Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia wrzodów grzybiczych II: randomizowane badanie porównujące doustny worykonazol z placebo (MUTTII)

4 lutego 2019 zaktualizowane przez: Thomas M. Lietman, University of California, San Francisco
Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie doustnego worykonazolu do schematów leczenia miejscowego powoduje zmniejszenie częstości perforacji w ciężkich grzybiczych owrzodzeniach rogówki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grzybicze owrzodzenia rogówki mają zwykle bardzo złe wyniki przy powszechnie stosowanych metodach leczenia. Odbyło się tylko jedno randomizowane badanie terapii przeciwgrzybiczej grzybiczego zapalenia rogówki, a od lat 60. FDA nie zatwierdziła żadnych nowych leków przeciwgrzybiczych do oczu. Triazol worykonazol stał się ostatnio lekiem z wyboru w ogólnoustrojowych zakażeniach grzybiczych, takich jak aspergiloza płuc. Stosowanie miejscowych preparatów okulistycznych zawierających worykonazol zostało opisane w wielu opisach przypadków, jednak nie podjęto systematycznej próby określenia, czy jest on bardziej lub mniej skuteczny klinicznie niż natamycyna. Ponadto istnieje wiele opisów przypadków stosowania doustnego worykonazolu w leczeniu grzybiczych owrzodzeń rogówki, jednak nie podjęto systematycznej próby określenia, czy poprawia on rokowanie w ciężkich owrzodzeniach.

To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem mającym na celu ustalenie, czy stosowanie doustnego worykonazolu w ciężkich owrzodzeniach zmniejsza częstość perforacji. 240 grzybiczych owrzodzeń rogówki z wyjściową ostrością wzroku gorszą niż 6/120 zgłaszających się do Aravind Eye Hospitals i UCSF Proctor Foundation zostanie losowo przydzielonych do grup otrzymujących doustnie worykonazol plus miejscowy worykonazol i miejscową natamycynę lub doustne placebo plus miejscowy worykonazol i miejscową natamycynę. Głównym wynikiem jest częstość perforacji w ciągu trzymiesięcznego okresu obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie
        • Aravind Eye Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie
        • Aravind Eye Hospitals
      • Pondicherry, Tamil Nadu, Indie
        • Aravind Eye Hospital
      • Tirunelveli, Tamil Nadu, Indie
        • Aravind Eye Hospital
  • Nepal
    • Chitwan
      • Bharatpur, Chitwan, Nepal
        • Bharatpur Eye Hospital
    • Lumbini
      • Bhairahawa, Lumbini, Nepal
        • Lumbini Eye Institute
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Proctor Foundation, UCSF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność owrzodzenia rogówki podczas prezentacji
  • Dowody obecności grzyba nitkowatego w rozmazie (mocowanie na mokro KOH, barwienie metodą Giemsy lub metodą Grama)
  • Ostrość wzroku gorsza niż 6/120 (20/400, logMAR 1,3)
  • Pacjent musi być w stanie zwerbalizować podstawowe zrozumienie badania po wyjaśnieniu go pacjentowi, zgodnie z ustaleniami lekarza badającego. To zrozumienie musi obejmować zobowiązanie do powrotu na wizyty kontrolne.
  • Chęć leczenia stacjonarnego lub ambulatoryjnego i powrotu co 3 dni +/- 1 dzień do ponownego nabłonka i co tydzień otrzymywania świeżych leków przez 3 tygodnie
  • Odpowiednia zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody obecności bakterii w barwieniu metodą Grama w momencie rejestracji
  • Dowody acanthamoeba przez plamę
  • Dowody na opryszczkowe zapalenie rogówki na podstawie wywiadu lub badania
  • Blizna rogówki trudna do odróżnienia od obecnego owrzodzenia
  • Wiek poniżej 16 lat (przed 16. urodzinami)
  • Obustronne owrzodzenia
  • Wcześniejsza penetrująca keratoplastyka w chorym oku
  • Ciąża (na podstawie historii lub badania moczu) lub karmienie piersią (na podstawie historii)
  • Znana choroba wątroby, w tym zapalenie wątroby lub marskość wątroby (Child-Pugh A-C)
  • Ostrość drugiego oka gorsza niż 6/60 (2/200) (zwróć uwagę, że każda ostrość, nieskorygowana, skorygowana, otworkowa lub BSCVA 6/60 lub lepsza kwalifikuje się do rejestracji)
  • Ostrość lepsza niż 6/120 (20/400) w badanym oku (zwróć uwagę, że do rejestracji można użyć dowolnej ostrości, nieskorygowanej, skorygowanej, otworkowej lub BSCVA)
  • Obecnie przyjmuje ryfampinę, ryfabutynę, rytonawir, długo działające barbiturany, fenytoinę, karbamazepinę lub inne leki, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z worykonazolem
  • Znana alergia na badane leki (przeciwgrzybicze lub konserwujące)
  • Brak percepcji światła w chorym oku
  • Brak chęci udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo

1% worykonazol (do stosowania miejscowego) plus 0,01% środek konserwujący, 1 kropla do chorego oka co godzinę, gdy nie śpisz przez 1 tydzień, następnie co 2 godziny, gdy nie śpisz, do trzech tygodni po włączeniu.

5% natamycyny (miejscowo), 1 kropla do chorego oka co godzinę, gdy nie śpisz przez 1 tydzień, następnie co 2 godziny, gdy nie śpisz, aż do trzech tygodni po rejestracji.

Dwie tabletki BID PO pierwszego dnia badania, następnie jedna tabletka BID PO do 3 tygodni od zapisania.
Aktywny komparator: Doustny worykonazol
Lek: Worykonazol

1% worykonazol (do stosowania miejscowego) plus 0,01% środek konserwujący, 1 kropla do chorego oka co godzinę, gdy nie śpisz przez 1 tydzień, następnie co 2 godziny, gdy nie śpisz, do trzech tygodni po włączeniu.

5% natamycyny (miejscowo), 1 kropla do chorego oka co godzinę, gdy nie śpisz przez 1 tydzień, następnie co 2 godziny, gdy nie śpisz, aż do trzech tygodni po rejestracji.

400 mg BID PO w pierwszym dniu badania (dawka nasycająca), następnie 200 mg BID PO do 3 tygodni od włączenia dla pacjentów o masie ciała powyżej 50 kg. Dla pacjentów o masie ciała 40-50 kg dawka nasycająca wynosi 300 mg BID PO w 1. dniu badania, następnie 150 mg BID PO do 3 tygodni od włączenia. Dla ważących pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania perforacji lub terapeutycznej penetrującej keratoplastyki
Ramy czasowe: 3 miesiące od rejestracji
Współczynnik ryzyka perforacji lub terapeutycznej penetrującej keratoplastyki (TPK) porównujący worykonazol z placebo
3 miesiące od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza ostrość wzroku z korekcją okularową logMAR
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
Najlepsza ostrość wzroku skorygowana o okulary logMAR po 3 miesiącach od włączenia, dostosowana do rejestracji BSCVA i ramienia leczenia w wielu liniowych
3 miesiące po rejestracji
Najlepsza ostrość wzroku skorygowana okularami logMAR po 3 tygodniach
Ramy czasowe: 3 tygodnie po rejestracji
Najlepsza ostrość wzroku skorygowana o okulary logMAR po 3 tygodniach od włączenia, dostosowana do rejestracji BSCVA i ramienia leczenia w wielu liniowych
3 tygodnie po rejestracji
Rozmiar nacieku/blizny - 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
Rozmiar nacieku/blizny po 3 miesiącach od włączenia, przy użyciu blizny/rozmiaru nacieku w rejestrze jako współzmiennej
3 miesiące po rejestracji
Rozmiar nacieku/blizny
Ramy czasowe: 3 tygodnie po rejestracji
Rozmiar nacieku/blizny po 3 tygodniach od włączenia, przy użyciu blizny/rozmiaru nacieku w rejestrze jako współzmiennej
3 tygodnie po rejestracji
Współczynnik ryzyka dla ponownego nabłonka
Ramy czasowe: Do 21 dni
Współczynnik ryzyka ponownego nabłonka porównujący grupy leczone
Do 21 dni
Kuracja mikrobiologiczna po 7 dniach
Ramy czasowe: 7 dni
Hodowla grzybów ujemna po 7 dniach od zabiegu
7 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące od rejestracji
Porównanie liczby poważnych i innych niż poważne zdarzeń niepożądanych według grupy leczenia.
3 miesiące od rejestracji
Minimalne stężenie hamujące izolatów - natamycyna
Ramy czasowe: 7 dni
Minimalne stężenie hamujące (MIC) izolatów na natamycynę według ramienia leczenia
7 dni
Minimalne stężenie hamujące izolatów - worykonazol
Ramy czasowe: 7 dni
Minimalne stężenie hamujące (MIC) izolatów na worykonazol według grupy leczenia
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Eye Institute (NEI)
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Aravind Eye Hospitals, India
Bharatpur Eye Hospital
Lumbini Eye Institute and Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: NV Prajna, DNB, FRC Ophth, Aravind Eye Hospitals
  • Główny śledczy: Nisha Acharya, MD, MS, Proctor Foundation, UCSF
  • Główny śledczy: Tom Lietman, MD, Proctor Foundation, UCSF

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H9332-33965-02_2
  • U10EY018573 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj