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L'effetto del precondizionamento ischemico remoto nella cardiochirurgia (RIPC)

22 febbraio 2011 aggiornato da: Seoul National University Hospital

L'effetto del precondizionamento ischemico remoto su mortalità e morbilità in cardiochirurgia: uno studio controllato randomizzato

Il danno miocardico perioperatorio è una grave complicanza della cardiochirurgia. Questa complicanza aumenta sia la mortalità che la morbilità della cardiochirurgia. Il precondizionamento ischemico remoto (RIPC) è il concetto secondo cui una breve ischemia seguita da riperfusione in un organo può ridurre il successivo danno da ischemia-riperfusione in organi distanti. Numerosi studi clinici recenti hanno mostrato un potente effetto protettivo miocardico del precondizionamento ischemico remoto riducendo gli enzimi cardiaci postoperatori. Tuttavia, mancano ancora prove che il precondizionamento ischemico remoto possa migliorare gli esiti clinici come la mortalità e la morbilità. I ricercatori eseguono uno studio controllato randomizzato multicentrico per valutare che il precondizionamento ischemico remoto può migliorare i risultati della cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il danno miocardico perioperatorio è una grave complicanza della cardiochirurgia. Questa complicanza aumenta sia la mortalità che la morbilità della cardiochirurgia. Il precondizionamento ischemico remoto (RIPC) è il concetto secondo cui una breve ischemia seguita da riperfusione in un organo può ridurre il successivo danno da ischemia-riperfusione in organi distanti. Numerosi studi clinici recenti hanno mostrato un potente effetto protettivo miocardico del precondizionamento ischemico remoto riducendo gli enzimi cardiaci postoperatori. Tuttavia, mancano ancora prove che il precondizionamento ischemico remoto possa migliorare gli esiti clinici come la mortalità e la morbilità. I ricercatori eseguono uno studio controllato randomizzato multicentrico per valutare che il precondizionamento ischemico remoto può migliorare i risultati della cardiochirurgia.

Scopo:

Lo scopo di questo studio è esaminare se il precondizionamento ischemico remoto può ridurre la mortalità e le complicanze postoperatorie fatali nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia. L'effetto sarà valutato in base a mortalità, morbilità gravi e durata della degenza ospedaliera.

Metodi:

I pazienti dello studio saranno randomizzati a cardiochirurgia con RIPC o cardiochirurgia convenzionale in due centri di cardiochirurgia (Seoul National University Hospital e Asan Medical Center). Il precondizionamento ischemico remoto consiste in quattro cicli di 5 minuti di ischemia dell'arto superiore e riperfusione con cuffia pneumatica fino a 200 mmHg. La RIPC viene eseguita due volte: prima e dopo l'anastomosi coronarica nella chirurgia del bypass coronarico off-pump; o prima e dopo il bypass cardiopolmonare nella chirurgia valvolare cardiaca.

L'esito primario dello studio è il decesso in ospedale entro 30 giorni postoperatori e complicazioni postoperatorie fatali come infarto del miocardio, ictus, insufficienza respiratoria, insufficienza renale, shock cardiogeno e complicanze gastrointestinali. Gli esiti secondari includono la durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU) e la degenza ospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1200

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti sottoposti a cardiochirurgia

Criteri di esclusione:

  • operazione emergente
  • uso preoperatorio di inotropi o dispositivi di assistenza meccanica,
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 30%,
  • grave malattia epatica, renale e polmonare,
  • infarto miocardico recente (entro 7 giorni),
  • recente infezione sistemica o sepsi (entro 7 giorni)
  • malattia vascolare periferica che colpisce gli arti superiori
  • amputazione degli arti superiori
  • operazione combinata maggiore come la chirurgia aortica o l'endoarteriectomia carotidea
  • chirurgia dell'aorta toracica discendente
  • interventi chirurgici rari; trapianto cardiaco, correzione di complicate anomalie congenite, tromboembolectomia polmonare, ecc

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte in ospedale
Lasso di tempo: Postoperatorio 30 giorni
Postoperatorio 30 giorni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: Postoperatorio 30 giorni
Postoperatorio 30 giorni
Colpo
Lasso di tempo: Postoperatorio 30 giorni
Postoperatorio 30 giorni
Insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: Postoperatorio 30 giorni
Postoperatorio 30 giorni
Disfunzione renale
Lasso di tempo: Postoperatorio 30 giorni
Postoperatorio 30 giorni
Insufficienza renale
Lasso di tempo: Postoperatorio 30 giorni
Postoperatorio 30 giorni
Shock cardiogenico
Lasso di tempo: Postoperatorio 30 giorni
Postoperatorio 30 giorni
Complicanza gastrointestinale
Lasso di tempo: Postoperatorio 30 giorni
Postoperatorio 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Postoperatorio 3 mesi
Postoperatorio 3 mesi
Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: Postoperatorio 3 mesi
Postoperatorio 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Asan Medical Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: YunSeok Jeon, Professor, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, SNUH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIPCmulticenter

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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