진균성 궤양 치료 시험 II: 경구용 보리코나졸과 위약을 비교하는 무작위 시험 (MUTTII)
연구 개요
상세 설명
진균성 각막 궤양은 일반적으로 사용되는 치료법으로는 결과가 매우 좋지 않은 경향이 있습니다. 진균성 각막염에 대한 항진균 요법에 대한 단일 무작위 시험이 있었으며 1960년대 이후로 FDA의 승인을 받은 새로운 안구 항진균 약물은 없습니다. 트리아졸 보리코나졸은 최근 폐 아스페르길루스증과 같은 전신 진균 감염에 대한 선택 치료제가 되었습니다. 보리코나졸의 국소 안과용 제제의 사용은 수많은 증례보고에서 기술되었지만 나타마이신보다 임상적으로 더 효과적인지 또는 덜 효과적인지를 결정하기 위한 체계적인 시도는 없었습니다. 또한, 진균성 각막 궤양 치료에 경구용 보리코나졸을 사용한 많은 사례 보고가 있었지만, 중증 궤양에서 결과를 개선하는지 여부를 결정하기 위한 체계적인 시도는 없었습니다.
이 연구는 중증 궤양에서 경구용 보리코나졸의 사용이 천공률을 감소시키는지 확인하기 위한 무작위, 이중 마스크, 위약 대조 시험입니다. Aravind Eye Hospitals 및 UCSF Proctor Foundation에 제시된 기준 시력이 6/120보다 나쁜 240명의 진균성 각막 궤양이 경구용 보리코나졸 + 국소용 보리코나졸 및 국소용 나타마이신 또는 경구용 위약 + 국소용 보리코나졸 및 국소용 나타마이신을 투여받도록 무작위 배정됩니다. 1차 결과는 3개월 추적 기간 동안의 천공 비율입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Chitwan
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Bharatpur, Chitwan, 네팔
- Bharatpur Eye Hospital
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Lumbini
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Bhairahawa, Lumbini, 네팔
- Lumbini Eye Institute
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- Proctor Foundation, UCSF
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, 인도
- Aravind Eye Hospital
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Madurai, Tamil Nadu, 인도
- Aravind Eye Hospitals
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Pondicherry, Tamil Nadu, 인도
- Aravind Eye Hospital
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Tirunelveli, Tamil Nadu, 인도
- Aravind Eye Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 내원 시 각막 궤양의 존재
- 도말상 사상균의 증거(KOH wet mount, Giemsa 또는 Gram 염색)
- 시력이 6/120(20/400, logMAR 1.3)보다 나쁨
- 환자는 의사 검사관의 결정에 따라 환자에게 설명된 후 연구에 대한 기본적인 이해를 말로 표현할 수 있어야 합니다. 이러한 이해에는 후속 방문을 위해 다시 방문하겠다는 약속이 포함되어야 합니다.
- 입원 치료를 받거나 외래 치료를 받고 재상피화될 때까지 3일 +/- 1일마다 재방문하고 3주 동안 매주 새로운 약물을 받을 의향이 있음
- 적절한 동의
제외 기준:
- 등록 당시 그람 염색에서 박테리아의 증거
- 얼룩에 의한 아칸트아메바의 증거
- 병력 또는 검사에 의한 헤르페스 각막염의 증거
- 현재 궤양과 구분이 어려운 각막반흔
- 만 16세 미만(만 16세 생일 이전)
- 양측성 궤양
- 영향을 받은 눈의 이전 관통 각막 이식술
- 임신(이력 또는 소변 검사 기준) 또는 모유 수유(이력 기준)
- 간염 또는 간경화를 포함한 알려진 간 질환(Child-Pugh A-C)
- 반대쪽 눈의 시력이 6/60(2/200)보다 낮음(모든 시력, 교정되지 않은 시력, 교정된 핀홀 또는 BSCVA 6/60 이상이 등록 자격이 됨)
- 연구 안구에서 6/120(20/400) 이상의 시력(모든 시력, 비교정, 교정, 핀홀 또는 BSCVA를 등록에 사용할 수 있음)
- 현재 리팜핀, 리파부틴, 리토나비르, 지속형 바르비튜레이트, 페니토인, 카바마제핀 또는 보리코나졸과 상호작용하는 것으로 알려진 기타 약물을 사용 중
- 연구 약물(항진균제 또는 방부제)에 대한 알려진 알레르기
- 영향을 받은 눈에 빛 인식 없음
- 참여 의사 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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1% 보리코나졸(국소) + 0.01% 방부제, 1주일 동안 깨어 있는 동안 매 1시간마다, 등록 후 3주까지 깨어 있는 동안 매 2시간마다 영향을 받은 눈에 1방울을 적용합니다. 5% 나타마이신(국소), 1주일 동안 깨어 있는 동안 매 1시간마다, 등록 후 3주까지 깨어 있는 동안 매 2시간마다 영향을 받은 눈에 1방울을 적용합니다. 연구 1일에 정제 2개 BID PO, 등록 후 3주까지 정제 1개 BID PO. |
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활성 비교기: 구강 보리코나졸
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1% 보리코나졸(국소) + 0.01% 방부제, 1주일 동안 깨어 있는 동안 매 1시간마다, 등록 후 3주까지 깨어 있는 동안 매 2시간마다 영향을 받은 눈에 1방울을 적용합니다. 5% 나타마이신(국소), 1주일 동안 깨어 있는 동안 매 1시간마다, 등록 후 3주까지 깨어 있는 동안 매 2시간마다 영향을 받은 눈에 1방울을 적용합니다. 체중이 50kg을 초과하는 환자의 경우 연구 1일(부하 용량)에 400mg BID PO, 등록 후 3주까지 200mg BID PO. 40-50 kg 환자의 경우, 부하 용량은 연구 1일에 300 mg BID PO이고, 등록 후 3주까지 150 mg BID PO입니다. 환자의 체중 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천공 또는 치료용 관통 각막이식술의 발생률
기간: 등록일로부터 3개월
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보리코나졸과 위약을 비교한 천공 또는 치료학적 관통 각막이식술(TPK)의 위험 비율
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등록일로부터 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고의 안경 교정 logMAR 시력
기간: 등록 후 3개월
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등록 후 3개월에 최고의 안경 교정 logMAR 시력, 등록 BSCVA 및 치료군을 다중 선형으로 조정
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등록 후 3개월
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3주 동안 최고의 시력 교정 logMAR 시력
기간: 등록 후 3주
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등록 후 3주째 최고의 안경 교정 logMAR 시력, 등록 BSCVA 및 치료군을 다중 선형으로 조정
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등록 후 3주
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침투/흉터의 크기 - 3개월
기간: 등록 후 3개월
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등록 침윤 흉터/크기를 공변량으로 사용하여 등록 후 3개월에 침윤/흉터 크기
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등록 후 3개월
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침투/흉터의 크기
기간: 등록 후 3주
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등록 침윤 흉터/크기를 공변량으로 사용하여 등록 후 3주에 침윤/흉터 크기
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등록 후 3주
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재상피화에 대한 위험 비율
기간: 최대 21일
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처리군을 비교한 재상피화의 위험 비율
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최대 21일
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7일의 미생물학적 치료
기간: 7 일
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처리 후 7일째 진균 배양 음성
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7 일
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부작용의 수
기간: 등록일로부터 3개월
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치료 부문별로 심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용의 수를 비교합니다.
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등록일로부터 3개월
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분리물의 최소 억제 농도 - Natamycin
기간: 7 일
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치료군에 의한 나타마이신에 대한 분리주의 최소 억제 농도(MIC)
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7 일
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분리물의 최소 억제 농도 - Voriconazole
기간: 7 일
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치료군에 의한 보리코나졸에 대한 분리주의 최소 억제 농도(MIC)
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: NV Prajna, DNB, FRC Ophth, Aravind Eye Hospitals
- 수석 연구원: Nisha Acharya, MD, MS, Proctor Foundation, UCSF
- 수석 연구원: Tom Lietman, MD, Proctor Foundation, UCSF
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H9332-33965-02_2
- U10EY018573 (미국 NIH 보조금/계약)
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