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The Mycotic Ulcer Treatment Trial II: Eine randomisierte Studie zum Vergleich von oralem Voriconazol mit Placebo (MUTTII)

4. Februar 2019 aktualisiert von: Thomas M. Lietman, University of California, San Francisco
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Zugabe von oralem Voriconazol zu topischen Behandlungsschemata zu niedrigeren Perforationsraten bei schweren Hornhaut-Pilzgeschwüren führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pilzartige Hornhautgeschwüre neigen dazu, mit häufig verwendeten Behandlungen sehr schlechte Ergebnisse zu erzielen. Es gab nur eine einzige randomisierte Studie zur Antimykotikatherapie bei mykotischer Keratitis, und seit den 1960er Jahren wurden von der FDA keine neuen Antimykotika für die Augen zugelassen. Das Triazol Voriconazol ist seit kurzem das Mittel der Wahl für systemische Pilzinfektionen wie pulmonale Aspergillose. Die Anwendung topischer ophthalmischer Zubereitungen von Voriconazol wurde in zahlreichen Fallberichten beschrieben, es gab jedoch keinen systematischen Versuch, festzustellen, ob es klinisch wirksamer oder weniger wirksam ist als Natamycin. Darüber hinaus gab es viele Fallberichte über die Anwendung von oralem Voriconazol bei der Behandlung von Pilz-Hornhautgeschwüren, es gab jedoch keinen systematischen Versuch, festzustellen, ob es die Ergebnisse bei schweren Geschwüren verbessert.

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, um festzustellen, ob die Anwendung von oralem Voriconazol bei schweren Geschwüren die Perforationsrate verringert. 240 pilzartige Hornhautgeschwüre mit einer Ausgangssehschärfe von weniger als 6/120, die sich bei den Aravind Eye Hospitals und der UCSF Proctor Foundation vorstellen, werden randomisiert und erhalten orales Voriconazol plus topisches Voriconazol und topisches Natamycin oder orales Placebo plus topisches Voriconazol und topisches Natamycin. Das primäre Ergebnis ist die Perforationsrate über den dreimonatigen Nachbeobachtungszeitraum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien
        • Aravind Eye Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien
        • Aravind Eye Hospitals
      • Pondicherry, Tamil Nadu, Indien
        • Aravind Eye Hospital
      • Tirunelveli, Tamil Nadu, Indien
        • Aravind Eye Hospital
  • Nepal
    • Chitwan
      • Bharatpur, Chitwan, Nepal
        • Bharatpur Eye Hospital
    • Lumbini
      • Bhairahawa, Lumbini, Nepal
        • Lumbini Eye Institute
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Proctor Foundation, UCSF

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines Hornhautgeschwürs bei Vorstellung
  • Nachweis von Fadenpilz im Abstrich (KOH-Nasspräparat, Giemsa- oder Gram-Färbung)
  • Sehschärfe schlechter als 6/120 (20/400, logMAR 1,3)
  • Der Patient muss in der Lage sein, ein grundlegendes Verständnis der Studie zu verbalisieren, nachdem sie dem Patienten erklärt wurde, wie vom Prüfarzt festgelegt. Dieses Verständnis muss eine Verpflichtung beinhalten, für Folgebesuche zurückzukehren.
  • Bereitschaft zur stationären oder ambulanten Behandlung und Wiederkehr alle 3 Tage +/- 1 Tag bis zur Reepithelisierung und jede Woche frische Medikamente für 3 Wochen
  • Angemessene Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis von Bakterien auf der Gram-Färbung zum Zeitpunkt der Registrierung
  • Nachweis von Akanthamöben durch Fleck
  • Nachweis einer herpetischen Keratitis durch Anamnese oder Untersuchung
  • Hornhautnarbe nicht leicht von aktuellem Geschwür zu unterscheiden
  • Alter unter 16 Jahren (vor dem 16. Geburtstag)
  • Bilaterale Geschwüre
  • Frühere perforierende Keratoplastik im betroffenen Auge
  • Schwangerschaft (durch Anamnese oder Urintest) oder Stillen (anamnestisch)
  • Bekannte Lebererkrankung, einschließlich Hepatitis oder Zirrhose (Child-Pugh A-C)
  • Sehschärfe schlechter als 6/60 (2/200) im anderen Auge (beachten Sie, dass jede Sehschärfe, unkorrigiert, korrigiert, Pinhole oder BSCVA 6/60 oder besser für die Einschreibung qualifiziert ist)
  • Sehschärfe besser als 6/120 (20/400) im Studienauge (beachten Sie, dass jede Sehschärfe, unkorrigiert, korrigiert, Pinhole oder BSCVA für die Registrierung verwendet werden kann)
  • Derzeit auf Rifampin, Rifabutin, Ritonavir, langwirksamen Barbituraten, Phenytoin, Carbamazepin oder anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie mit Voriconazol interagieren
  • Bekannte Allergie gegen Studienmedikamente (Antimykotika oder Konservierungsmittel)
  • Keine Lichtwahrnehmung im betroffenen Auge
  • Nicht bereit mitzumachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo

1 % Voriconazol (topisch) plus 0,01 % Konservierungsmittel, 1 Woche lang alle 1 Stunde im Wachzustand 1 Tropfen auf das betroffene Auge auftragen, dann alle 2 Stunden im Wachzustand bis drei Wochen nach der Registrierung.

5 % Natamycin (topisch), 1 Woche lang alle 1 Stunde im Wachzustand 1 Tropfen auf das betroffene Auge auftragen, dann alle 2 Stunden im Wachzustand bis drei Wochen nach der Registrierung.

Zwei Tabletten BID PO am ersten Studientag, dann eine Tablette BID PO bis 3 Wochen nach der Einschreibung.
Aktiver Komparator: Orales Voriconazol
Arzneimittel: Voriconazol

1 % Voriconazol (topisch) plus 0,01 % Konservierungsmittel, 1 Woche lang alle 1 Stunde im Wachzustand 1 Tropfen auf das betroffene Auge auftragen, dann alle 2 Stunden im Wachzustand bis drei Wochen nach der Registrierung.

5 % Natamycin (topisch), 1 Woche lang alle 1 Stunde im Wachzustand 1 Tropfen auf das betroffene Auge auftragen, dann alle 2 Stunden im Wachzustand bis drei Wochen nach der Registrierung.

400 mg BID PO am ersten Studientag (Aufsättigungsdosis), dann 200 mg BID PO bis 3 Wochen nach der Aufnahme für Patienten mit einem Gewicht von mehr als 50 kg. Für Patienten mit einem Gewicht von 40 bis 50 kg beträgt die Aufsättigungsdosis 300 mg zweimal täglich p.o. am Studientag 1, dann 150 mg zweimal täglich p.o. bis 3 Wochen nach der Aufnahme. Für Patienten wiegen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Perforation oder therapeutischer perforierender Keratoplastik
Zeitfenster: 3 Monate ab Anmeldung
Hazard Ratio von Perforation oder therapeutischer perforierender Keratoplastik (TPK) im Vergleich von Voriconazol mit Placebo
3 Monate ab Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste brillenkorrigierte logMAR-Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate nach Anmeldung
Beste brillenkorrigierte logMAR-Sehschärfe 3 Monate nach Einschreibung, angepasst an Einschreibungs-BSCVA und Behandlungsarm in einem multiplen linearen
3 Monate nach Anmeldung
Beste brillenkorrigierte logMAR-Sehschärfe nach 3 Wochen
Zeitfenster: 3 Wochen nach Anmeldung
Beste brillenkorrigierte logMAR-Sehschärfe 3 Wochen nach Einschreibung, angepasst an Einschreibungs-BSCVA und Behandlungsarm in einem multiplen linearen
3 Wochen nach Anmeldung
Größe des Infiltrats/der Narbe – 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate nach Anmeldung
Größe des Infiltrats/der Narbe 3 Monate nach der Aufnahme unter Verwendung der Narbe/Größe des Aufnahme-Infiltrats als Kovariate
3 Monate nach Anmeldung
Größe des Infiltrats/der Narbe
Zeitfenster: 3 Wochen nach Anmeldung
Größe des Infiltrats/der Narbe 3 Wochen nach der Aufnahme unter Verwendung der Narbe/Größe des Aufnahme-Infiltrats als Kovariate
3 Wochen nach Anmeldung
Gefahrenverhältnis für Reepithelisierung
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Hazard Ratio der Reepithelisierung im Vergleich der Behandlungsgruppen
Bis zu 21 Tage
Mikrobiologische Heilung nach 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage
Pilzkultur 7 Tage nach der Behandlung negativ
7 Tage
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate ab Anmeldung
Vergleich der Anzahl schwerwiegender und nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach Behandlungsarm.
3 Monate ab Anmeldung
Minimale Hemmkonzentration von Isolaten - Natamycin
Zeitfenster: 7 Tage
Minimale Hemmkonzentration (MHK) von Isolaten gegenüber Natamycin nach Behandlungsarm
7 Tage
Minimale Hemmkonzentration von Isolaten - Voriconazol
Zeitfenster: 7 Tage
Minimale Hemmkonzentration (MHK) von Isolaten gegenüber Voriconazol nach Behandlungsarm
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Eye Institute (NEI)
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Aravind Eye Hospitals, India
Bharatpur Eye Hospital
Lumbini Eye Institute and Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: NV Prajna, DNB, FRC Ophth, Aravind Eye Hospitals
  • Hauptermittler: Nisha Acharya, MD, MS, Proctor Foundation, UCSF
  • Hauptermittler: Tom Lietman, MD, Proctor Foundation, UCSF

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H9332-33965-02_2
  • U10EY018573 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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Unentschieden

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