Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alkohol og HIV-forebyggelse i nabolag i sydafrikanske townships (Philani)

6. oktober 2021 opdateret af: Mary Jane Rotheram-Borus, University of California, Los Angeles
Formålet med denne undersøgelse er at teste en mor-til-mor-intervention under graviditet og efter fødslen med mødre i Sydafrika, hvoraf de fleste er i risiko for at føde babyer med føtalt alkoholsyndrom, babyer, der er undervægtige eller babyer, der er inficeret med HIV fra en HIV-positiv mor. Efterforskerne antager, at interventionen vil reducere chancen for, at disse tre helbredsudfald forekommer hos babyer og forbedre moderens helbred.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er fire krydsende epidemier blandt gravide kvinder i Sydafrika: farligt alkoholforbrug (30%), HIV (27%), TB (60% af HIV+) og underernæring (24% af spædbørn). Medmindre forebyggelsesprogrammerne for disse epidemier er horisontalt integrerede, vil der aldrig være tilstrækkelige ressourcer til at løse disse udfordringer, og stigmatisering vil dramatisk reducere programudnyttelsen. Selvom klinikker er de typiske steder for behandling af hver af disse sundhedsproblemer, vil dette forslag undersøge et forebyggelsesprogram for hjemmebesøg leveret af naboskabs-mentormødre (MM) som et alternativ til klinikbaserede interventioner for at reducere konsekvenserne af farligt alkoholforbrug. , HIV, TB og dårlig ernæring. Interventionen vil tilskynde mødre til at tage sig af deres eget helbred, forældre godt, bevare deres mentale sundhed og, hvis moderen lever med HIV (HIV+ MAR), reducere HIV-overførslen og/eller reducere alkoholforbrug og misbrug. Resultaterne begynder at informere om den optimale leveringsstrategi for næste generation af forebyggende interventioner for at være gennemførlige og bæredygtige for bred formidling umiddelbart efter et effektforsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1239

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Philani Child Health and Nutrition Project, Khayelitsha

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid kvinde og deres børn
  • Alder 18 eller ældre
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Psykose, neurologiske skader, manglende evne til at kommunikere med interviewer
  • Manglende evne til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Philani interventionsprogram
Adfærdsmæssigt: Philani interventionsprogram
Tilbydes gravide/mødre gennem mentormødre, altså mødre i samfundet, som er udvalgt, fordi de har det godt. De er uddannet til at gennemføre hjemmebesøg, 2 gange om måneden gennem graviditeten. Efter fødslen fordeles besøgene afhængigt af det oplevede behov. Hvis barnet trives, og mor klarer sundhedsrisici godt, vil mentormor besøge en gang om måneden.
Ingen indgriben: Standardpleje
Ingen intervention under undersøgelsen. Henvisning til klinikbaseret sundhedspleje, der leveres af provinsen. Tilbudt intervention ved studiets afslutning, det vil sige efter 18 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-relaterede overførselshandlinger
Tidsramme: 18 måneder
Mors HIV-overførsel virker
18 måneder
Babys helbredstilstand
Tidsramme: 18 måneder
Børns adfærdsmæssige og kognitive tilpasning og skolepræstationer
18 måneder
Moderens overholdelse af hiv-relaterede og generelle sundhedsrutiner
Tidsramme: 18 måneder
Moderens alkoholbrug på AUDIT
18 måneder
Mentalt helbred
Tidsramme: 18 måneder
Maternal Depression på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
18 måneder
Social støtte
Tidsramme: 18 måneder
Børns jævnaldrende forhold på syv et halvt år
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary Jane Rotheram-Borus, PhD, Department of Psychiatry & Biobehavioral Sciences, Semel Institute, UCLA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Federal Identifier # AA017104
  • I R0I AA017104-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data op til det ottende år efter fødslen deles med forskere fra andre institutioner.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner