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Quartiere Prevenzione dell'alcol e dell'HIV nelle township sudafricane (Philani)

6 ottobre 2021 aggiornato da: Mary Jane Rotheram-Borus, University of California, Los Angeles
Lo scopo di questo studio è testare un intervento da madre a madre durante la gravidanza e dopo il parto con madri in Sud Africa, la maggior parte delle quali è a rischio di partorire bambini con sindrome alcolica fetale, bambini sottopeso o bambini con infezione da HIV da una madre sieropositiva. Gli investigatori ipotizzano che l'intervento ridurrà la possibilità che questi tre esiti di salute si verifichino nei bambini e migliorerà la salute della madre.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Ci sono quattro epidemie che si intersecano tra le donne in gravidanza in Sud Africa: consumo pericoloso di alcol (30%), HIV (27%), tubercolosi (60% di HIV+) e malnutrizione (24% dei neonati). A meno che i programmi di prevenzione per queste epidemie non siano integrati orizzontalmente, non ci saranno mai risorse adeguate per affrontare queste sfide e lo stigma ridurrà drasticamente l'utilizzo del programma. Inoltre, mentre le cliniche sono i siti tipici per il trattamento di ciascuno di questi problemi di salute, questa proposta esaminerà un programma di prevenzione delle visite domiciliari fornito dalle madri mentore di quartiere (MM) come alternativa agli interventi in clinica per ridurre le conseguenze del consumo pericoloso di alcol , HIV, tubercolosi e cattiva alimentazione. L'intervento incoraggerà le madri a prendersi cura della propria salute, fare bene i genitori, mantenere la propria salute mentale e, se la madre vive con l'HIV (HIV+ MAR), ridurre la trasmissione dell'HIV e/o ridurre l'uso e l'abuso di alcol. I risultati iniziano a informare la strategia di consegna ottimale per la prossima generazione di interventi preventivi al fine di essere fattibili e sostenibili per un'ampia diffusione immediatamente dopo una prova di efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1239

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cape Town, Sud Africa
        • Philani Child Health and Nutrition Project, Khayelitsha

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna incinta e i loro figli
  • Età 18 o più
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Psicosi, danno neurologico, incapacità di comunicare con l'intervistatore
  • Impossibilità di prestare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di intervento Philani
Offerto a donne incinte/mamme tramite madri mentore, cioè madri in comunità che vengono selezionate perché stanno bene. Sono addestrati a condurre visite domiciliari, 2 volte al mese durante la gravidanza. Dopo il parto le visite sono distanziate a seconda del bisogno percepito. Se il bambino sta bene e la madre sta affrontando bene i rischi per la salute, la madre mentore visiterà una volta al mese.
Nessun intervento: Cura standard
Nessun intervento durante lo studio. Rinvio all'assistenza sanitaria basata sulla clinica fornita dalla provincia. Intervento offerto alla fine dello studio, cioè dopo 18 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Atti di trasmissione correlati all'HIV
Lasso di tempo: 18 mesi
Atti di trasmissione materna dell'HIV
18 mesi
Stato di salute del bambino
Lasso di tempo: 18 mesi
Adattamento comportamentale e cognitivo dei bambini e rendimento scolastico
18 mesi
Adesione materna alle routine sanitarie generali e relative all'HIV
Lasso di tempo: 18 mesi
Consumo materno di alcol nell'AUDIT
18 mesi
Salute mentale
Lasso di tempo: 18 mesi
Depressione materna sulla scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)
18 mesi
Supporto sociale
Lasso di tempo: 18 mesi
Le relazioni tra coetanei dei bambini a sette anni e mezzo
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary Jane Rotheram-Borus, PhD, Department of Psychiatry & Biobehavioral Sciences, Semel Institute, UCLA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati fino all'ottavo anno dopo la nascita vengono condivisi con ricercatori di altre istituzioni.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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