Prevenção de álcool e HIV na vizinhança em municípios sul-africanos (Philani)
6 de outubro de 2021 atualizado por: Mary Jane Rotheram-Borus, University of California, Los Angeles
O objetivo deste estudo é testar uma intervenção de mãe para mãe durante a gravidez e após o parto com mães na África do Sul, a maioria das quais corre o risco de dar à luz bebês com síndrome alcoólica fetal, bebês com baixo peso ou bebês infectados com HIV de uma mãe HIV positiva.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que a intervenção reduzirá a chance desses três resultados de saúde ocorrerem nos bebês e melhorará a saúde da mãe.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem quatro epidemias cruzadas entre mulheres grávidas na África do Sul: uso abusivo de álcool (30%), HIV (27%), TB (60% dos HIV+) e desnutrição (24% das crianças).
A menos que os programas de prevenção para essas epidemias sejam integrados horizontalmente, nunca haverá recursos adequados para enfrentar esses desafios e o estigma reduzirá drasticamente a utilização do programa.
Além disso, embora as clínicas sejam os locais típicos para o tratamento de cada um desses problemas de saúde, esta proposta examinará um programa de prevenção de visitas domiciliares oferecido por Mentor Mothers (MM) do bairro como uma alternativa às intervenções clínicas para reduzir as consequências do uso perigoso de álcool , HIV, tuberculose e má nutrição.
A intervenção incentivará as mães a cuidar de sua própria saúde, cuidar bem da mãe, manter sua saúde mental e, se a mãe estiver vivendo com HIV (HIV+ MAR), reduzir a transmissão do HIV e/ou reduzir o uso e abuso de álcool.
Os resultados começam a informar a estratégia de entrega ideal para a próxima geração de intervenções preventivas, a fim de serem viáveis e sustentáveis para ampla divulgação imediatamente após um teste de eficácia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1239
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cape Town, África do Sul
- Philani Child Health and Nutrition Project, Khayelitsha
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher gravida e seus filhos
- 18 anos ou mais
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Psicose, danos neurológicos, incapacidade de se comunicar com o entrevistador
- Incapacidade de dar consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de Intervenção Philani
|
Oferecido a gestantes/mães através de mães mentoras, ou seja, mães da comunidade que são selecionadas porque estão bem.
Eles são treinados para realizar visitas domiciliares, 2 vezes por mês durante a gravidez.
Após o parto, as visitas são espaçadas de acordo com a necessidade percebida.
Se o bebê estiver bem e a mãe estiver lidando bem com os riscos de saúde, a mãe mentora o visitará uma vez por mês.
|
|
Sem intervenção: Cuidado padrão
Nenhuma intervenção durante o estudo.
Encaminhamento para cuidados de saúde baseados em clínicas que são prestados pela província.
Intervenção oferecida no final do estudo, ou seja, após 18 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atos de transmissão relacionados ao HIV
Prazo: 18 meses
|
Atos de transmissão materna do HIV
|
18 meses
|
|
Estado de saúde do bebê
Prazo: 18 meses
|
O ajustamento comportamental e cognitivo das crianças e o desempenho escolar
|
18 meses
|
|
Adesão materna às rotinas relacionadas ao HIV e de saúde geral
Prazo: 18 meses
|
Uso materno de álcool no AUDIT
|
18 meses
|
|
Saúde mental
Prazo: 18 meses
|
Depressão materna na Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS)
|
18 meses
|
|
Suporte social
Prazo: 18 meses
|
Relacionamento entre pares de crianças aos sete anos e meio
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary Jane Rotheram-Borus, PhD, Department of Psychiatry & Biobehavioral Sciences, Semel Institute, UCLA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yonemoto N, Nagai S, Mori R. Schedules for home visits in the early postpartum period. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 21;7(7):CD009326. doi: 10.1002/14651858.CD009326.pub4.
- Christodoulou J, Rotheram-Borus MJ, Hayati Rezvan P, Comulada WS, Stewart J, Almirol E, Tomlinson M. Where you live matters: Township neighborhood factors important to resilience among south African children from birth to 5 years of age. Prev Med. 2022 Apr;157:106966. doi: 10.1016/j.ypmed.2022.106966. Epub 2022 Jan 20.
- Christodoulou J, Rotheram-Borus MJ, Hayati Rezvan P, Weiss RE, Tomlinson M. Association of early migration with child growth, cognition and behaviour in South Africa. Trop Med Int Health. 2022 Mar;27(3):218-225. doi: 10.1111/tmi.13719. Epub 2022 Jan 23.
- Gordon S, Rotheram-Fuller E, Rezvan P, Stewart J, Christodoulou J, Tomlinson M. Maternal depressed mood and child development over the first five years of life in South Africa. J Affect Disord. 2021 Nov 1;294:346-356. doi: 10.1016/j.jad.2021.07.027. Epub 2021 Jul 16.
- Rotheram-Borus MJ, Christodoulou J, Hayati Rezvan P, Comulada WS, Gordon S, Skeen S, Stewart J, Almirol E, Tomlinson M. Maternal HIV does not affect resiliency among uninfected/HIV exposed South African children from birth to 5 years of age. AIDS. 2019 Jun 1;33 Suppl 1(Suppl 1):S5-S16. doi: 10.1097/QAD.0000000000002176.
- Rotheram-Borus MJ, Arfer KB, Christodoulou J, Comulada WS, Stewart J, Tubert JE, Tomlinson M. The association of maternal alcohol use and paraprofessional home visiting with children's health: A randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2019 Jun;87(6):551-562. doi: 10.1037/ccp0000408.
- Tomlinson M, Rotheram-Borus MJ, Harwood J, le Roux IM, O'Connor M, Worthman C. Community health workers can improve child growth of antenatally-depressed, South African mothers: a cluster randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2015 Sep 23;15:225. doi: 10.1186/s12888-015-0606-7.
- Rotheram-Borus MJ, Tomlinson M, le Roux IM, Harwood JM, Comulada S, O'Connor MJ, Weiss RE, Worthman CM. A cluster randomised controlled effectiveness trial evaluating perinatal home visiting among South African mothers/infants. PLoS One. 2014 Oct 23;9(10):e105934. doi: 10.1371/journal.pone.0105934. eCollection 2014.
- le Roux IM, Tomlinson M, Harwood JM, O'Connor MJ, Worthman CM, Mbewu N, Stewart J, Hartley M, Swendeman D, Comulada WS, Weiss RE, Rotheram-Borus MJ. Outcomes of home visits for pregnant mothers and their infants: a cluster randomized controlled trial. AIDS. 2013 Jun 1;27(9):1461-71. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283601b53.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
16 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Federal Identifier # AA017104
- I R0I AA017104-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados até o oitavo ano pós-parto estão sendo compartilhados com pesquisadores de outras instituições.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .