Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sąsiedztwo Profilaktyka Alkoholu i HIV w RPA Townships (Philani)

6 października 2021 zaktualizowane przez: Mary Jane Rotheram-Borus, University of California, Los Angeles
Celem tego badania jest przetestowanie interwencji matki z matką w czasie ciąży i po porodzie z matkami w Afryce Południowej, z których większość jest zagrożona urodzeniem dzieci z płodowym zespołem alkoholowym, dziećmi z niedowagą lub dziećmi zakażonymi HIV od matki zakażonej wirusem HIV. Badacze stawiają hipotezę, że interwencja zmniejszy prawdopodobieństwo wystąpienia tych trzech skutków zdrowotnych u niemowląt i poprawi zdrowie matki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Wśród ciężarnych w RPA występują cztery przecinające się epidemie: ryzykowne spożywanie alkoholu (30%), HIV (27%), gruźlica (60% HIV+) i niedożywienie (24% niemowląt). Jeśli programy zapobiegania tym epidemiom nie zostaną zintegrowane poziomo, nigdy nie będzie wystarczających zasobów, aby sprostać tym wyzwaniom, a piętno radykalnie zmniejszy wykorzystanie programów. Ponadto, chociaż kliniki są typowymi miejscami leczenia każdego z tych problemów zdrowotnych, niniejsza propozycja przeanalizuje program profilaktyki wizyt domowych realizowany przez sąsiedzkie Mentor Mothers (MM) jako alternatywę dla interwencji w klinikach w celu zmniejszenia konsekwencji ryzykownego spożywania alkoholu , HIV, gruźlica i złe odżywianie. Interwencja zachęci matki do dbania o własne zdrowie, dobrego rodzicielstwa, zachowania zdrowia psychicznego oraz, jeśli matka żyje z HIV (HIV+ MAR), ograniczenia przenoszenia wirusa HIV i/lub ograniczenia spożycia i nadużywania alkoholu. Wyniki zaczynają informować o optymalnej strategii dostarczania dla następnej generacji interwencji zapobiegawczych, aby były wykonalne i trwałe do szerokiego rozpowszechnienia natychmiast po badaniu skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1239

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Philani Child Health and Nutrition Project, Khayelitsha

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w ciąży i ich dzieci
  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Psychozy, uszkodzenia neurologiczne, niezdolność do komunikowania się z ankieterem
  • Brak możliwości wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program interwencji Philaniego
Oferowane kobietom w ciąży / matkom za pośrednictwem matek-mentorek, czyli matek ze społeczności, które są wybierane, ponieważ dobrze sobie radzą. Są przeszkolone do prowadzenia wizyt domowych, 2 razy w miesiącu przez cały okres ciąży. Po porodzie wizyty umawiane są w odstępach czasowych w zależności od odczuwanej potrzeby. Jeśli dziecko dobrze się rozwija, a mama dobrze radzi sobie z zagrożeniami dla zdrowia, matka mentorka będzie odwiedzać ją raz w miesiącu.
Brak interwencji: Opieka standardowa
Brak interwencji podczas nauki. Skierowanie do przychodni opieki zdrowotnej zapewnianej przez prowincję. Oferowana interwencja na koniec studiów, tj. po 18 miesiącach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akty przenoszenia związane z HIV
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Akty dotyczące przenoszenia wirusa HIV przez matkę
18 miesięcy
Stan zdrowia dziecka
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Adaptacja behawioralna i poznawcza dzieci a osiągnięcia szkolne
18 miesięcy
Przestrzeganie przez matkę procedur związanych z HIV i ogólnych procedur zdrowotnych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Spożywanie alkoholu przez matkę podczas AUDYTU
18 miesięcy
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Depresja matki w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS)
18 miesięcy
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Relacje rówieśnicze dzieci w wieku siedmiu i pół roku
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary Jane Rotheram-Borus, PhD, Department of Psychiatry & Biobehavioral Sciences, Semel Institute, UCLA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane do ósmego roku po urodzeniu są udostępniane naukowcom z innych instytucji.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj