Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Mycotic Ulcus Treatment Trial II: Et randomiseret forsøg, der sammenligner oral voriconazol vs placebo (MUTTII)

4. februar 2019 opdateret af: Thomas M. Lietman, University of California, San Francisco
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om tilsætning af oral voriconazol til topiske behandlingsregimer resulterer i lavere perforationsrater i svære svampesår på hornhinden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Svampesår på hornhinden har en tendens til at have meget dårlige resultater med almindeligt anvendte behandlinger. Der har kun været et enkelt randomiseret forsøg med svampedræbende terapi for mykotisk keratitis, og ingen nye okulær anti-svampemedicin er blevet godkendt af FDA siden 1960'erne. Triazolen voriconazol er for nylig blevet den foretrukne behandling for systemiske svampeinfektioner såsom lunge aspergillose. Brugen af ​​topiske oftalmiske præparater af voriconazol er blevet beskrevet i adskillige case-rapporter, men der har ikke været noget systematisk forsøg på at bestemme, om det er mere eller mindre klinisk effektivt end natamycin. Derudover har der været mange case-rapporter om brugen af ​​oral voriconazol til behandling af svampesår på hornhinden, men der har ikke været noget systematisk forsøg på at afgøre, om det forbedrer resultaterne ved alvorlige sår.

Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret forsøg for at afgøre, om brugen af ​​oral voriconazol til svære sår reducerer antallet af perforationer. 240 svampesår på hornhinden med baseline synsskarphed, der er værre end 6/120, præsenteret for Aravind Eye Hospitals og UCSF Proctor Foundation vil blive randomiseret til at modtage oral voriconazol plus topisk voriconazol og topisk natamycin, eller oral placebo plus topisk voriconazol og topisk natamycin. Det primære resultat er perforationshastigheden over den tre måneders opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Proctor Foundation, UCSF
  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien
        • Aravind Eye Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien
        • Aravind Eye Hospitals
      • Pondicherry, Tamil Nadu, Indien
        • Aravind Eye Hospital
      • Tirunelveli, Tamil Nadu, Indien
        • Aravind Eye Hospital
  • Nepal
    • Chitwan
      • Bharatpur, Chitwan, Nepal
        • Bharatpur Eye Hospital
    • Lumbini
      • Bhairahawa, Lumbini, Nepal
        • Lumbini Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af et hornhindesår ved præsentation
  • Bevis for trådsvamp på udstrygning (KOH vådmontering, Giemsa eller Gram-farve)
  • Synsstyrke dårligere end 6/120 (20/400, logMAR 1,3)
  • Patienten skal være i stand til at verbalisere en grundlæggende forståelse af undersøgelsen, efter at den er forklaret for patienten, som bestemt af lægens eksaminator. Denne forståelse skal omfatte en forpligtelse til at vende tilbage til opfølgende besøg.
  • Vilje til at blive behandlet som indlagt eller til at blive behandlet som ambulant og vende tilbage hver 3. dag +/- 1 dag indtil re-epitelisering og hver uge til at modtage frisk medicin i 3 uger
  • Passende samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på bakterier på Gram-farve på tidspunktet for tilmelding
  • Bevis for acanthamoeba ved plet
  • Bevis på herpetisk keratitis ved historie eller eksamen
  • Hornhindearret er ikke let at skelne fra det nuværende sår
  • Alder under 16 år (før 16 års fødselsdag)
  • Bilaterale sår
  • Tidligere penetrerende keratoplastik i det berørte øje
  • Graviditet (efter historie eller urinprøve) eller amning (efter historie)
  • Kendt leversygdom, herunder hepatitis eller skrumpelever (Child-Pugh A-C)
  • Skarphed dårligere end 6/60 (2/200) i det andet øje (bemærk at enhver skarphed, ukorrigeret, korrigeret, pinhole eller BSCVA 6/60 eller bedre kvalificerer til tilmelding)
  • Skarphed bedre end 6/120 (20/400) i undersøgelsesøjet (bemærk at enhver skarphed, ukorrigeret, korrigeret, pinhole eller BSCVA kan bruges til tilmelding)
  • På nuværende tidspunkt på rifampin, rifabutin, ritonavir, langtidsvirkende barbiturater, phenytoin, carbamazepin eller andre lægemidler, der vides at interagere med voriconazol
  • Kendt allergi over for undersøgelsesmedicin (svampemiddel eller konserveringsmiddel)
  • Ingen lysopfattelse i det berørte øje
  • Ikke villig til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo

1% voriconazol (aktuelt) plus 0,01% konserveringsmiddel, 1 dråbe påført det berørte øje hver time, mens du er vågen i 1 uge, derefter hver 2. time, mens du er vågen indtil tre uger efter indskrivning.

5% natamycin (aktuelt), 1 dråbe påført det berørte øje hver time, mens du er vågen i 1 uge, derefter hver 2. time, mens du er vågen indtil tre uger efter tilmelding.

To tabletter BID PO på studiedag et, derefter en tablet BID PO indtil 3 uger fra tilmelding.
Aktiv komparator: Oral voriconazol
Medicin: Voriconazol

1% voriconazol (aktuelt) plus 0,01% konserveringsmiddel, 1 dråbe påført det berørte øje hver time, mens du er vågen i 1 uge, derefter hver 2. time, mens du er vågen indtil tre uger efter indskrivning.

5% natamycin (aktuelt), 1 dråbe påført det berørte øje hver time, mens du er vågen i 1 uge, derefter hver 2. time, mens du er vågen indtil tre uger efter tilmelding.

400 mg BID PO på undersøgelsesdag 1 (belastningsdosis), derefter 200 mg BID PO indtil 3 uger fra optagelse for patienter, der vejer mere end 50 kg. For patienter 40-50 kg er startdosis 300 mg BID PO på undersøgelsesdag 1, derefter 150 mg BID PO indtil 3 uger fra optagelse. Til patienter, der vejer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af perforering eller terapeutisk penetrerende keratoplastik
Tidsramme: 3 måneder fra tilmelding
Hazard ratio for perforation eller terapeutisk penetrerende keratoplastik (TPK), der sammenligner voriconazol med placebo
3 måneder fra tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste brillekorrigerede logMAR synsskarphed
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
Bedste brillekorrigerede logMAR synsstyrke 3 måneder efter tilmelding, justering for tilmelding BSCVA og behandlingsarm i en multipel lineær
3 måneder efter tilmelding
Bedste brillekorrigerede logMAR synsskarphed efter 3 uger
Tidsramme: 3 uger efter tilmelding
Bedste brillekorrigerede logMAR synsstyrke 3 uger efter tilmelding, justering for tilmelding BSCVA og behandlingsarm i en multipel lineær
3 uger efter tilmelding
Størrelse af infiltrat/ar - 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
Størrelse af infiltrat/ar ved 3 måneder efter tilmelding, brug af tilmelding infiltrat ar/størrelse som en kovariat
3 måneder efter tilmelding
Størrelse af infiltrat/ar
Tidsramme: 3 uger efter tilmelding
Størrelse af infiltrat/ar 3 uger efter tilmelding, brug af infiltrat ar/størrelse som en kovariat
3 uger efter tilmelding
Fareforhold for re-epitelisering
Tidsramme: Op til 21 dage
Hazard Ratio for re-epitelialisering ved sammenligning af behandlingsgrupperne
Op til 21 dage
Mikrobiologisk kur på 7 dage
Tidsramme: 7 dage
Svampekultur negativ 7 dage efter behandling
7 dage
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder fra tilmelding
Sammenligning af antallet af alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger efter behandlingsarm.
3 måneder fra tilmelding
Minimum hæmmende koncentration af isolater - Natamycin
Tidsramme: 7 dage
Minimum inhibitorisk koncentration (MIC) af isolater til natamycin efter behandlingsarm
7 dage
Minimum hæmmende koncentration af isolater - Voriconazol
Tidsramme: 7 dage
Minimum inhibitorisk koncentration (MIC) af isolater til voriconazol efter behandlingsarm
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Eye Institute (NEI)
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Aravind Eye Hospitals, India
Bharatpur Eye Hospital
Lumbini Eye Institute and Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: NV Prajna, DNB, FRC Ophth, Aravind Eye Hospitals
  • Ledende efterforsker: Nisha Acharya, MD, MS, Proctor Foundation, UCSF
  • Ledende efterforsker: Tom Lietman, MD, Proctor Foundation, UCSF

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H9332-33965-02_2
  • U10EY018573 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner