EASSI - Icatibant による自己投与の安全性の評価 (EASSI)
2021年6月1日 更新者：Shire
遺伝性血管性浮腫の急性発作の治療のための Icatibant の自己投与皮下製剤の安全性、局所忍容性、利便性、および有効性を評価するための非盲検多施設研究
この研究は、icatibant の皮下注射による遺伝性血管性浮腫 (HAE) 発作の自己治療の臨床的安全性、局所忍容性、利便性および有効性を調査するために実施されています。
調査の概要
詳細な説明
この第 IIIb 相試験は、単回投与レベルの多施設非盲検試験でした。 HAE I型またはII型の診断が文書化されている被験者は、この試験に参加する資格がありました。 適格な被験者には、以前の臨床試験でicatibantによるHAEの治療を受けた人、または以前に市販製品Firazyr®による治療を受けた被験者、およびicatibant治療を受けていなかった被験者が含まれていました。
すべての被験者は、登録訪問時 (訪問 1) に自己投与の方法について訓練を受けました。 自己管理の方法と患者日誌の使用方法を説明するために、ピクトグラムを含む包括的な教育資料と指示が被験者のために開発されました。 トレーニング資料には、HAE 発作を自己診断する方法と、治療の必要性を判断する方法に関する追加情報が含まれていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
151
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1035AAT
- Hospital Britanico Unidad de Alergia
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Bristol、イギリス、BS10 5NB
- Southmead Hospital, Department of Immunology
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London、イギリス、E1 2ES
- Barts & The London NHS Trust, Pathology and Pharmacy Building
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Plymouth、イギリス、PL6 8DH
- Derriford Combined Laboratory, Department of Clinical Immunology & Allergy
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Haifa、イスラエル、31048
- Bnai-Zion M.C. Clinical Immunology and Allergy Division
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center - Allergy Unit
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Tel Hashomer、イスラエル、52621
- The Chaim Sheba Medical Center, The Allergy and Clinical Immunology Unit
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Milano、イタリア、20157
- Ospedale Luigi Sacco
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Napoli,、イタリア、80131
- Università degli Studi di Napoli 'Federico II'
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Graz、オーストリア、8036
- Universitätsklinik für Dermatologie und Venerologie
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Luzern、スイス
- Luzerner Kantonsspital
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Zurich、スイス、8091
- Universitätsspital Zürich / Dermatologische Klinik
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall de Hebrón / Sección de Alergia, Escola Infermeria
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz, Servicio de Alergia
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Valencia、スペイン、46009
- Hospital Universitario La Fe, Servicio de Alergia
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I Og Alergicentret
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Odense、I Og Alergicentret、デンマーク
- Odense Universitetshospital-OUH
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Berlin、ドイツ、10117
- Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Charité
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Essen、ドイツ、45127
- Universitäts-Hals-Nasen-Ohren-Klinik Essen, Universität Duisburg-Essen
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Frankfurt am Main、ドイツ、60590
- Klinkum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat
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Mainz、ドイツ、55101
- Hautklinik und Poliklinik, Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität
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Angers Cedex 09
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Angers、Angers Cedex 09、フランス、49933
- Centre Hospitalier Universitaire/ Service de Dermatologie
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Cedex 03
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Lyon、Cedex 03、フランス、69437
- Hospital Edouaed Herriot
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Grenoble Cedex 09
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Grenoble、Grenoble Cedex 09、フランス、38043
- Clinique Universitaire de Medicine/ Centre National de reference
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Lille Cedex
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Lille、Lille Cedex、フランス、59037
- Hopital Claude Huriex/ Service de medicine interne
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Paris Cedex 15
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Paris、Paris Cedex 15、フランス、75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou Immunologie Clinique
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
この研究に登録するには、各患者が次の基準を満たさなければなりません。
- 同意取得時の年齢が18歳の男女
-次のすべての基準に基づくHAEタイプIまたはIIの診断の文書化：
- 家族歴および/または病歴
- 特徴的な発作症状、反復発作
- 過去の機能的 C1-INH <50% 正常値
- 出産の可能性のある女性は、避妊の非常に効果的で適切な方法を一貫して正しく使用する必要があります（失敗率は年間1％未満）-性的禁欲または研究期間中の精管切除されたパートナー。 ホルモン避妊薬は、HAE 発作の経過に影響を与えないことが医師によって確認された場合、継続できます。
- -患者がベースライン評価を完了し、icatibantを自己投与し、他の研究手順に従うことを可能にする精神的および身体的状態。
- -研究のすべての側面が説明され、患者と話し合われた後、署名された書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす患者は、研究から除外されます。
- -過去1か月以内に別の治験薬の臨床試験に参加した（以前のicatibant研究を除く）。
- I型またはII型HAE以外の血管性浮腫の診断。
- 病歴に基づく症候性冠動脈疾患、特に不安定狭心症または重度の冠動脈疾患の証拠。
- うっ血性心不全 (NYHA クラス 3 および 4)。
- 過去6か月以内の脳卒中。
- アンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤による治療。
- 妊娠および/または授乳中。
- 治験責任医師の意見: 精神状態により、患者は治験の性質、範囲、および考えられる結果を理解できなくなります。
- 治験責任医師の意見: プロトコルに準拠する可能性が低い、たとえば、非協力的な態度、フォローアップの訪問に戻ることができない、または何らかの理由で研究を完了する可能性が低い.
- 治験責任医師の意見では：治験薬または注射の自己投与を管理することができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Icatibant-ナイーブ治療段階
Icatibant 30 mg の単回皮下注射
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Icatibant 30 mg の単回皮下注射
他の名前：
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実験的：icatibant- 自己投与フェーズ
Icatibant 30 mg の単回皮下注射
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Icatibant 30 mg の単回皮下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮下注射による急性HAE発作の自己治療における有害事象のある参加者の数Icatibant の注射
時間枠：各フェーズの開始から 7 日間
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皮下注射による急性HAE発作の自己治療の臨床的安全性
icatibant の注射は、研究中に発生した AE の数を計算することによって評価されました。
ナイーブ期の開始、研究の中止、および自己投与期の開始から7日以内に発生した有害事象のみが評価されます。
Local Tolerability Assessment ツールが使用されました。
対象者および研究者は、紅斑/発赤、腫れ、灼熱感、かゆみ/かゆみ、熱感、および皮膚の痛みを 0 ～ 3 の重症度スケールで等級付けしました。
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各フェーズの開始から 7 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮下注射による急性 HAE 発作の自己治療の臨床効果Icatibant の注射、患者コホートごとの単一の主要な症状の VAS スコアを使用した症状緩和までの時間
時間枠：投与後48時間
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被験者は、皮膚の痛み、皮膚の腫れ、腹痛について視覚的アナログスケール（VAS）を使用して、血管性浮腫発作の症状を評価しました。
VAS は、長さ 100 mm の線で構成された連続的な尺度であり、2 つの言語記述子によって固定されています。各症状の極度の 0 (痛みなし) と 100 (最悪の痛み) に 1 つずつあります。
回答者は、VAS ライン (0 ～ 100 mm の任意の場所) の痛みの強さを表す点に印を付けるよう求められます。
スコアは、「痛みのない」アンカーと患者のマークの間の線上の距離 (mm) を測定することによって決定され、0 ～ 100 の範囲のスコアが提供されます。
スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
スコアの解釈は、痛みなし (0 ～ 4 mm)、軽度の痛み (5 ～ 44 mm)、中程度の痛み (45 ～ 74 mm)、重度の痛み (75 ～ 100 mm) です。
症状の軽減は、投与前の VAS スコアが 30 mm 以上で少なくとも 50% 減少することと定義されます。
症状の緩和が始まるまでの時間は、症状の緩和が観察された 3 つの連続した評価の最初の時間と定義されます。
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投与後48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年9月25日
一次修了 (実際)
2011年6月22日
研究の完了 (実際)
2011年6月22日
試験登録日
最初に提出
2009年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月1日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JE049-3101
- 2008-000071-25 (EudraCT番号)
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