황열병 불활성화 백신 시험

포함 기준:

• 설명된 프로토콜의 모든 측면과 피험자로부터 얻은 서면 동의서
• 18세 이상 49세 이하
• 중대한 병력, 신체 검사 소견 또는 비정상적인 실험실 결과가 없는 양호한 일반 건강 상태; 그리고
• 피험자는 계획된 모든 후속 방문을 포함하여 연구 기간 동안 이용 가능해야 합니다.
• 가임 가능성이 있는 여성 피험자의 경우: -7일에서 -1일까지 혈청 임신 검사 음성, 백신 접종 전 0일에 소변 임신 검사 음성 의사. 가임 여성은 무작위화 전 최소 1개월 동안 및 연구 단계에서 42일까지 효과적인 호르몬 피임 방법 또는 자궁내 장치를 올바르게 사용해야 합니다. 장벽 피임 방법은 연구 참여에 허용되는 것으로 간주되지 않습니다. 가임 여성 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 지정된 기간 동안 피임법이 올바르게 시행될 것임을 인정하고 사용 방법을 명시할 것입니다. 임신할 수 없는 여성 피험자는 이를 문서화해야 합니다(예: 난관결찰술, 자궁절제술 또는 폐경기[마지막 월경 이후 최소 1년]).

제외 기준:

• 남미 또는 사하라 이남 아프리카 여행 이력
• 현역 병역의 역사;
• 황열병, 진드기 매개 뇌염(TBE) 또는 일본 뇌염에 대한 백신 접종 이력;
• 오스트리아, 독일, 일본, 한국, 인도, 태국, 네팔, 베트남 또는 대만(TBE 예방 접종이 실시되는 곳)의 초등학교(초등학교)에 다녔습니다.
• 뎅기열 병력;
• 백혈병, 림프종, 전신 악성종양 또는 코르티코스테로이드, 알킬화제, 항대사제 또는 방사선 요법을 포함한 면역억제 약물 치료를 포함한 알려지거나 의심되는 면역결핍 장애. 저용량 스테로이드(≤ 10 mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 코르티코스테로이드의 국소 또는 관절내/점액낭/힘줄/경막외 주사)는 제외 사유가 되지 않습니다.
• 전신 루푸스, 류마티스 관절염, 경피증, 기타 교원성 혈관 질환, 다발성 경화증 등을 포함한 자가면역 질환의 병력. 피부 증상에 국한된 건선은 제외 기준이 아닙니다.
• 식품, 벌목, 백신 또는 약물에 대한 아나필락시스의 이전 병력;
• 스크리닝 방문 3개월 이내 또는 연구 42일까지 예상되는 혈액의 수혈 또는 근육내 또는 정맥내 혈청 글로불린을 포함하는 혈액 제제로의 치료;
• 스크리닝 방문 전 30일 이내 또는 최대 42일까지 예상되는 다른 백신의 투여(이 피험자는 나중에 백신 접종 일정이 조정될 수 있음),
• 스크리닝 방문 후 60일 이내에 다른 임상 시험에 참여;
• 백신 접종 전 양성 혈청 또는 소변 임신 테스트(가임 여성 또는 수유 여성 또는 연구 기간 동안 예정된 임신);
• 검사실 평가의 이상(즉, 부록 1, a1A)에서 경증, 중등도 또는 중증 부작용에 대해 정의된 기준을 충족함;
• HIV 또는 HCV에 대한 혈청양성 또는 HBsAg에 대한 양성;
• 임상적으로 중요한 의학적 상태를 나타내는 신체 검사
• 체온 >38.1°C(100.6°F) 또는 백신 접종 전 3일 이내의 급성 질환(피험자는 일정이 변경될 수 있음);
• 42일차 연구 방문 전에 해당 지역을 떠날 의도;
• 과도한 알코올 소비, 약물 남용, 심각한 정신 질환의 병력; 그리고
• 정상적인 운동 루틴을 늘리고 접촉 스포츠 또는 격렬한 웨이트 리프팅에 참여하거나 스크리닝부터 42일 이후까지 격렬한 운동을 시작하려는 의도.