- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00997217
O Efeito do Pré-condicionamento Isquêmico Remoto na Cirurgia Cardíaca (RIPC)
O efeito do pré-condicionamento isquêmico remoto na mortalidade e morbidade em cirurgia cardíaca: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão miocárdica perioperatória é uma complicação grave da cirurgia cardíaca. Essa complicação aumenta a mortalidade e a morbidade da cirurgia cardíaca. Pré-condicionamento isquêmico remoto (CPIR) é o conceito de que uma breve isquemia seguida de reperfusão em um órgão pode reduzir a lesão subsequente de isquemia-reperfusão em órgãos distantes. Vários ensaios clínicos recentes mostraram um poderoso efeito protetor do miocárdio do pré-condicionamento isquêmico remoto, reduzindo as enzimas cardíacas pós-operatórias. No entanto, ainda faltam evidências de que o pré-condicionamento isquêmico remoto pode melhorar os resultados clínicos, como mortalidade e morbidade. Os investigadores realizam um estudo controlado randomizado multicêntrico para avaliar que o pré-condicionamento isquêmico remoto pode melhorar os resultados da cirurgia cardíaca.
Propósito:
O objetivo deste estudo é examinar se o pré-condicionamento isquêmico remoto pode diminuir a mortalidade e as complicações pós-operatórias fatais em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca. O efeito será avaliado pela mortalidade, morbidades graves e tempo de internação.
Métodos:
Os pacientes do estudo serão randomizados para cirurgia cardíaca com RIPC ou cirurgia cardíaca convencional em dois centros cirúrgicos cardíacos (Seoul National University Hospital e Asan Medical Center). O pré-condicionamento isquêmico remoto consiste em quatro ciclos de 5 min de isquemia e reperfusão do membro superior com manguito pneumático de até 200 mmHg. O CPIR é realizado duas vezes: antes e depois da anastomose coronária na cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea; ou antes e depois da circulação extracorpórea na cirurgia cardíaca valvar.
O desfecho primário do estudo é a morte intra-hospitalar em 30 dias de pós-operatório e complicações pós-operatórias fatais, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência respiratória, insuficiência renal, choque cardiogênico e complicações gastrointestinais. Os desfechos secundários incluem o tempo de internação na unidade de terapia intensiva (UTI) e internação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos submetidos a cirurgia cardíaca
Critério de exclusão:
- operação emergente
- uso pré-operatório de inotrópicos ou dispositivo de assistência mecânica,
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 30%,
- doença hepática, renal e pulmonar grave,
- infarto do miocárdio recente (dentro de 7 dias),
- infecção sistêmica recente ou sepse (dentro de 7 dias)
- doença vascular periférica afetando os membros superiores
- amputação de membros superiores
- grande operação combinada, como cirurgia aórtica ou endarterectomia carotídea
- cirurgia da aorta torácica descendente
- cirurgias raras; transplante cardíaco, correção de anomalias congênitas complicadas, tromboembolectomia pulmonar, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Morte hospitalar
Prazo: Pós operatório 30 dias
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Pós operatório 30 dias
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Infarto do miocárdio
Prazo: Pós operatório 30 dias
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Pós operatório 30 dias
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Golpe
Prazo: Pós operatório 30 dias
|
Pós operatório 30 dias
|
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Parada respiratória
Prazo: Pós operatório 30 dias
|
Pós operatório 30 dias
|
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Disfunção renal
Prazo: Pós operatório 30 dias
|
Pós operatório 30 dias
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Insuficiência renal
Prazo: Pós operatório 30 dias
|
Pós operatório 30 dias
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Choque cardiogênico
Prazo: Pós operatório 30 dias
|
Pós operatório 30 dias
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Complicação gastrointestinal
Prazo: Pós operatório 30 dias
|
Pós operatório 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Pós operatório 3 meses
|
Pós operatório 3 meses
|
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Tempo de internação pós-operatória
Prazo: Pós operatório 3 meses
|
Pós operatório 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: YunSeok Jeon, Professor, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, SNUH
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cho YJ, Lee EH, Lee K, Kim TK, Hong DM, Chin JH, Choi DK, Bahk JH, Sim JY, Choi IC, Jeon Y. Long-term clinical outcomes of Remote Ischemic Preconditioning and Postconditioning Outcome (RISPO) trial in patients undergoing cardiac surgery. Int J Cardiol. 2017 Mar 15;231:84-89. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.12.146. Epub 2016 Dec 23.
- Hong DM, Lee EH, Kim HJ, Min JJ, Chin JH, Choi DK, Bahk JH, Sim JY, Choi IC, Jeon Y. Does remote ischaemic preconditioning with postconditioning improve clinical outcomes of patients undergoing cardiac surgery? Remote Ischaemic Preconditioning with Postconditioning Outcome Trial. Eur Heart J. 2014 Jan;35(3):176-83. doi: 10.1093/eurheartj/eht346. Epub 2013 Sep 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIPCmulticenter
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