Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EASSI - Evaluatie van de veiligheid van zelftoediening met Icatibant (EASSI)

1 juni 2021 bijgewerkt door: Shire

Open-label, multicenter onderzoek om de veiligheid, lokale verdraagbaarheid, het gemak en de werkzaamheid van een zelf-toegediende subcutane formulering van Icatibant voor de behandeling van acute aanvallen van erfelijk angio-oedeem te evalueren

Deze studie wordt uitgevoerd om de klinische veiligheid, lokale verdraagbaarheid, gemak en effectiviteit van zelfbehandeling van aanvallen van erfelijk angio-oedeem (HAE) met subcutane injecties van icatibant te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase IIIb-studie was multicenter en open-label met een enkel dosisniveau. Proefpersonen met een gedocumenteerde diagnose van HAE Type I of II kwamen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. Geschikte proefpersonen waren onder meer degenen die in eerdere klinische onderzoeken met icatibant waren behandeld voor HAE, of proefpersonen die eerder waren behandeld met het op de markt gebrachte product Firazyr® en proefpersonen die nog niet eerder met icatibant waren behandeld.

Alle proefpersonen werden getraind in de methode van zelftoediening tijdens hun inschrijvingsbezoek (Bezoek 1). Voor de trainingssessies werd een voorgevulde spuit met 3 ml placebo-oplossing gebruikt in plaats van icatibant. Uitgebreid educatief materiaal en instructies inclusief pictogrammen werden voor de proefpersonen ontwikkeld om de methode van zelftoediening en het gebruik van het patiëntendagboek te illustreren. Het trainingsmateriaal bevatte aanvullende informatie over hoe u zelf een HAE-aanval kunt diagnosticeren en hoe u kunt beslissen over de noodzaak van behandeling. Daarnaast werden instructies gegeven over wat te doen in het geval van een larynxaanval.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

151

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1035AAT
        • Hospital Britanico Unidad de Alergia
  • Denemarken
    • I Og Alergicentret
      • Odense, I Og Alergicentret, Denemarken
        • Odense Universitetshospital-OUH
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Charité
      • Essen, Duitsland, 45127
        • Universitäts-Hals-Nasen-Ohren-Klinik Essen, Universität Duisburg-Essen
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
        • Klinkum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat
      • Mainz, Duitsland, 55101
        • Hautklinik und Poliklinik, Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität
  • Frankrijk
    • Angers Cedex 09
      • Angers, Angers Cedex 09, Frankrijk, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire/ Service de Dermatologie
    • Cedex 03
      • Lyon, Cedex 03, Frankrijk, 69437
        • Hospital Edouaed Herriot
    • Grenoble Cedex 09
      • Grenoble, Grenoble Cedex 09, Frankrijk, 38043
        • Clinique Universitaire de Medicine/ Centre National de reference
    • Lille Cedex
      • Lille, Lille Cedex, Frankrijk, 59037
        • Hopital Claude Huriex/ Service de medicine interne
    • Paris Cedex 15
      • Paris, Paris Cedex 15, Frankrijk, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou Immunologie Clinique
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31048
        • Bnai-Zion M.C. Clinical Immunology and Allergy Division
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center - Allergy Unit
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center, The Allergy and Clinical Immunology Unit
  • Italië
      • Milano, Italië, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Napoli,, Italië, 80131
        • Università degli Studi di Napoli 'Federico II'
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Universitätsklinik für Dermatologie und Venerologie
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebrón / Sección de Alergia, Escola Infermeria
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz, Servicio de Alergia
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Hospital Universitario La Fe, Servicio de Alergia
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
        • Southmead Hospital, Department of Immunology
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 2ES
        • Barts & The London NHS Trust, Pathology and Pharmacy Building
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Derriford Combined Laboratory, Department of Clinical Immunology & Allergy
  • Zwitserland
      • Luzern, Zwitserland
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Universitätsspital Zürich / Dermatologische Klinik

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Elke patiënt moet aan de volgende criteria voldoen om in deze studie te worden opgenomen.

  1. Mannen en vrouwen van 18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming

  2. Gedocumenteerde diagnose van HAE Type I of II op basis van ALLE volgende criteria:

    • Familie en/of medische geschiedenis
    • Karakteristieke aanvalsuitingen, terugkerende aanvallen
    • Historische functionele C1-INH <50% normale waarden
  3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten consistent en correct een zeer effectieve, adequate methode van anticonceptie gebruiken (faalpercentage minder dan 1% per jaar) - seksuele onthouding of een gesteriliseerde partner hebben tijdens de duur van het onderzoek. Hormonale anticonceptie kan worden voortgezet als door een arts is geverifieerd dat het het verloop van HAE-aanvallen niet beïnvloedt.
  4. Geestelijke en fysieke conditie die patiënten in staat stelt om de nulmeting te voltooien, icatibant zelf toe te dienen en andere onderzoeksprocedures te volgen.
  5. Mogelijkheid om ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven nadat alle aspecten van het onderzoek met de patiënt zijn uitgelegd en besproken.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden van het onderzoek uitgesloten.

  1. Deelname aan een klinische proef met een ander geneesmiddel voor onderzoek in de afgelopen maand (behalve een eerdere icatibant-studie).
  2. Diagnose van angio-oedeem anders dan Type I of Type II HAE.
  3. Bewijs van symptomatische coronaire hartziekte op basis van medische geschiedenis, in het bijzonder onstabiele angina pectoris of ernstige coronaire hartziekte.
  4. Congestief hartfalen (NYHA klasse 3 en 4).
  5. Beroerte in de afgelopen 6 maanden.
  6. Behandeling met angiotensine-converterend-enzym (ACE)-remmer.
  7. Zwangerschap en/of borstvoeding.
  8. Naar het oordeel van de onderzoeker: psychische aandoening waardoor de patiënt de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen.
  9. Naar de mening van de onderzoeker: het is onwaarschijnlijk dat het protocol wordt nageleefd, bijvoorbeeld een onwillige houding, niet in staat zijn om terug te komen voor vervolgbezoeken of het onwaarschijnlijk is dat het onderzoek om welke reden dan ook wordt voltooid.
  10. Naar de mening van de onderzoeker: onvermogen om studiemedicatie te beheren of zelftoediening van een injectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Icatibant - Naïeve behandelingsfase
Eenmalige subcutane injectie van icatibant, 30 mg
Geneesmiddel: Icatibant
Eenmalige subcutane injectie van icatibant, 30 mg
Andere namen:
  • Merknaam Firazyr®
Experimenteel: icatibant - Fase van zelftoediening
Eenmalige subcutane injectie van icatibant, 30 mg
Geneesmiddel: Icatibant
Eenmalige subcutane injectie van icatibant, 30 mg
Andere namen:
  • Merknaam Firazyr®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen bij zelfbehandeling van acute HAE-aanvallen met s.c. Injecties van Icatibant
Tijdsspanne: 7 dagen vanaf het begin van elke fase
Klinische veiligheid van zelfbehandeling van acute HAE-aanvallen met s.c. injecties met icatibant werden beoordeeld door het aantal bijwerkingen te berekenen dat tijdens het onderzoek optrad. Alleen die bijwerkingen die zich voordoen tot 7 dagen na het begin van de naïeve fase, stopzetting van het onderzoek en het begin van de fase van zelftoediening, worden beoordeeld. Er werd gebruik gemaakt van de tool voor beoordeling van lokale tolerantie. Proefpersonen en onderzoekers beoordeelden erytheem/rood worden, zwelling, brandend gevoel, jeuk/jeuk, warm gevoel en huidpijn op een schaal van 0 tot 3.
7 dagen vanaf het begin van elke fase

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische werkzaamheid van zelfbehandeling van acute HAE-aanvallen met s.c. Injecties met Icatibant, tijd tot symptoomverlichting met VAS-score voor een enkel primair symptoom per patiëntcohort
Tijdsspanne: 48 uur na de dosis
De proefpersonen beoordeelden de symptomen van een angio-oedeemaanval met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) voor huidpijn, huidzwelling en buikpijn. De VAS is een continue schaal die bestaat uit een lijn met een lengte van 100 mm, verankerd door 2 verbale descriptoren, één voor elk symptoom extreme 0 (geen pijn) en 100 (ergste pijn). De respondent wordt gevraagd om een ​​markering op de VAS-lijn te plaatsen (elk tussen 0 en 100 mm) op het punt dat hun pijnintensiteit weergeeft. De score wordt bepaald door de afstand (mm) op de lijn tussen het "geen pijn"-anker en de markering van de patiënt te meten, waarbij een bereik van scores van 0-100 wordt verkregen. Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit. Score-interpretatie is: geen pijn (0-4 mm), milde pijn (5-44 mm), matige pijn (45-74 mm) en ernstige pijn (75-100 mm). Symptoomverlichting wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50% van een pre-dosis VAS-score van 30 mm of meer. De tijd tot aanvang van symptoomverlichting wordt gedefinieerd als de eerste van 3 opeenvolgende beoordelingen waarbij symptoomverlichting werd waargenomen.
48 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shire

Medewerkers

Jerini AG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JE049-3101
  • 2008-000071-25 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erfelijk angio-oedeem

Klinische onderzoeken op Icatibant

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren