Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška léčby mykotických vředů II: Randomizovaná studie srovnávající perorální vorikonazol vs. (MUTTII)

4. února 2019 aktualizováno: Thomas M. Lietman, University of California, San Francisco
Účelem této studie je určit, zda přidání perorálního vorikonazolu k topickým léčebným režimům vede k nižší míře perforace u těžkých plísňových vředů rohovky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plísňové vředy rohovky mívají při běžně používané léčbě velmi špatné výsledky. Proběhla pouze jediná randomizovaná studie antimykotické léčby mykotické keratitidy a od 60. let 20. století FDA neschválila žádné nové oční antimykotické léky. Triazol vorikonazol se nedávno stal léčbou volby u systémových mykotických infekcí, jako je plicní aspergilóza. Použití topických oftalmických přípravků vorikonazolu bylo popsáno v mnoha kazuistikách, ale nebyl zde žádný systematický pokus určit, zda je více či méně klinicky účinný než natamycin. Kromě toho existuje mnoho kazuistik o použití perorálního vorikonazolu při léčbě plísňových vředů rohovky, avšak nebyl proveden žádný systematický pokus určit, zda zlepšuje výsledky u těžkých vředů.

Tato studie je randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie, která má určit, zda použití perorálního vorikonazolu u těžkých vředů snižuje míru perforací. 240 plísňových vředů rohovky s výchozí zrakovou ostrostí horší než 6/120, které byly prezentovány nemocnicím Aravind Eye Hospitals a UCSF Proctor Foundation, bude randomizováno k podávání perorálního vorikonazolu plus topického vorikonazolu a topického natamycinu nebo perorálního placeba plus topického vorikonazolu a topického natamycinu. Primárním výsledkem je míra perforace během tříměsíčního období sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie
        • Aravind Eye Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie
        • Aravind Eye Hospitals
      • Pondicherry, Tamil Nadu, Indie
        • Aravind Eye Hospital
      • Tirunelveli, Tamil Nadu, Indie
        • Aravind Eye Hospital
  • Nepál
    • Chitwan
      • Bharatpur, Chitwan, Nepál
        • Bharatpur Eye Hospital
    • Lumbini
      • Bhairahawa, Lumbini, Nepál
        • Lumbini Eye Institute
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Proctor Foundation, UCSF

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost vředu na rohovce při prezentaci
  • Důkaz vláknité houby na nátěru (KOH wet mount, Giemsa nebo Gramova skvrna)
  • Zraková ostrost horší než 6/120 (20/400, logMAR 1.3)
  • Pacient musí být schopen verbalizovat základní porozumění studii poté, co je pacientovi vysvětlena, jak určí zkoušející lékař. Toto porozumění musí zahrnovat závazek vrátit se na následné návštěvy.
  • Ochota být hospitalizována nebo být léčena ambulantně a vracet se každé 3 dny +/- 1 den až do reepitelizace a každý týden dostávat čerstvé léky po dobu 3 týdnů
  • Vhodný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz bakterií na Gramově barvení v době zápisu
  • Důkaz akantaméby skvrnou
  • Důkaz herpetické keratitidy v anamnéze nebo vyšetření
  • Jizva na rohovce není snadno odlišitelná od současného vředu
  • Věk méně než 16 let (před 16. narozeninami)
  • Oboustranné vředy
  • Předchozí penetrující keratoplastika v postiženém oku
  • Těhotenství (podle anamnézy nebo testu moči) nebo kojení (podle anamnézy)
  • Známé onemocnění jater, včetně hepatitidy nebo cirhózy (Child-Pugh A-C)
  • Ostrost v druhém oku horší než 6/60 (2/200) (všimněte si, že jakákoli ostrost, nekorigovaná, korigovaná, dírková nebo BSCVA 6/60 nebo lepší, se kvalifikuje pro zápis)
  • Ostrost lepší než 6/120 (20/400) ve studovaném oku (všimněte si, že pro zápis lze použít jakoukoli ostrost, nekorigovanou, korigovanou, dírkovou nebo BSCVA)
  • V současné době užíváte rifampin, rifabutin, ritonavir, dlouhodobě působící barbituráty, fenytoin, karbamazepin nebo jiné léky, o kterých je známo, že interagují s vorikonazolem
  • Známá alergie na studované léky (antimykotika nebo konzervační látky)
  • Žádné vnímání světla v postiženém oku
  • Neochota se zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo

1% vorikonazol (topický) plus 0,01% konzervační látka, 1 kapka aplikovaná do postiženého oka každou hodinu v bdělém stavu po dobu 1 týdne, poté každé 2 hodiny v bdělém stavu až do tří týdnů po zařazení.

5% natamycin (lokálně), 1 kapka aplikovaná do postiženého oka každou hodinu v bdělém stavu po dobu 1 týdne, poté každé 2 hodiny v bdělém stavu až do tří týdnů po zařazení.

Dvě tablety BID PO první den studie, poté jedna tableta BID PO do 3 týdnů od zařazení.
Aktivní komparátor: Perorální vorikonazol
Lék: Vorikonazol

1% vorikonazol (topický) plus 0,01% konzervační látka, 1 kapka aplikovaná do postiženého oka každou hodinu v bdělém stavu po dobu 1 týdne, poté každé 2 hodiny v bdělém stavu až do tří týdnů po zařazení.

5% natamycin (lokálně), 1 kapka aplikovaná do postiženého oka každou hodinu v bdělém stavu po dobu 1 týdne, poté každé 2 hodiny v bdělém stavu až do tří týdnů po zařazení.

400 mg BID PO první den studie (úvodní dávka), poté 200 mg BID PO do 3 týdnů od zařazení pro pacienty s hmotností vyšší než 50 kg. Pro pacienty o hmotnosti 40-50 kg je nasycovací dávka 300 mg BID PO 1. den studie, poté 150 mg BID PO do 3 týdnů od zařazení. Pro vážení pacientů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt perforace nebo terapeutické penetrující keratoplastiky
Časové okno: 3 měsíce od zápisu
Poměr rizika perforace nebo terapeutické penetrující keratoplastiky (TPK) ve srovnání vorikonazolu s placebem
3 měsíce od zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší zraková ostrost logMAR korigovaná brýlemi
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
Nejlepší zraková ostrost logMAR korigovaná pomocí brýlí 3 měsíce po zařazení, úprava pro BSCVA při zápisu a léčebné rameno ve vícenásobné lineární
3 měsíce po zápisu
Nejlepší zraková ostrost logMAR korigovaná brýlemi po 3 týdnech
Časové okno: 3 týdny po zápisu
Nejlepší zraková ostrost logMAR korigovaná pomocí brýlí 3 týdny po zařazení, úprava pro BSCVA při zápisu a léčebné rameno ve vícenásobné lineární
3 týdny po zápisu
Velikost infiltrátu/jizvy - 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
Velikost infiltrátu/jizvy 3 měsíce po zařazení, s použitím jizvy/velikost infiltrátu jako kovariátu
3 měsíce po zápisu
Velikost infiltrátu/jizvy
Časové okno: 3 týdny po zápisu
Velikost infiltrátu/jizvy 3 týdny po zařazení, s použitím jizvy/velikost infiltrátu jako kovariátu
3 týdny po zápisu
Poměr rizika pro reepitelizaci
Časové okno: Až 21 dní
Poměr rizika reepitelizace ve srovnání s léčebnými skupinami
Až 21 dní
Mikrobiologické vyléčení za 7 dní
Časové okno: 7 dní
Fungální kultura negativní 7 dní po ošetření
7 dní
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 3 měsíce od zápisu
Porovnání počtu závažných a nezávažných nežádoucích příhod podle léčebného ramene.
3 měsíce od zápisu
Minimální inhibiční koncentrace izolátů - Natamycin
Časové okno: 7 dní
Minimální inhibiční koncentrace (MIC) izolátů natamycinu podle léčebné větve
7 dní
Minimální inhibiční koncentrace izolátů - vorikonazol
Časové okno: 7 dní
Minimální inhibiční koncentrace (MIC) izolátů vorikonazolu podle léčebné větve
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Eye Institute (NEI)
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Aravind Eye Hospitals, India
Bharatpur Eye Hospital
Lumbini Eye Institute and Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: NV Prajna, DNB, FRC Ophth, Aravind Eye Hospitals
  • Vrchní vyšetřovatel: Nisha Acharya, MD, MS, Proctor Foundation, UCSF
  • Vrchní vyšetřovatel: Tom Lietman, MD, Proctor Foundation, UCSF

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H9332-33965-02_2
  • U10EY018573 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit