- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00997217
심장외과에서 원격 허혈성 전처리의 효과 (RIPC)
원격 허혈 전처리가 심장 수술에서 사망률과 이환율에 미치는 영향: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
Perioperative 심근 손상은 심장 수술의 심각한 합병증입니다. 이 합병증은 심장 수술의 사망률과 이환율을 모두 증가시킵니다. RIPC(Remote ischemic preconditioning)는 기관에서 짧은 허혈 후 재관류가 먼 기관에서 이어지는 허혈-재관류 손상을 줄일 수 있다는 개념입니다. 최근 여러 임상 시험에서 수술 후 심장 효소를 줄임으로써 원격 허혈 전조화의 강력한 심근 보호 효과가 나타났습니다. 그러나, 원격 허혈 전처리가 사망률 및 이환율과 같은 임상적 결과를 개선할 수 있다는 증거는 여전히 부족합니다. 조사관은 원격 허혈 전조화가 심장 수술의 결과를 개선할 수 있는지 평가하기 위해 다기관 무작위 통제 연구를 수행합니다.
목적:
이 연구의 목적은 심장 수술을 받는 환자에서 원격 허혈성 전조 조절이 사망률과 치명적인 수술 후 합병증을 감소시킬 수 있는지 조사하는 것입니다. 그 효과는 사망률, 심각한 이환율 및 입원 기간으로 평가됩니다.
행동 양식:
연구 환자는 2개의 심장외과 센터(서울대학교 병원 및 서울아산병원)에서 RIPC를 이용한 심장 수술 또는 기존 심장 수술에 무작위 배정됩니다. 원격 허혈 전처리는 상지 허혈 및 최대 200mmHg의 공압 커프를 사용한 재관류의 4회 5분 주기로 구성됩니다. RIPC는 두 번 수행됩니다: 오프 펌프 관상 동맥 우회 이식 수술에서 관상 동맥 문합 전후; 또는 심장 판막 수술에서 심폐 우회 전후.
1차 연구 결과는 수술 후 30일 이내의 병원 내 사망 및 심근 경색, 뇌졸중, 호흡 부전, 신부전, 심인성 쇼크 및 위장관 합병증과 같은 치명적인 수술 후 합병증입니다. 이차 결과에는 중환자실(ICU) 체류 기간과 입원 기간이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 심장 수술을 받는 성인 환자
제외 기준:
- 긴급 작전
- inotropics 또는 기계적 보조 장치의 수술 전 사용,
- 좌심실 박출률 30% 미만,
- 심각한 간, 신장 및 폐 질환,
- 최근 심근경색(7일 이내),
- 최근 전신 감염 또는 패혈증(7일 이내)
- 상지에 영향을 미치는 말초 혈관 질환
- 상지 절단
- 대동맥 수술 또는 경동맥 내막 절제술과 같은 주요 복합 수술
- 하행 흉부 대동맥 수술
- 드문 수술; 심장이식, 복잡한 선천기형 교정, 폐혈전색전절제술 등
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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병원 내 사망
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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심근 경색증
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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뇌졸중
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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호흡 부전
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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신장 기능 장애
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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신부전
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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심인성 쇼크
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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위장 합병증
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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ICU 체류 기간
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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수술 후 입원 기간
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: YunSeok Jeon, Professor, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, SNUH
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cho YJ, Lee EH, Lee K, Kim TK, Hong DM, Chin JH, Choi DK, Bahk JH, Sim JY, Choi IC, Jeon Y. Long-term clinical outcomes of Remote Ischemic Preconditioning and Postconditioning Outcome (RISPO) trial in patients undergoing cardiac surgery. Int J Cardiol. 2017 Mar 15;231:84-89. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.12.146. Epub 2016 Dec 23.
- Hong DM, Lee EH, Kim HJ, Min JJ, Chin JH, Choi DK, Bahk JH, Sim JY, Choi IC, Jeon Y. Does remote ischaemic preconditioning with postconditioning improve clinical outcomes of patients undergoing cardiac surgery? Remote Ischaemic Preconditioning with Postconditioning Outcome Trial. Eur Heart J. 2014 Jan;35(3):176-83. doi: 10.1093/eurheartj/eht346. Epub 2013 Sep 7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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