南アフリカの郡区における近所のアルコールと HIV 予防 (ピラニ)
2021年10月6日 更新者：Mary Jane Rotheram-Borus、University of California, Los Angeles
この研究の目的は、南アフリカの母親を対象に、妊娠中および出産後の母子介入をテストすることです。母親のほとんどは、胎児性アルコール症候群、低体重児、または感染症に感染した赤ちゃんを出産する危険にさらされています。 HIV 陽性の母親からの HIV。
研究者らは、この介入によって赤ちゃんにこれら 3 つの健康上の影響が生じる可能性が減り、母親の健康状態が改善されるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
南アフリカの妊婦の間では、危険なアルコールの使用 (30%)、HIV (27%)、結核 (HIV+ の 60%)、栄養失調 (乳児の 24%) という 4 つの流行が交差しています。
これらの伝染病の予防プログラムが水平方向に統合されない限り、これらの課題に対処するための適切なリソースは決して存在せず、偏見によりプログラムの利用が大幅に減少します。
さらに、これらの健康問題のそれぞれを治療する典型的な場所は診療所であるが、この提案では、危険なアルコール使用の影響を軽減するための診療所ベースの介入の代替策として、近所のメンター・マザーズ（MM）が提供する家庭訪問予防プログラムを検討する。 、HIV、結核、栄養不良。
この介入は、母親が自分の健康に気を配り、上手に子育てし、精神的健康を維持することを奨励し、母親が HIV とともに生きている場合 (HIV+ MAR)、HIV 感染を減らしたり、アルコールの使用や乱用を減らしたりすることを奨励します。
この結果は、有効性試験の直後に広範囲に普及するために実行可能かつ持続可能な、次世代の予防介入のための最適な実施戦略を提供し始めます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1239
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cape Town、南アフリカ
- Philani Child Health and Nutrition Project, Khayelitsha
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊婦とその子供たち
- 18歳以上
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 精神病、神経障害、面接官とのコミュニケーション不能
- 同意ができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フィラニ介入プログラム
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メンターマザー、つまり健康状態が良好であるために選ばれた地域の母親を通じて、妊婦/母親に提供されます。
彼らは、妊娠期間中、月に 2 回の家庭訪問を行うよう訓練されています。
出産後は必要に応じて来院の間隔をあけます。
赤ちゃんが順調に成長しており、母親が健康上のリスクにうまく対処している場合、メンターである母親が月に一度訪問します。
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介入なし：標準治療
研究中の介入はありません。
州が提供するクリニックベースの医療への紹介。
研究終了時、つまり18か月後に介入を提案。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HIV関連の伝染行為
時間枠：18ヶ月
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母親による HIV 感染行為
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18ヶ月
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赤ちゃんの健康状態
時間枠：18ヶ月
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子どもの行動的および認知的適応と学業成績
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18ヶ月
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母親が HIV 関連および一般的な健康習慣を遵守していること
時間枠：18ヶ月
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監査における母親のアルコール使用
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18ヶ月
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メンタルヘルス
時間枠：18ヶ月
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エジンバラ産後うつ病スケール (EPDS) における母親のうつ病
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18ヶ月
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ソーシャルサポート
時間枠：18ヶ月
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7歳半の子どもたちの仲間関係
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mary Jane Rotheram-Borus, PhD、Department of Psychiatry & Biobehavioral Sciences, Semel Institute, UCLA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yonemoto N, Nagai S, Mori R. Schedules for home visits in the early postpartum period. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 21;7(7):CD009326. doi: 10.1002/14651858.CD009326.pub4.
- Christodoulou J, Rotheram-Borus MJ, Hayati Rezvan P, Comulada WS, Stewart J, Almirol E, Tomlinson M. Where you live matters: Township neighborhood factors important to resilience among south African children from birth to 5 years of age. Prev Med. 2022 Apr;157:106966. doi: 10.1016/j.ypmed.2022.106966. Epub 2022 Jan 20.
- Christodoulou J, Rotheram-Borus MJ, Hayati Rezvan P, Weiss RE, Tomlinson M. Association of early migration with child growth, cognition and behaviour in South Africa. Trop Med Int Health. 2022 Mar;27(3):218-225. doi: 10.1111/tmi.13719. Epub 2022 Jan 23.
- Gordon S, Rotheram-Fuller E, Rezvan P, Stewart J, Christodoulou J, Tomlinson M. Maternal depressed mood and child development over the first five years of life in South Africa. J Affect Disord. 2021 Nov 1;294:346-356. doi: 10.1016/j.jad.2021.07.027. Epub 2021 Jul 16.
- Rotheram-Borus MJ, Christodoulou J, Hayati Rezvan P, Comulada WS, Gordon S, Skeen S, Stewart J, Almirol E, Tomlinson M. Maternal HIV does not affect resiliency among uninfected/HIV exposed South African children from birth to 5 years of age. AIDS. 2019 Jun 1;33 Suppl 1(Suppl 1):S5-S16. doi: 10.1097/QAD.0000000000002176.
- Rotheram-Borus MJ, Arfer KB, Christodoulou J, Comulada WS, Stewart J, Tubert JE, Tomlinson M. The association of maternal alcohol use and paraprofessional home visiting with children's health: A randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2019 Jun;87(6):551-562. doi: 10.1037/ccp0000408.
- Tomlinson M, Rotheram-Borus MJ, Harwood J, le Roux IM, O'Connor M, Worthman C. Community health workers can improve child growth of antenatally-depressed, South African mothers: a cluster randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2015 Sep 23;15:225. doi: 10.1186/s12888-015-0606-7.
- Rotheram-Borus MJ, Tomlinson M, le Roux IM, Harwood JM, Comulada S, O'Connor MJ, Weiss RE, Worthman CM. A cluster randomised controlled effectiveness trial evaluating perinatal home visiting among South African mothers/infants. PLoS One. 2014 Oct 23;9(10):e105934. doi: 10.1371/journal.pone.0105934. eCollection 2014.
- le Roux IM, Tomlinson M, Harwood JM, O'Connor MJ, Worthman CM, Mbewu N, Stewart J, Hartley M, Swendeman D, Comulada WS, Weiss RE, Rotheram-Borus MJ. Outcomes of home visits for pregnant mothers and their infants: a cluster randomized controlled trial. AIDS. 2013 Jun 1;27(9):1461-71. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283601b53.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (予想される)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月6日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Federal Identifier # AA017104
- I R0I AA017104-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
生後8年目までのデータは他機関の研究者と共有されている。
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