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O Efeito do Pré-condicionamento Isquêmico Remoto na Cirurgia Cardíaca (RIPC)

22 de fevereiro de 2011 atualizado por: Seoul National University Hospital

O efeito do pré-condicionamento isquêmico remoto na mortalidade e morbidade em cirurgia cardíaca: um estudo controlado randomizado

A lesão miocárdica perioperatória é uma complicação grave da cirurgia cardíaca. Essa complicação aumenta a mortalidade e a morbidade da cirurgia cardíaca. Pré-condicionamento isquêmico remoto (CPIR) é o conceito de que uma breve isquemia seguida de reperfusão em um órgão pode reduzir a lesão subsequente de isquemia-reperfusão em órgãos distantes. Vários ensaios clínicos recentes mostraram um poderoso efeito protetor do miocárdio do pré-condicionamento isquêmico remoto, reduzindo as enzimas cardíacas pós-operatórias. No entanto, ainda faltam evidências de que o pré-condicionamento isquêmico remoto pode melhorar os resultados clínicos, como mortalidade e morbidade. Os investigadores realizam um estudo controlado randomizado multicêntrico para avaliar que o pré-condicionamento isquêmico remoto pode melhorar os resultados da cirurgia cardíaca.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A lesão miocárdica perioperatória é uma complicação grave da cirurgia cardíaca. Essa complicação aumenta a mortalidade e a morbidade da cirurgia cardíaca. Pré-condicionamento isquêmico remoto (CPIR) é o conceito de que uma breve isquemia seguida de reperfusão em um órgão pode reduzir a lesão subsequente de isquemia-reperfusão em órgãos distantes. Vários ensaios clínicos recentes mostraram um poderoso efeito protetor do miocárdio do pré-condicionamento isquêmico remoto, reduzindo as enzimas cardíacas pós-operatórias. No entanto, ainda faltam evidências de que o pré-condicionamento isquêmico remoto pode melhorar os resultados clínicos, como mortalidade e morbidade. Os investigadores realizam um estudo controlado randomizado multicêntrico para avaliar que o pré-condicionamento isquêmico remoto pode melhorar os resultados da cirurgia cardíaca.

Propósito:

O objetivo deste estudo é examinar se o pré-condicionamento isquêmico remoto pode diminuir a mortalidade e as complicações pós-operatórias fatais em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca. O efeito será avaliado pela mortalidade, morbidades graves e tempo de internação.

Métodos:

Os pacientes do estudo serão randomizados para cirurgia cardíaca com RIPC ou cirurgia cardíaca convencional em dois centros cirúrgicos cardíacos (Seoul National University Hospital e Asan Medical Center). O pré-condicionamento isquêmico remoto consiste em quatro ciclos de 5 min de isquemia e reperfusão do membro superior com manguito pneumático de até 200 mmHg. O CPIR é realizado duas vezes: antes e depois da anastomose coronária na cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea; ou antes e depois da circulação extracorpórea na cirurgia cardíaca valvar.

O desfecho primário do estudo é a morte intra-hospitalar em 30 dias de pós-operatório e complicações pós-operatórias fatais, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência respiratória, insuficiência renal, choque cardiogênico e complicações gastrointestinais. Os desfechos secundários incluem o tempo de internação na unidade de terapia intensiva (UTI) e internação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1200

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos submetidos a cirurgia cardíaca

Critério de exclusão:

  • operação emergente
  • uso pré-operatório de inotrópicos ou dispositivo de assistência mecânica,
  • fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 30%,
  • doença hepática, renal e pulmonar grave,
  • infarto do miocárdio recente (dentro de 7 dias),
  • infecção sistêmica recente ou sepse (dentro de 7 dias)
  • doença vascular periférica afetando os membros superiores
  • amputação de membros superiores
  • grande operação combinada, como cirurgia aórtica ou endarterectomia carotídea
  • cirurgia da aorta torácica descendente
  • cirurgias raras; transplante cardíaco, correção de anomalias congênitas complicadas, tromboembolectomia pulmonar, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Morte hospitalar
Prazo: Pós operatório 30 dias
Pós operatório 30 dias
Infarto do miocárdio
Prazo: Pós operatório 30 dias
Pós operatório 30 dias
Golpe
Prazo: Pós operatório 30 dias
Pós operatório 30 dias
Parada respiratória
Prazo: Pós operatório 30 dias
Pós operatório 30 dias
Disfunção renal
Prazo: Pós operatório 30 dias
Pós operatório 30 dias
Insuficiência renal
Prazo: Pós operatório 30 dias
Pós operatório 30 dias
Choque cardiogênico
Prazo: Pós operatório 30 dias
Pós operatório 30 dias
Complicação gastrointestinal
Prazo: Pós operatório 30 dias
Pós operatório 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Pós operatório 3 meses
Pós operatório 3 meses
Tempo de internação pós-operatória
Prazo: Pós operatório 3 meses
Pós operatório 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: YunSeok Jeon, Professor, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, SNUH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

19 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de fevereiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2011

Última verificação

1 de fevereiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RIPCmulticenter

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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