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The Mycotic Ulcer Treatment Trial II: uno studio randomizzato che confronta Voriconazolo orale vs placebo (MUTTII)

4 febbraio 2019 aggiornato da: Thomas M. Lietman, University of California, San Francisco
Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta di voriconazolo orale ai regimi di trattamento topico si traduce in tassi inferiori di perforazione nelle ulcere corneali fungine gravi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le ulcere corneali fungine tendono ad avere esiti molto scarsi con i trattamenti comunemente usati. C'è stato solo un singolo studio randomizzato di terapia antifungina per la cheratite micotica e nessun nuovo farmaco oculare antifungino è stato approvato dalla FDA dagli anni '60. Il triazolo voriconazolo è recentemente diventato il trattamento di scelta per le infezioni fungine sistemiche come l'aspergillosi polmonare. L'uso di preparazioni oftalmiche topiche di voriconazolo è stato descritto in numerosi casi clinici, tuttavia non è stato effettuato alcun tentativo sistematico di determinare se sia più o meno clinicamente efficace della natamicina. Inoltre, ci sono state molte segnalazioni di casi sull'uso di voriconazolo orale nel trattamento delle ulcere corneali fungine, tuttavia non c'è stato alcun tentativo sistematico di determinare se migliora gli esiti nelle ulcere gravi.

Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare se l'uso di voriconazolo orale nelle ulcere gravi riduce il tasso di perforazioni. 240 ulcere corneali fungine con acuità visiva al basale inferiore a 6/120 presentate agli Aravind Eye Hospitals e alla UCSF Proctor Foundation saranno randomizzate per ricevere voriconazolo orale più voriconazolo topico e natamicina topica, o placebo orale più voriconazolo topico e natamicina topica. L'esito primario è il tasso di perforazione nel periodo di follow-up di tre mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India
        • Aravind Eye Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, India
        • Aravind Eye Hospitals
      • Pondicherry, Tamil Nadu, India
        • Aravind Eye Hospital
      • Tirunelveli, Tamil Nadu, India
        • Aravind Eye Hospital
  • Nepal
    • Chitwan
      • Bharatpur, Chitwan, Nepal
        • Bharatpur Eye Hospital
    • Lumbini
      • Bhairahawa, Lumbini, Nepal
        • Lumbini Eye Institute
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Proctor Foundation, UCSF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di un'ulcera corneale alla presentazione
  • Evidenza di fungo filamentoso sullo striscio (KOH wet mount, Giemsa o colorazione di Gram)
  • Acuità visiva peggiore di 6/120 (20/400, logMAR 1.3)
  • Il paziente deve essere in grado di verbalizzare una comprensione di base dello studio dopo che è stato spiegato al paziente, come stabilito dal medico esaminatore. Questa comprensione deve includere un impegno a tornare per le visite di follow-up.
  • Disponibilità a essere trattato come ricoverato o a essere trattato come paziente ambulatoriale e tornare ogni 3 giorni +/- 1 giorno fino alla riepitelizzazione e ogni settimana per ricevere nuovi farmaci per 3 settimane
  • Consenso appropriato

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di batteri sulla colorazione di Gram al momento dell'arruolamento
  • Evidenza di acanthamoeba per macchia
  • Evidenza di cheratite erpetica dall'anamnesi o dall'esame
  • Cicatrice corneale non facilmente distinguibile dall'ulcera attuale
  • Età inferiore a 16 anni (prima del 16° compleanno)
  • Ulcere bilaterali
  • Precedente cheratoplastica penetrante nell'occhio colpito
  • Gravidanza (per anamnesi o test delle urine) o allattamento (per anamnesi)
  • Malattia epatica nota, incluse epatite o cirrosi (Child-Pugh A-C)
  • Acuità peggiore di 6/60 (2/200) nell'altro occhio (si noti che qualsiasi acuità, non corretta, corretta, foro stenopeico o BSCVA 6/60 o superiore si qualifica per l'arruolamento)
  • Acuità superiore a 6/120 (20/400) nell'occhio dello studio (si noti che qualsiasi acuità, non corretta, corretta, pinhole o BSCVA può essere utilizzata per l'arruolamento)
  • Attualmente in trattamento con rifampicina, rifabutina, ritonavir, barbiturici a lunga durata d'azione, fenitoina, carbamazepina o altri farmaci noti per interagire con voriconazolo
  • Allergia nota ai farmaci in studio (antifungini o conservanti)
  • Nessuna percezione della luce nell'occhio interessato
  • Non disposto a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo

1% di voriconazolo (topico) più 0,01% di conservante, 1 goccia applicata all'occhio interessato ogni ora durante la veglia per 1 settimana, quindi ogni 2 ore durante la veglia fino a tre settimane dopo l'arruolamento.

5% di natamicina (topica), 1 goccia applicata all'occhio affetto ogni ora durante la veglia per 1 settimana, quindi ogni 2 ore durante la veglia fino a tre settimane dopo l'arruolamento.

Due compresse BID PO il primo giorno di studio, quindi una compressa BID PO fino a 3 settimane dall'arruolamento.
Comparatore attivo: Voriconazolo orale
Droga: Voriconazolo

1% di voriconazolo (topico) più 0,01% di conservante, 1 goccia applicata all'occhio interessato ogni ora durante la veglia per 1 settimana, quindi ogni 2 ore durante la veglia fino a tre settimane dopo l'arruolamento.

5% di natamicina (topica), 1 goccia applicata all'occhio affetto ogni ora durante la veglia per 1 settimana, quindi ogni 2 ore durante la veglia fino a tre settimane dopo l'arruolamento.

400 mg BID PO il primo giorno dello studio (dose di carico), quindi 200 mg BID PO fino a 3 settimane dall'arruolamento per i pazienti di peso superiore a 50 kg. Per i pazienti di peso compreso tra 40 e 50 kg, la dose di carico è di 300 mg BID PO il giorno 1 dello studio, quindi di 150 mg BID PO fino a 3 settimane dall'arruolamento. Per i pazienti che pesano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di perforazione o cheratoplastica penetrante terapeutica
Lasso di tempo: 3 mesi dall'immatricolazione
Rapporto di rischio di perforazione o cheratoplastica penetrante terapeutica (TPK) confrontando voriconazolo con placebo
3 mesi dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva logMAR con correzione dello spettacolo
Lasso di tempo: 3 mesi dall'immatricolazione
Migliore acuità visiva logMAR con correzione degli occhiali a 3 mesi dopo l'arruolamento, aggiustamento per l'arruolamento BSCVA e braccio di trattamento in un multiplo lineare
3 mesi dall'immatricolazione
Migliore acuità visiva logMAR corretta per spettacolo a 3 settimane
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'iscrizione
Migliore acuità visiva logMAR con correzione degli occhiali a 3 settimane dopo l'arruolamento, aggiustamento per l'arruolamento BSCVA e braccio di trattamento in un multiplo lineare
3 settimane dopo l'iscrizione
Dimensione dell'infiltrato/cicatrice - 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dall'immatricolazione
Dimensione dell'infiltrato/cicatrice a 3 mesi dopo l'arruolamento, utilizzando la cicatrice/dimensione dell'infiltrato come covariata
3 mesi dall'immatricolazione
Dimensione dell'infiltrato/cicatrice
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'iscrizione
Dimensione dell'infiltrato/cicatrice a 3 settimane dopo l'arruolamento, utilizzando la cicatrice/dimensione dell'infiltrato di arruolamento come covariata
3 settimane dopo l'iscrizione
Rapporto di rischio per la riepitelizzazione
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Rapporto di rischio di riepitelizzazione confrontando i gruppi di trattamento
Fino a 21 giorni
Cura microbiologica a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
Cultura fungina negativa a 7 giorni dopo il trattamento
7 giorni
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi dall'immatricolazione
Confrontando il numero di eventi avversi gravi e non gravi per braccio di trattamento.
3 mesi dall'immatricolazione
Concentrazione minima inibitoria di isolati - Natamicina
Lasso di tempo: 7 giorni
Concentrazione minima inibitoria (MIC) di isolati alla natamicina per braccio di trattamento
7 giorni
Concentrazione minima inibitoria di isolati - Voriconazolo
Lasso di tempo: 7 giorni
Concentrazione minima inibente (MIC) di isolati di voriconazolo per braccio di trattamento
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Eye Institute (NEI)
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Aravind Eye Hospitals, India
Bharatpur Eye Hospital
Lumbini Eye Institute and Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: NV Prajna, DNB, FRC Ophth, Aravind Eye Hospitals
  • Investigatore principale: Nisha Acharya, MD, MS, Proctor Foundation, UCSF
  • Investigatore principale: Tom Lietman, MD, Proctor Foundation, UCSF

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H9332-33965-02_2
  • U10EY018573 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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