- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00996528
Quartiere Prevenzione dell'alcol e dell'HIV nelle township sudafricane (Philani)
6 ottobre 2021 aggiornato da: Mary Jane Rotheram-Borus, University of California, Los Angeles
Lo scopo di questo studio è testare un intervento da madre a madre durante la gravidanza e dopo il parto con madri in Sud Africa, la maggior parte delle quali è a rischio di partorire bambini con sindrome alcolica fetale, bambini sottopeso o bambini con infezione da HIV da una madre sieropositiva.
Gli investigatori ipotizzano che l'intervento ridurrà la possibilità che questi tre esiti di salute si verifichino nei bambini e migliorerà la salute della madre.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sono quattro epidemie che si intersecano tra le donne in gravidanza in Sud Africa: consumo pericoloso di alcol (30%), HIV (27%), tubercolosi (60% di HIV+) e malnutrizione (24% dei neonati).
A meno che i programmi di prevenzione per queste epidemie non siano integrati orizzontalmente, non ci saranno mai risorse adeguate per affrontare queste sfide e lo stigma ridurrà drasticamente l'utilizzo del programma.
Inoltre, mentre le cliniche sono i siti tipici per il trattamento di ciascuno di questi problemi di salute, questa proposta esaminerà un programma di prevenzione delle visite domiciliari fornito dalle madri mentore di quartiere (MM) come alternativa agli interventi in clinica per ridurre le conseguenze del consumo pericoloso di alcol , HIV, tubercolosi e cattiva alimentazione.
L'intervento incoraggerà le madri a prendersi cura della propria salute, fare bene i genitori, mantenere la propria salute mentale e, se la madre vive con l'HIV (HIV+ MAR), ridurre la trasmissione dell'HIV e/o ridurre l'uso e l'abuso di alcol.
I risultati iniziano a informare la strategia di consegna ottimale per la prossima generazione di interventi preventivi al fine di essere fattibili e sostenibili per un'ampia diffusione immediatamente dopo una prova di efficacia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1239
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Cape Town, Sud Africa
- Philani Child Health and Nutrition Project, Khayelitsha
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna incinta e i loro figli
- Età 18 o più
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Psicosi, danno neurologico, incapacità di comunicare con l'intervistatore
- Impossibilità di prestare il consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Programma di intervento Philani
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Offerto a donne incinte/mamme tramite madri mentore, cioè madri in comunità che vengono selezionate perché stanno bene.
Sono addestrati a condurre visite domiciliari, 2 volte al mese durante la gravidanza.
Dopo il parto le visite sono distanziate a seconda del bisogno percepito.
Se il bambino sta bene e la madre sta affrontando bene i rischi per la salute, la madre mentore visiterà una volta al mese.
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Nessun intervento: Cura standard
Nessun intervento durante lo studio.
Rinvio all'assistenza sanitaria basata sulla clinica fornita dalla provincia.
Intervento offerto alla fine dello studio, cioè dopo 18 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Atti di trasmissione correlati all'HIV
Lasso di tempo: 18 mesi
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Atti di trasmissione materna dell'HIV
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18 mesi
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Stato di salute del bambino
Lasso di tempo: 18 mesi
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Adattamento comportamentale e cognitivo dei bambini e rendimento scolastico
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18 mesi
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Adesione materna alle routine sanitarie generali e relative all'HIV
Lasso di tempo: 18 mesi
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Consumo materno di alcol nell'AUDIT
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18 mesi
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Salute mentale
Lasso di tempo: 18 mesi
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Depressione materna sulla scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)
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18 mesi
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Supporto sociale
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Le relazioni tra coetanei dei bambini a sette anni e mezzo
|
18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mary Jane Rotheram-Borus, PhD, Department of Psychiatry & Biobehavioral Sciences, Semel Institute, UCLA
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Yonemoto N, Nagai S, Mori R. Schedules for home visits in the early postpartum period. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 21;7(7):CD009326. doi: 10.1002/14651858.CD009326.pub4.
- Christodoulou J, Rotheram-Borus MJ, Hayati Rezvan P, Comulada WS, Stewart J, Almirol E, Tomlinson M. Where you live matters: Township neighborhood factors important to resilience among south African children from birth to 5 years of age. Prev Med. 2022 Apr;157:106966. doi: 10.1016/j.ypmed.2022.106966. Epub 2022 Jan 20.
- Christodoulou J, Rotheram-Borus MJ, Hayati Rezvan P, Weiss RE, Tomlinson M. Association of early migration with child growth, cognition and behaviour in South Africa. Trop Med Int Health. 2022 Mar;27(3):218-225. doi: 10.1111/tmi.13719. Epub 2022 Jan 23.
- Gordon S, Rotheram-Fuller E, Rezvan P, Stewart J, Christodoulou J, Tomlinson M. Maternal depressed mood and child development over the first five years of life in South Africa. J Affect Disord. 2021 Nov 1;294:346-356. doi: 10.1016/j.jad.2021.07.027. Epub 2021 Jul 16.
- Rotheram-Borus MJ, Christodoulou J, Hayati Rezvan P, Comulada WS, Gordon S, Skeen S, Stewart J, Almirol E, Tomlinson M. Maternal HIV does not affect resiliency among uninfected/HIV exposed South African children from birth to 5 years of age. AIDS. 2019 Jun 1;33 Suppl 1(Suppl 1):S5-S16. doi: 10.1097/QAD.0000000000002176.
- Rotheram-Borus MJ, Arfer KB, Christodoulou J, Comulada WS, Stewart J, Tubert JE, Tomlinson M. The association of maternal alcohol use and paraprofessional home visiting with children's health: A randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2019 Jun;87(6):551-562. doi: 10.1037/ccp0000408.
- Tomlinson M, Rotheram-Borus MJ, Harwood J, le Roux IM, O'Connor M, Worthman C. Community health workers can improve child growth of antenatally-depressed, South African mothers: a cluster randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2015 Sep 23;15:225. doi: 10.1186/s12888-015-0606-7.
- Rotheram-Borus MJ, Tomlinson M, le Roux IM, Harwood JM, Comulada S, O'Connor MJ, Weiss RE, Worthman CM. A cluster randomised controlled effectiveness trial evaluating perinatal home visiting among South African mothers/infants. PLoS One. 2014 Oct 23;9(10):e105934. doi: 10.1371/journal.pone.0105934. eCollection 2014.
- le Roux IM, Tomlinson M, Harwood JM, O'Connor MJ, Worthman CM, Mbewu N, Stewart J, Hartley M, Swendeman D, Comulada WS, Weiss RE, Rotheram-Borus MJ. Outcomes of home visits for pregnant mothers and their infants: a cluster randomized controlled trial. AIDS. 2013 Jun 1;27(9):1461-71. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283601b53.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
16 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Federal Identifier # AA017104
- I R0I AA017104-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati fino all'ottavo anno dopo la nascita vengono condivisi con ricercatori di altre istituzioni.
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