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심장외과에서 원격 허혈성 전처리의 효과 (RIPC)

2011년 2월 22일 업데이트: Seoul National University Hospital

원격 허혈 전처리가 심장 수술에서 사망률과 이환율에 미치는 영향: 무작위 통제 시험

Perioperative 심근 손상은 심장 수술의 심각한 합병증입니다. 이 합병증은 심장 수술의 사망률과 이환율을 모두 증가시킵니다. RIPC(Remote ischemic preconditioning)는 기관에서 짧은 허혈 후 재관류가 먼 기관에서 이어지는 허혈-재관류 손상을 줄일 수 있다는 개념입니다. 최근 여러 임상 시험에서 수술 후 심장 효소를 줄임으로써 원격 허혈 전조화의 강력한 심근 보호 효과가 나타났습니다. 그러나, 원격 허혈 전처리가 사망률 및 이환율과 같은 임상적 결과를 개선할 수 있다는 증거는 여전히 부족합니다. 조사관은 원격 허혈 전조화가 심장 수술의 결과를 개선할 수 있는지 평가하기 위해 다기관 무작위 통제 연구를 수행합니다.

연구 개요

상세 설명

Perioperative 심근 손상은 심장 수술의 심각한 합병증입니다. 이 합병증은 심장 수술의 사망률과 이환율을 모두 증가시킵니다. RIPC(Remote ischemic preconditioning)는 기관에서 짧은 허혈 후 재관류가 먼 기관에서 이어지는 허혈-재관류 손상을 줄일 수 있다는 개념입니다. 최근 여러 임상 시험에서 수술 후 심장 효소를 줄임으로써 원격 허혈 전조화의 강력한 심근 보호 효과가 나타났습니다. 그러나, 원격 허혈 전처리가 사망률 및 이환율과 같은 임상적 결과를 개선할 수 있다는 증거는 여전히 부족합니다. 조사관은 원격 허혈 전조화가 심장 수술의 결과를 개선할 수 있는지 평가하기 위해 다기관 무작위 통제 연구를 수행합니다.

목적:

이 연구의 목적은 심장 수술을 받는 환자에서 원격 허혈성 전조 조절이 사망률과 치명적인 수술 후 합병증을 감소시킬 수 있는지 조사하는 것입니다. 그 효과는 사망률, 심각한 이환율 및 입원 기간으로 평가됩니다.

행동 양식:

연구 환자는 2개의 심장외과 센터(서울대학교 병원 및 서울아산병원)에서 RIPC를 이용한 심장 수술 또는 기존 심장 수술에 무작위 배정됩니다. 원격 허혈 전처리는 상지 허혈 및 최대 200mmHg의 공압 커프를 사용한 재관류의 4회 5분 주기로 구성됩니다. RIPC는 두 번 수행됩니다: 오프 펌프 관상 동맥 우회 이식 수술에서 관상 동맥 문합 전후; 또는 심장 판막 수술에서 심폐 우회 전후.

1차 연구 결과는 수술 후 30일 이내의 병원 내 사망 및 심근 경색, 뇌졸중, 호흡 부전, 신부전, 심인성 쇼크 및 위장관 합병증과 같은 치명적인 수술 후 합병증입니다. 이차 결과에는 중환자실(ICU) 체류 기간과 입원 기간이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1200

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Seoul National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 심장 수술을 받는 성인 환자

제외 기준:

  • 긴급 작전
  • inotropics 또는 기계적 보조 장치의 수술 전 사용,
  • 좌심실 박출률 30% 미만,
  • 심각한 간, 신장 및 폐 질환,
  • 최근 심근경색(7일 이내),
  • 최근 전신 감염 또는 패혈증(7일 이내)
  • 상지에 영향을 미치는 말초 혈관 질환
  • 상지 절단
  • 대동맥 수술 또는 경동맥 내막 절제술과 같은 주요 복합 수술
  • 하행 흉부 대동맥 수술
  • 드문 수술; 심장이식, 복잡한 선천기형 교정, 폐혈전색전절제술 등

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
병원 내 사망
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일
심근 경색증
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일
뇌졸중
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일
호흡 부전
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일
신장 기능 장애
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일
신부전
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일
심인성 쇼크
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일
위장 합병증
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
ICU 체류 기간
기간: 수술 후 3개월
수술 후 3개월
수술 후 입원 기간
기간: 수술 후 3개월
수술 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: YunSeok Jeon, Professor, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, SNUH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 16일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2011년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RIPCmulticenter

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