Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alkohol v sousedství a prevence HIV v jihoafrických čtvrtích (Philani)

6. října 2021 aktualizováno: Mary Jane Rotheram-Borus, University of California, Los Angeles
Účelem této studie je otestovat intervence z matky na matku během těhotenství a po porodu u matek v Jižní Africe, z nichž většina je ohrožena porodem dětí s fetálním alkoholovým syndromem, dětí s podváhou nebo dětí infikovaných HIV od HIV pozitivní matky. Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence sníží pravděpodobnost výskytu těchto tří zdravotních následků u dětí a zlepší zdraví matky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi těhotnými ženami v Jihoafrické republice se vyskytují čtyři prolínající se epidemie: rizikové pití alkoholu (30 %), HIV (27 %), TBC (60 % HIV+) a podvýživa (24 % kojenců). Dokud nebudou programy prevence těchto epidemií horizontálně integrované, nikdy nebudou k dispozici dostatečné zdroje na řešení těchto problémů a stigma dramaticky sníží využití programů. Kromě toho, zatímco kliniky jsou typickými místy pro léčbu každého z těchto zdravotních problémů, tento návrh bude zkoumat program prevence domácích návštěv poskytovaný sousedskými mentorskými matkami (MM) jako alternativu k intervencím na klinikách ke snížení následků nebezpečné konzumace alkoholu. , HIV, TBC a špatná výživa. Intervence podpoří matky, aby se staraly o své vlastní zdraví, o dobré rodiče, udržovaly si duševní zdraví, a pokud matka žije s HIV (HIV+ MAR), omezily přenos HIV a/nebo omezily konzumaci a zneužívání alkoholu. Výsledky začínají informovat o optimální strategii poskytování pro další generaci preventivních intervencí, aby byly proveditelné a udržitelné pro široké šíření bezprostředně po testu účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1239

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Philani Child Health and Nutrition Project, Khayelitsha

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná žena a jejich děti
  • Věk 18 nebo starší
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Psychóza, neurologické poškození, neschopnost komunikace s tazatelem
  • Neschopnost dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční program Philani
Behaviorální: Intervenční program Philani
Nabízeno těhotným ženám / matkám prostřednictvím mentorských matek, tedy matek v komunitě, které jsou vybrány, protože se jim daří dobře. Jsou vyškoleni k provádění návštěv doma 2krát měsíčně během těhotenství. Po porodu jsou návštěvy rozmístěny v závislosti na vnímané potřebě. Pokud miminko prospívá a maminka dobře zvládá zdravotní rizika, bude maminku mentorku navštěvovat jednou měsíčně.
Žádný zásah: Standardní péče
Žádný zásah během studie. Doporučení na klinickou zdravotní péči, kterou poskytuje provincie. Nabízená intervence na konci studie, tj. po 18 měsících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přenos související s HIV
Časové okno: 18 měsíců
Přenos HIV z matek
18 měsíců
Zdravotní stav miminka
Časové okno: 18 měsíců
Behaviorální a kognitivní přizpůsobení dětí a školní prospěch
18 měsíců
Mateřská adherence k HIV souvisejícím a obecným zdravotním rutinám
Časové okno: 18 měsíců
Užívání alkoholu u matky na AUDITU
18 měsíců
Duševní zdraví
Časové okno: 18 měsíců
Mateřská deprese na Edinburghské škále postnatální deprese (EPDS)
18 měsíců
Sociální podpora
Časové okno: 18 měsíců
Vrstevnické vztahy dětí v sedmi a půl letech
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Jane Rotheram-Borus, PhD, Department of Psychiatry & Biobehavioral Sciences, Semel Institute, UCLA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Federal Identifier # AA017104
  • I R0I AA017104-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data do osmého roku po narození jsou sdílena s výzkumníkem z jiných institucí.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit