真菌性潰瘍治療試験 II: 経口ボリコナゾールとプラセボを比較するランダム化試験 (MUTTII)
調査の概要
詳細な説明
真菌性角膜潰瘍は、一般的に使用される治療法では転帰が非常に悪い傾向があります。 真菌性角膜炎に対する抗真菌療法の無作為化試験は 1 件しかなく、1960 年代以降、FDA によって承認された新しい眼の抗真菌薬はありません。 トリアゾール ボリコナゾールは、最近、肺アスペルギルス症などの全身性真菌感染症の治療薬として選ばれるようになりました。 ボリコナゾールの局所眼科用製剤の使用は、多数の症例報告に記載されていますが、ナタマイシンよりも多かれ少なかれ臨床的に有効であるかどうかを決定する体系的な試みはありませんでした. さらに、真菌性角膜潰瘍の治療における経口ボリコナゾールの使用に関する多くの症例報告がありましたが、重度の潰瘍の転帰を改善するかどうかを決定するための体系的な試みはありませんでした.
この研究は、重度の潰瘍における経口ボリコナゾールの使用が穿孔率を低下させるかどうかを決定するための無作為化、ダブルマスク、プラセボ対照試験です。 Aravind Eye HospitalsおよびUCSF Proctor Foundationに提示されたベースライン視力が6/120よりも悪い240の真菌性角膜潰瘍は、経口ボリコナゾールと局所ボリコナゾールおよび局所ナタマイシン、または経口プラセボと局所ボリコナゾールおよび局所ナタマイシンを受けるように無作為化されます。 主要な結果は、3 か月の追跡期間中の穿孔率です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- Proctor Foundation, UCSF
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Tamil Nadu
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Coimbatore、Tamil Nadu、インド
- Aravind Eye Hospital
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Madurai、Tamil Nadu、インド
- Aravind Eye Hospitals
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Pondicherry、Tamil Nadu、インド
- Aravind Eye Hospital
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Tirunelveli、Tamil Nadu、インド
- Aravind Eye Hospital
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Chitwan
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Bharatpur、Chitwan、ネパール
- Bharatpur Eye Hospital
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Lumbini
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Bhairahawa、Lumbini、ネパール
- Lumbini Eye Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 受診時の角膜潰瘍の存在
- 塗抹標本での糸状菌の証拠 (KOH ウェット マウント、ギムザ染色、またはグラム染色)
- 視力が 6/120 未満 (20/400、logMAR 1.3)
- 患者は、医師の検査官によって決定されるように、患者に説明された後、研究の基本的な理解を言語化できなければなりません. この理解には、フォローアップの訪問のために戻るという約束が含まれていなければなりません。
- -入院患者として治療されるか、外来患者として治療され、再上皮化まで3日+/- 1日ごとに戻り、毎週新鮮な薬を受け取る意欲 3週間
- 適切な同意
除外基準:
- 登録時のグラム染色における細菌の証拠
- 染色によるアカントアメーバの証拠
- -病歴または検査によるヘルペス性角膜炎の証拠
- 現在の潰瘍と容易に区別できない角膜瘢痕
- 16歳未満（16歳の誕生日前）
- 両側性潰瘍
- -罹患した眼の以前の貫通角膜形成術
- 妊娠（病歴または尿検査による）または授乳（病歴による）
- -肝炎または肝硬変を含む既知の肝疾患（Child-Pugh A-C）
- -仲間の目で6/60（2/200）より悪い視力（視力、未矯正、矯正、ピンホール、またはBSCVA 6/60以上の資格があることに注意してください）
- -研究眼で6/120（20/400）よりも優れた視力（任意の視力、未矯正、矯正、ピンホール、またはBSCVAを登録に使用できることに注意してください）
- 現在、リファンピン、リファブチン、リトナビル、長時間作用型バルビツレート、フェニトイン、カルバマゼピン、またはボリコナゾールと相互作用することが知られているその他の薬物を使用している
- -研究薬に対する既知のアレルギー（抗真菌剤または防腐剤）
- 影響を受けた目に光の知覚がない
- 参加したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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1% ボリコナゾール (局所) と 0.01% 防腐剤、1 週間は起きている間は 1 時間ごとに 1 滴、その後は起きている間は 2 時間ごとに 1 滴を、登録後 3 週間まで点眼しました。 5% ナタマイシン (局所)、1 週間は起きている間は 1 時間ごとに 1 滴、その後は起きている間は 2 時間ごとに 1 滴を、登録後 3 週間まで適用します。 試験初日に 2 錠の BID PO、その後登録から 3 週間までは 1 錠の BID PO。 |
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アクティブコンパレータ：経口ボリコナゾール
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1% ボリコナゾール (局所) と 0.01% 防腐剤、1 週間は起きている間は 1 時間ごとに 1 滴、その後は起きている間は 2 時間ごとに 1 滴を、登録後 3 週間まで点眼しました。 5% ナタマイシン (局所)、1 週間は起きている間は 1 時間ごとに 1 滴、その後は起きている間は 2 時間ごとに 1 滴を、登録後 3 週間まで適用します。 研究初日に 400 mg BID PO (負荷用量)、その後、体重が 50 kg を超える患者の登録から 3 週間まで 200 mg BID PO。 40 ～ 50 kg の患者の場合、負荷用量は研究 1 日目に 300 mg BID PO であり、その後、登録から 3 週間まで 150 mg BID PO です。 患者さんの体重測定について |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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穿孔または治療的貫通角膜移植術の発生率
時間枠：入学から3ヶ月
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ボリコナゾールとプラセボを比較した穿孔または治療的浸透角膜形成術 (TPK) のハザード比
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入学から3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高の眼鏡矯正 logMAR 視力
時間枠：入学後3ヶ月
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登録後 3 か月の最高の眼鏡補正 logMAR 視力、登録 BSCVA および治療群を複数の線形で調整
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入学後3ヶ月
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3 週間で最高の眼鏡矯正 logMAR 視力
時間枠：入学後3週間
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登録後 3 週間での最高の眼鏡補正 logMAR 視力、登録 BSCVA および多重線形での治療群を調整
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入学後3週間
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浸潤/瘢痕のサイズ - 3ヶ月
時間枠：入学後3ヶ月
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登録浸潤瘢痕/サイズを共変量として使用した、登録後3か月の浸潤/瘢痕のサイズ
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入学後3ヶ月
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浸潤/瘢痕のサイズ
時間枠：入学後3週間
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登録浸潤瘢痕/サイズを共変量として使用した、登録後3週間の浸潤/瘢痕のサイズ
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入学後3週間
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再上皮化のハザード比
時間枠：21日まで
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治療群を比較した再上皮化のハザード比
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21日まで
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7日で微生物学的治癒
時間枠：7日
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治療後7日目に真菌培養陰性
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7日
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有害事象の数
時間枠：入学から3ヶ月
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治療群ごとの重篤および重篤でない有害事象の数の比較。
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入学から3ヶ月
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分離株の最小阻害濃度 - ナタマイシン
時間枠：7日
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治療群ごとのナタマイシンに対する分離株の最小阻害濃度（MIC）
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7日
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分離株の最小阻害濃度 - ボリコナゾール
時間枠：7日
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治療群ごとのボリコナゾールに対する分離株の最小阻止濃度 (MIC)
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7日
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：NV Prajna, DNB, FRC Ophth、Aravind Eye Hospitals
- 主任研究者：Nisha Acharya, MD, MS、Proctor Foundation, UCSF
- 主任研究者：Tom Lietman, MD、Proctor Foundation, UCSF
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H9332-33965-02_2
- U10EY018573 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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