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心臓手術における遠隔虚血プレコンディショニングの効果 (RIPC)

2011年2月22日 更新者:Seoul National University Hospital

心臓手術における死亡率と罹患率に対するリモート虚血プレコンディショニングの影響:ランダム化比較試験

周術期の心筋損傷は、心臓手術の深刻な合併症です。 この合併症は、心臓手術の死亡率と罹患率の両方を増加させます。 遠隔虚血プレコンディショニング (RIPC) は、短い虚血とそれに続く臓器の再灌流が、その後の遠隔臓器の虚血再灌流損傷を軽減できるという概念です。 最近のいくつかの臨床試験では、術後心臓酵素を減少させることにより、リモート虚血プレコンディショニングの強力な心筋保護効果が示されました。 ただし、遠隔虚血プレコンディショニングが死亡率や罹患率などの臨床転帰を改善できるという証拠はまだ不足しています。 研究者は、遠隔虚血プレコンディショニングが心臓手術の転帰を改善できることを評価するために、多施設無作為対照研究を実施します。

調査の概要

詳細な説明

周術期の心筋損傷は、心臓手術の深刻な合併症です。 この合併症は、心臓手術の死亡率と罹患率の両方を増加させます。 遠隔虚血プレコンディショニング (RIPC) は、短い虚血とそれに続く臓器の再灌流が、その後の遠隔臓器の虚血再灌流損傷を軽減できるという概念です。 最近のいくつかの臨床試験では、術後心臓酵素を減少させることにより、リモート虚血プレコンディショニングの強力な心筋保護効果が示されました。 ただし、遠隔虚血プレコンディショニングが死亡率や罹患率などの臨床転帰を改善できるという証拠はまだ不足しています。 研究者は、遠隔虚血プレコンディショニングが心臓手術の転帰を改善できることを評価するために、多施設無作為対照研究を実施します。

目的:

この研究の目的は、遠隔虚血プレコンディショニングが心臓手術を受ける患者の死亡率と致命的な術後合併症を減少させることができるかどうかを調べることです。 効果は、死亡率、重度の罹患率、および入院期間によって評価されます。

方法:

研究患者は、RIPCによる心臓手術または2つの心臓手術センター(ソウル国立大学病院および牙山医療センター)での従来の心臓手術に無作為に割り付けられます。 リモート虚血プレコンディショニングは、上肢の虚血と 200 mmHg までの空気圧カフによる再灌流の 4 つの 5 分サイクルで構成されます。 RIPC は 2 回実行されます: オフポンプ冠動脈バイパス移植手術における冠動脈吻合の前後。または心臓弁手術における心肺バイパスの前後。

主な研究結果は、術後30日以内の院内死亡と、心筋梗塞、脳卒中、呼吸不全、腎不全、心原性ショック、胃腸合併症などの致命的な術後合併症です。 副次的な結果には、集中治療室 (ICU) 滞在期間と入院期間が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1200

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 心臓手術を受けている成人患者

除外基準:

  • 緊急手術
  • 強心薬または機械的補助装置の術前使用、
  • 左心室駆出率が 30% 未満、
  • 重度の肝臓、腎臓および肺疾患、
  • 最近の心筋梗塞(7日以内)、
  • 最近の全身感染症または敗血症(7日以内)
  • 上肢に影響を与える末梢血管疾患
  • 上肢の切断
  • 大動脈手術や頸動脈内膜切除術などの主要な複合手術
  • 下行胸部大動脈手術
  • まれな手術;心臓移植、複雑な先天異常の矯正、肺血栓塞栓術など

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
院内死亡
時間枠:術後30日
術後30日
心筋梗塞
時間枠:術後30日
術後30日
脳卒中
時間枠:術後30日
術後30日
呼吸不全
時間枠:術後30日
術後30日
腎機能障害
時間枠:術後30日
術後30日
腎不全
時間枠:術後30日
術後30日
心原性ショック
時間枠:術後30日
術後30日
消化器合併症
時間枠:術後30日
術後30日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ICU滞在期間
時間枠:術後3ヶ月
術後3ヶ月
術後の入院期間
時間枠:術後3ヶ月
術後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:YunSeok Jeon, Professor、Department of Anesthesiology and Pain Medicine, SNUH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2010年9月1日

研究の完了 (実際)

2010年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月16日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年2月22日

最終確認日

2011年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RIPCmulticenter

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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