Prevención del VIH y el alcohol en los vecindarios de los municipios de Sudáfrica (Philani)
6 de octubre de 2021 actualizado por: Mary Jane Rotheram-Borus, University of California, Los Angeles
El propósito de este estudio es probar una intervención de madre a madre durante el embarazo y después del parto con madres en Sudáfrica, la mayoría de las cuales corren el riesgo de dar a luz bebés con síndrome alcohólico fetal, bebés con bajo peso o bebés infectados con VIH de una madre seropositiva.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención reducirá la posibilidad de que estos tres resultados de salud ocurran en los bebés y mejorará la salud de la madre.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay cuatro epidemias que se entrecruzan entre las mujeres embarazadas en Sudáfrica: consumo peligroso de alcohol (30 %), VIH (27 %), tuberculosis (60 % de VIH+) y desnutrición (24 % de lactantes).
A menos que los programas de prevención de estas epidemias se integren horizontalmente, nunca habrá recursos adecuados para abordar estos desafíos y el estigma reducirá drásticamente la utilización del programa.
Además, si bien las clínicas son los sitios típicos para tratar cada uno de estos problemas de salud, esta propuesta examinará un programa de prevención de visitas domiciliarias impartido por Mentor Mothers (MM) del vecindario como una alternativa a las intervenciones clínicas para reducir las consecuencias del consumo peligroso de alcohol. , VIH, TB y mala nutrición.
La intervención alentará a las madres a cuidar su propia salud, criar bien, mantener su salud mental y, si la madre vive con el VIH (HIV+ MAR), reducir la transmisión del VIH y/o reducir el uso y abuso del alcohol.
Los resultados comienzan a informar la estrategia de entrega óptima para la próxima generación de intervenciones preventivas para que sea factible y sostenible para una amplia difusión inmediatamente después de un ensayo de eficacia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1239
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cape Town, Sudáfrica
- Philani Child Health and Nutrition Project, Khayelitsha
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer embarazada y sus hijos
- 18 años o más
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Psicosis, daño neurológico, incapacidad para comunicarse con el entrevistador
- Incapacidad para dar consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de Intervención Philani
|
Ofrecido a mujeres embarazadas / madres a través de madres mentoras, es decir, madres en la comunidad que son seleccionadas porque les va bien.
Están capacitados para realizar visitas domiciliarias, 2 veces al mes durante el embarazo.
Después del parto, las visitas se espacian en función de la necesidad percibida.
Si el bebé está prosperando y la madre está enfrentando bien los riesgos de salud, la madre mentora lo visitará una vez al mes.
|
|
Sin intervención: Cuidado estándar
Sin intervención durante el estudio.
Derivación a la atención de la salud basada en clínicas que brinda la provincia.
Se ofreció la intervención al final del estudio, es decir, después de 18 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actos de transmisión relacionados con el VIH
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Actos de transmisión materna del VIH
|
18 meses
|
|
Estado de salud del bebe
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Ajuste conductual y cognitivo de los niños y rendimiento escolar
|
18 meses
|
|
Adherencia materna a las rutinas de salud generales y relacionadas con el VIH
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Consumo materno de alcohol en el AUDIT
|
18 meses
|
|
Salud mental
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Depresión materna en la escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS)
|
18 meses
|
|
Apoyo social
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Las relaciones entre pares de los niños a los siete años y medio.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary Jane Rotheram-Borus, PhD, Department of Psychiatry & Biobehavioral Sciences, Semel Institute, UCLA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yonemoto N, Nagai S, Mori R. Schedules for home visits in the early postpartum period. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 21;7(7):CD009326. doi: 10.1002/14651858.CD009326.pub4.
- Christodoulou J, Rotheram-Borus MJ, Hayati Rezvan P, Comulada WS, Stewart J, Almirol E, Tomlinson M. Where you live matters: Township neighborhood factors important to resilience among south African children from birth to 5 years of age. Prev Med. 2022 Apr;157:106966. doi: 10.1016/j.ypmed.2022.106966. Epub 2022 Jan 20.
- Christodoulou J, Rotheram-Borus MJ, Hayati Rezvan P, Weiss RE, Tomlinson M. Association of early migration with child growth, cognition and behaviour in South Africa. Trop Med Int Health. 2022 Mar;27(3):218-225. doi: 10.1111/tmi.13719. Epub 2022 Jan 23.
- Gordon S, Rotheram-Fuller E, Rezvan P, Stewart J, Christodoulou J, Tomlinson M. Maternal depressed mood and child development over the first five years of life in South Africa. J Affect Disord. 2021 Nov 1;294:346-356. doi: 10.1016/j.jad.2021.07.027. Epub 2021 Jul 16.
- Rotheram-Borus MJ, Christodoulou J, Hayati Rezvan P, Comulada WS, Gordon S, Skeen S, Stewart J, Almirol E, Tomlinson M. Maternal HIV does not affect resiliency among uninfected/HIV exposed South African children from birth to 5 years of age. AIDS. 2019 Jun 1;33 Suppl 1(Suppl 1):S5-S16. doi: 10.1097/QAD.0000000000002176.
- Rotheram-Borus MJ, Arfer KB, Christodoulou J, Comulada WS, Stewart J, Tubert JE, Tomlinson M. The association of maternal alcohol use and paraprofessional home visiting with children's health: A randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2019 Jun;87(6):551-562. doi: 10.1037/ccp0000408.
- Tomlinson M, Rotheram-Borus MJ, Harwood J, le Roux IM, O'Connor M, Worthman C. Community health workers can improve child growth of antenatally-depressed, South African mothers: a cluster randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2015 Sep 23;15:225. doi: 10.1186/s12888-015-0606-7.
- Rotheram-Borus MJ, Tomlinson M, le Roux IM, Harwood JM, Comulada S, O'Connor MJ, Weiss RE, Worthman CM. A cluster randomised controlled effectiveness trial evaluating perinatal home visiting among South African mothers/infants. PLoS One. 2014 Oct 23;9(10):e105934. doi: 10.1371/journal.pone.0105934. eCollection 2014.
- le Roux IM, Tomlinson M, Harwood JM, O'Connor MJ, Worthman CM, Mbewu N, Stewart J, Hartley M, Swendeman D, Comulada WS, Weiss RE, Rotheram-Borus MJ. Outcomes of home visits for pregnant mothers and their infants: a cluster randomized controlled trial. AIDS. 2013 Jun 1;27(9):1461-71. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283601b53.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Federal Identifier # AA017104
- I R0I AA017104-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos hasta el octavo año después del nacimiento se comparten con investigadores de otras instituciones.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .