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EASSI - Evaluación de la Seguridad de la Autoadministración con Icatibant (EASSI)

1 de junio de 2021 actualizado por: Shire

Estudio multicéntrico abierto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad local, la conveniencia y la eficacia de una formulación subcutánea autoadministrada de icatibant para el tratamiento de ataques agudos de angioedema hereditario

Este estudio se lleva a cabo para explorar la seguridad clínica, la tolerabilidad local, la comodidad y la eficacia del autotratamiento de los ataques de angioedema hereditario (AEH) con inyecciones subcutáneas de icatibant.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de Fase IIIb fue multicéntrico y abierto con un nivel de dosis única. Los sujetos con un diagnóstico documentado de AEH tipo I o II fueron elegibles para participar en este ensayo. Los sujetos elegibles incluyeron aquellos que habían recibido tratamiento para el AEH con icatibant en ensayos clínicos previos, o sujetos que habían sido tratados previamente con el producto comercializado Firazyr® y sujetos que nunca habían recibido tratamiento con icatibant.

Todos los sujetos recibieron capacitación sobre el método de autoadministración en su visita de inscripción (Visita 1). Para las sesiones de capacitación, se usó una jeringa precargada con 3 ml de solución de placebo en lugar de icatibant. Se desarrollaron instrucciones y material educativo completo, incluidos pictogramas, para que los sujetos ilustraran el método de autoadministración y el uso del diario del paciente. El material de capacitación proporcionó información adicional sobre cómo autodiagnosticarse un ataque de AEH y cómo decidir sobre la necesidad de tratamiento. Además, se proporcionaron instrucciones sobre qué hacer en caso de un ataque laríngeo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

151

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Charité
      • Essen, Alemania, 45127
        • Universitäts-Hals-Nasen-Ohren-Klinik Essen, Universität Duisburg-Essen
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60590
        • Klinkum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat
      • Mainz, Alemania, 55101
        • Hautklinik und Poliklinik, Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1035AAT
        • Hospital Britanico Unidad de Alergia
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Universitätsklinik für Dermatologie und Venerologie
  • Dinamarca
    • I Og Alergicentret
      • Odense, I Og Alergicentret, Dinamarca
        • Odense Universitetshospital-OUH
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebrón / Sección de Alergia, Escola Infermeria
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz, Servicio de Alergia
      • Valencia, España, 46009
        • Hospital Universitario La Fe, Servicio de Alergia
  • Francia
    • Angers Cedex 09
      • Angers, Angers Cedex 09, Francia, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire/ Service de Dermatologie
    • Cedex 03
      • Lyon, Cedex 03, Francia, 69437
        • Hospital Edouaed Herriot
    • Grenoble Cedex 09
      • Grenoble, Grenoble Cedex 09, Francia, 38043
        • Clinique Universitaire de Medicine/ Centre National de reference
    • Lille Cedex
      • Lille, Lille Cedex, Francia, 59037
        • Hopital Claude Huriex/ Service de medicine interne
    • Paris Cedex 15
      • Paris, Paris Cedex 15, Francia, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou Immunologie Clinique
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai-Zion M.C. Clinical Immunology and Allergy Division
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center - Allergy Unit
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center, The Allergy and Clinical Immunology Unit
  • Italia
      • Milano, Italia, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Napoli,, Italia, 80131
        • Università degli Studi di Napoli 'Federico II'
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Southmead Hospital, Department of Immunology
      • London, Reino Unido, E1 2ES
        • Barts & The London NHS Trust, Pathology and Pharmacy Building
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Derriford Combined Laboratory, Department of Clinical Immunology & Allergy
  • Suiza
      • Luzern, Suiza
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zurich, Suiza, 8091
        • Universitätsspital Zürich / Dermatologische Klinik

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Cada paciente debe cumplir con los siguientes criterios para ser inscrito en este estudio.

  1. Hombres y mujeres mayores de 18 años en el momento del consentimiento informado

  2. Diagnóstico documentado de AEH tipo I o II basado en TODOS los siguientes criterios:

    • Antecedentes familiares y/o médicos.
    • Manifestaciones características de los ataques, ataques recurrentes
    • Histórico funcional C1-INH <50% valores normales
  3. Las mujeres en edad fértil deben usar de manera consistente y correcta un método anticonceptivo adecuado y altamente efectivo (tasa de falla inferior al 1% por año): abstinencia sexual o tener una pareja vasectomizada durante la duración del estudio. Se puede continuar con la anticoncepción hormonal si un médico verifica que no afecta el curso de los ataques de AEH.
  4. Condición mental y física que permita a los pacientes completar la evaluación inicial, autoadministrarse icatibant y seguir otros procedimientos del estudio.
  5. Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado después de que todos los aspectos del estudio hayan sido explicados y discutidos con el paciente.

Criterio de exclusión:

Los pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios serán excluidos del estudio.

  1. Participación en un ensayo clínico de otro medicamento en investigación en el último mes (excepto un estudio previo de icatibant).
  2. Diagnóstico de angioedema que no sea AEH tipo I o tipo II.
  3. Evidencia de enfermedad arterial coronaria sintomática basada en antecedentes médicos, en particular, angina de pecho inestable o enfermedad coronaria grave.
  4. Insuficiencia cardiaca congestiva (NYHA Clase 3 y 4).
  5. Accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
  6. Tratamiento con inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA).
  7. Embarazo y/o lactancia.
  8. En opinión del investigador: condición mental que hace que el paciente no pueda comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
  9. En opinión del investigador: es poco probable que cumpla con el protocolo, por ejemplo, actitud poco colaboradora, incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento o es poco probable que complete el estudio por cualquier motivo.
  10. En opinión del investigador: incapacidad para manejar la medicación del estudio o autoadministración de una inyección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Icatibant - Fase de tratamiento naive
Inyección subcutánea única de icatibant, 30 mg
Droga: Icatibant
Inyección subcutánea única de icatibant, 30 mg
Otros nombres:
  • Nombre comercial, Firazyr®
Experimental: icatibant- Fase de autoadministración
Inyección subcutánea única de icatibant, 30 mg
Droga: Icatibant
Inyección subcutánea única de icatibant, 30 mg
Otros nombres:
  • Nombre comercial, Firazyr®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos en el autotratamiento de ataques agudos de AEH con s.c. Inyecciones de icatibant
Periodo de tiempo: 7 días desde el inicio de cada fase
Seguridad clínica del autotratamiento de ataques agudos de AEH con s.c. inyecciones de icatibant se evaluó calculando el número de eventos adversos ocurridos durante el estudio. Solo se evalúan aquellos eventos adversos que ocurren antes de los 7 días desde el inicio de la fase ingenua, la interrupción del estudio y el inicio de la fase de autoadministración. Se utilizó la herramienta Evaluación de la tolerabilidad local. Los sujetos y los investigadores clasificaron el eritema/enrojecimiento, la hinchazón, el ardor, el prurito/picazón, la sensación de calor y el dolor en la piel en una escala de gravedad de 0 a 3.
7 días desde el inicio de cada fase

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia clínica del autotratamiento de ataques agudos de AEH con s.c. Inyecciones de icatibant, tiempo hasta el alivio de los síntomas utilizando la puntuación VAS para un único síntoma primario por cohorte de pacientes
Periodo de tiempo: 48 horas después de la dosis
Los sujetos evaluaron los síntomas del ataque de angioedema utilizando la escala analógica visual (VAS) para el dolor de piel, la hinchazón de la piel y el dolor abdominal. La EVA es una escala continua compuesta por una línea de 100 mm de longitud, anclada por 2 descriptores verbales, uno para cada síntoma extremo 0 (sin dolor) y 100 (dolor más intenso). Se le pide al encuestado que coloque una marca en la línea VAS (cualquier lugar entre 0 y 100 mm) en el punto que representa la intensidad de su dolor. La puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea entre el ancla "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando una gama de puntuaciones de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor. La interpretación de la puntuación es: sin dolor (0-4 mm), dolor leve (5-44 mm), dolor moderado (45-74 mm) y dolor intenso (75-100 mm). El alivio de los síntomas se define como una reducción de al menos el 50 % en una puntuación VAS previa a la dosis de 30 mm o más. El tiempo hasta el inicio del alivio de los síntomas se define como la primera de 3 evaluaciones consecutivas en las que se observó el alivio de los síntomas.
48 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shire

Colaboradores

Jerini AG

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

22 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

22 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JE049-3101
  • 2008-000071-25 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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