- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00996528
Sąsiedztwo Profilaktyka Alkoholu i HIV w RPA Townships (Philani)
6 października 2021 zaktualizowane przez: Mary Jane Rotheram-Borus, University of California, Los Angeles
Celem tego badania jest przetestowanie interwencji matki z matką w czasie ciąży i po porodzie z matkami w Afryce Południowej, z których większość jest zagrożona urodzeniem dzieci z płodowym zespołem alkoholowym, dziećmi z niedowagą lub dziećmi zakażonymi HIV od matki zakażonej wirusem HIV.
Badacze stawiają hipotezę, że interwencja zmniejszy prawdopodobieństwo wystąpienia tych trzech skutków zdrowotnych u niemowląt i poprawi zdrowie matki.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wśród ciężarnych w RPA występują cztery przecinające się epidemie: ryzykowne spożywanie alkoholu (30%), HIV (27%), gruźlica (60% HIV+) i niedożywienie (24% niemowląt).
Jeśli programy zapobiegania tym epidemiom nie zostaną zintegrowane poziomo, nigdy nie będzie wystarczających zasobów, aby sprostać tym wyzwaniom, a piętno radykalnie zmniejszy wykorzystanie programów.
Ponadto, chociaż kliniki są typowymi miejscami leczenia każdego z tych problemów zdrowotnych, niniejsza propozycja przeanalizuje program profilaktyki wizyt domowych realizowany przez sąsiedzkie Mentor Mothers (MM) jako alternatywę dla interwencji w klinikach w celu zmniejszenia konsekwencji ryzykownego spożywania alkoholu , HIV, gruźlica i złe odżywianie.
Interwencja zachęci matki do dbania o własne zdrowie, dobrego rodzicielstwa, zachowania zdrowia psychicznego oraz, jeśli matka żyje z HIV (HIV+ MAR), ograniczenia przenoszenia wirusa HIV i/lub ograniczenia spożycia i nadużywania alkoholu.
Wyniki zaczynają informować o optymalnej strategii dostarczania dla następnej generacji interwencji zapobiegawczych, aby były wykonalne i trwałe do szerokiego rozpowszechnienia natychmiast po badaniu skuteczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1239
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa
- Philani Child Health and Nutrition Project, Khayelitsha
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w ciąży i ich dzieci
- Wiek 18 lat lub starszy
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Psychozy, uszkodzenia neurologiczne, niezdolność do komunikowania się z ankieterem
- Brak możliwości wyrażenia zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program interwencji Philaniego
|
Oferowane kobietom w ciąży / matkom za pośrednictwem matek-mentorek, czyli matek ze społeczności, które są wybierane, ponieważ dobrze sobie radzą.
Są przeszkolone do prowadzenia wizyt domowych, 2 razy w miesiącu przez cały okres ciąży.
Po porodzie wizyty umawiane są w odstępach czasowych w zależności od odczuwanej potrzeby.
Jeśli dziecko dobrze się rozwija, a mama dobrze radzi sobie z zagrożeniami dla zdrowia, matka mentorka będzie odwiedzać ją raz w miesiącu.
|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Brak interwencji podczas nauki.
Skierowanie do przychodni opieki zdrowotnej zapewnianej przez prowincję.
Oferowana interwencja na koniec studiów, tj. po 18 miesiącach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akty przenoszenia związane z HIV
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Akty dotyczące przenoszenia wirusa HIV przez matkę
|
18 miesięcy
|
|
Stan zdrowia dziecka
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Adaptacja behawioralna i poznawcza dzieci a osiągnięcia szkolne
|
18 miesięcy
|
|
Przestrzeganie przez matkę procedur związanych z HIV i ogólnych procedur zdrowotnych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Spożywanie alkoholu przez matkę podczas AUDYTU
|
18 miesięcy
|
|
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Depresja matki w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS)
|
18 miesięcy
|
|
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Relacje rówieśnicze dzieci w wieku siedmiu i pół roku
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mary Jane Rotheram-Borus, PhD, Department of Psychiatry & Biobehavioral Sciences, Semel Institute, UCLA
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Yonemoto N, Nagai S, Mori R. Schedules for home visits in the early postpartum period. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 21;7(7):CD009326. doi: 10.1002/14651858.CD009326.pub4.
- Christodoulou J, Rotheram-Borus MJ, Hayati Rezvan P, Comulada WS, Stewart J, Almirol E, Tomlinson M. Where you live matters: Township neighborhood factors important to resilience among south African children from birth to 5 years of age. Prev Med. 2022 Apr;157:106966. doi: 10.1016/j.ypmed.2022.106966. Epub 2022 Jan 20.
- Christodoulou J, Rotheram-Borus MJ, Hayati Rezvan P, Weiss RE, Tomlinson M. Association of early migration with child growth, cognition and behaviour in South Africa. Trop Med Int Health. 2022 Mar;27(3):218-225. doi: 10.1111/tmi.13719. Epub 2022 Jan 23.
- Gordon S, Rotheram-Fuller E, Rezvan P, Stewart J, Christodoulou J, Tomlinson M. Maternal depressed mood and child development over the first five years of life in South Africa. J Affect Disord. 2021 Nov 1;294:346-356. doi: 10.1016/j.jad.2021.07.027. Epub 2021 Jul 16.
- Rotheram-Borus MJ, Christodoulou J, Hayati Rezvan P, Comulada WS, Gordon S, Skeen S, Stewart J, Almirol E, Tomlinson M. Maternal HIV does not affect resiliency among uninfected/HIV exposed South African children from birth to 5 years of age. AIDS. 2019 Jun 1;33 Suppl 1(Suppl 1):S5-S16. doi: 10.1097/QAD.0000000000002176.
- Rotheram-Borus MJ, Arfer KB, Christodoulou J, Comulada WS, Stewart J, Tubert JE, Tomlinson M. The association of maternal alcohol use and paraprofessional home visiting with children's health: A randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2019 Jun;87(6):551-562. doi: 10.1037/ccp0000408.
- Tomlinson M, Rotheram-Borus MJ, Harwood J, le Roux IM, O'Connor M, Worthman C. Community health workers can improve child growth of antenatally-depressed, South African mothers: a cluster randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2015 Sep 23;15:225. doi: 10.1186/s12888-015-0606-7.
- Rotheram-Borus MJ, Tomlinson M, le Roux IM, Harwood JM, Comulada S, O'Connor MJ, Weiss RE, Worthman CM. A cluster randomised controlled effectiveness trial evaluating perinatal home visiting among South African mothers/infants. PLoS One. 2014 Oct 23;9(10):e105934. doi: 10.1371/journal.pone.0105934. eCollection 2014.
- le Roux IM, Tomlinson M, Harwood JM, O'Connor MJ, Worthman CM, Mbewu N, Stewart J, Hartley M, Swendeman D, Comulada WS, Weiss RE, Rotheram-Borus MJ. Outcomes of home visits for pregnant mothers and their infants: a cluster randomized controlled trial. AIDS. 2013 Jun 1;27(9):1461-71. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283601b53.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Federal Identifier # AA017104
- I R0I AA017104-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane do ósmego roku po urodzeniu są udostępniane naukowcom z innych instytucji.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .