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Nachbarschaftliche Alkohol- und HIV-Prävention in südafrikanischen Townships (Philani)

6. Oktober 2021 aktualisiert von: Mary Jane Rotheram-Borus, University of California, Los Angeles
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine Mutter-zu-Mutter-Intervention während der Schwangerschaft und nach der Entbindung bei Müttern in Südafrika zu testen, von denen die meisten dem Risiko ausgesetzt sind, Babys mit fetalem Alkoholsyndrom, untergewichtigen Babys oder infizierten Babys zur Welt zu bringen HIV von einer HIV-positiven Mutter. Die Forscher gehen davon aus, dass die Intervention die Wahrscheinlichkeit verringern wird, dass diese drei gesundheitlichen Folgen bei den Babys auftreten und die Gesundheit der Mutter verbessert wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter schwangeren Frauen in Südafrika gibt es vier sich überschneidende Epidemien: riskanter Alkoholkonsum (30 %), HIV (27 %), Tuberkulose (60 % der HIV+) und Unterernährung (24 % der Säuglinge). Wenn die Präventionsprogramme für diese Epidemien nicht horizontal integriert sind, wird es niemals ausreichende Ressourcen geben, um diese Herausforderungen anzugehen, und Stigmatisierung wird die Programmnutzung drastisch reduzieren. Während Kliniken die typischen Standorte für die Behandlung jedes dieser Gesundheitsprobleme sind, wird in diesem Vorschlag außerdem ein Hausbesuchspräventionsprogramm untersucht, das von Nachbarschafts-Mentormüttern (MM) als Alternative zu klinikbasierten Interventionen durchgeführt wird, um die Folgen von gefährlichem Alkoholkonsum zu reduzieren , HIV, Tuberkulose und schlechte Ernährung. Die Intervention wird Mütter dazu ermutigen, für ihre eigene Gesundheit und das Wohlergehen ihrer Eltern zu sorgen, ihre geistige Gesundheit zu erhalten und, wenn die Mutter mit HIV (HIV+ MAR) lebt, die HIV-Übertragung zu reduzieren und/oder den Alkoholkonsum und -missbrauch zu reduzieren. Die Ergebnisse beginnen als Grundlage für die optimale Bereitstellungsstrategie für die nächste Generation präventiver Interventionen zu dienen, damit sie unmittelbar nach einer Wirksamkeitsstudie machbar und nachhaltig für eine breite Verbreitung sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1239

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Philani Child Health and Nutrition Project, Khayelitsha

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frau und ihre Kinder
  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Psychose, neurologische Schädigung, Unfähigkeit, mit dem Interviewer zu kommunizieren
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Philani-Interventionsprogramm
Verhalten: Philani-Interventionsprogramm
Wird schwangeren Frauen/Müttern durch Mentormütter angeboten, d. h. Mütter in der Gemeinschaft, die ausgewählt werden, weil es ihnen gut geht. Sie werden darin geschult, während der Schwangerschaft zweimal im Monat Hausbesuche durchzuführen. Nach der Geburt finden die Besuche je nach Bedarf statt. Wenn es dem Baby gut geht und die Mutter mit gesundheitlichen Risiken gut zurechtkommt, kommt die betreuende Mutter einmal im Monat vorbei.
Kein Eingriff: Standardpflege
Kein Eingriff während des Studiums. Überweisung an die klinikbasierte Gesundheitsversorgung, die von der Provinz bereitgestellt wird. Angebotene Intervention am Ende des Studiums, d. h. nach 18 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-bedingte Übertragungsakte
Zeitfenster: 18 Monate
Mütterliche HIV-Übertragungsakte
18 Monate
Gesundheitszustand des Babys
Zeitfenster: 18 Monate
Verhaltens- und kognitive Anpassung von Kindern sowie schulische Leistungen
18 Monate
Einhaltung HIV-bezogener und allgemeiner Gesundheitsroutinen durch die Mutter
Zeitfenster: 18 Monate
Alkoholkonsum der Mutter im AUDIT
18 Monate
Psychische Gesundheit
Zeitfenster: 18 Monate
Mütterliche Depression auf der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
18 Monate
Sozialhilfe
Zeitfenster: 18 Monate
Beziehungen von Kindern zu Gleichaltrigen im Alter von siebeneinhalb Jahren
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary Jane Rotheram-Borus, PhD, Department of Psychiatry & Biobehavioral Sciences, Semel Institute, UCLA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Federal Identifier # AA017104
  • I R0I AA017104-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten bis zum achten Jahr nach der Geburt werden mit Forschern anderer Institutionen geteilt.

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