu;
• Věk od 18 do 49 let včetně;
• V dobrém celkovém zdravotním stavu, bez významné anamnézy, nálezů fyzikálního vyšetření nebo abnormálních laboratorních výsledků; a
• Subjekt musí být dostupný po dobu trvání studie, včetně všech plánovaných následných návštěv.
• Pro ženy ve fertilním věku: Negativní těhotenské testy v séru v den -7 až -1 a negativní těhotenské testy v moči před vakcinací v den 0 ve spojení s menstruační a antikoncepční anamnézou ukazující na nízkou pravděpodobnost těhotenství podle názoru lékaře. Ženy ve fertilním věku budou muset správně používat účinnou hormonální metodu antikoncepce nebo nitroděložní tělísko alespoň 1 měsíc před randomizací a během fáze studie do 42. dne. Bariérové ​​metody antikoncepce nebudou pro vstup do studia považovány za přijatelné. Subjekty ve fertilním věku podpisem informovaného souhlasu potvrdí, že antikoncepce bude v uvedených obdobích správně používána, a upřesní použitou metodu. Ženy, které nemohou otěhotnět, to musí mít zdokumentované (např. podvázání vejcovodů, hysterektomie nebo postmenopauza [alespoň jeden rok od poslední menstruace]).

Kritéria vyloučení:

• Historie cestování do Jižní Ameriky nebo subsaharské Afriky;
• Historie aktivní vojenské služby;
• Historie očkování proti žluté zimnici, klíšťové encefalitidě (TBE) nebo japonské encefalitidě;
• Chodil(a) do základní školy v Rakousku, Německu, Japonsku, Jižní Koreji, Indii, Thajsku, Nepálu, Vietnamu nebo na Tchaj-wanu (kde se očkování proti TBE praktikuje)
• Historie horečky dengue;
• Známá nebo suspektní imunodeficitní porucha, včetně leukémie, lymfomu, generalizované malignity nebo léčba imunosupresivními léky, včetně kortikosteroidů, alkylačních činidel, antimetabolitů nebo radiační terapie. Nízké dávky steroidů (≤ 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu, topické nebo intraartikulární/burzální/šlachové/epidurální injekce kortikosteroidů) nepředstavují důvod pro vyloučení;
• Anamnéza autoimunitní poruchy, včetně systémového lupusu, revmatoidní artritidy, sklerodermie, jiného kolagenového vaskulárního onemocnění, roztroušené sklerózy atd. Psoriáza omezená na kožní projevy není vylučujícím kritériem;
• Předchozí anamnéza anafylaxe na potraviny, bodnutí blanokřídlými, vakcíny nebo léky;
• Transfuze krve nebo léčba jakýmkoli krevním produktem, včetně intramuskulárního nebo intravenózního sérového globulinu do 3 měsíců od screeningové návštěvy nebo předpokládaná do 42. dne studie;
• Podání jiné vakcíny během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo předpokládané do 42. dne (u těchto subjektů lze změnit termín očkování na pozdější datum);
• Účast na jiném klinickém hodnocení do 60 dnů od screeningové návštěvy;
• Pozitivní těhotenský test v séru nebo moči před vakcinací (ženy ve fertilním věku nebo laktace nebo plánované těhotenství během období studie);
• Abnormality laboratorního hodnocení (tj. splnění kritérií definovaných pro mírnou, střední nebo těžkou nežádoucí příhodu v příloze 1, a1A);
• séropozitivní na HIV nebo HCV nebo pozitivní na HBsAg;
• Fyzikální vyšetření indikující jakýkoli klinicky významný zdravotní stav;
• Tělesná teplota >38,1 °C (100,6 °F) nebo akutní onemocnění během 3 dnů před očkováním (subjekt může být přeplánován);
• Záměr vycestovat z oblasti před studijní návštěvou 42. den;
• Anamnéza nadměrné konzumace alkoholu, zneužívání drog, významné psychiatrické onemocnění; a
• Záměr zvýšit běžnou cvičební rutinu, účastnit se kontaktních sportů nebo namáhavého vzpírání nebo zahájit intenzivní cvičení od screeningu až po 42. den.