Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ warunkowania zdalnego niedokrwienia w kardiochirurgii (RIPC)

22 lutego 2011 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

Wpływ zdalnych warunków niedokrwiennych na śmiertelność i chorobowość w kardiochirurgii: randomizowana, kontrolowana próba

Okołooperacyjne uszkodzenie mięśnia sercowego jest poważnym powikłaniem kardiochirurgii. Powikłanie to zwiększa zarówno śmiertelność, jak i chorobowość kardiochirurgii. Zdalne niedokrwienie wstępne (RIPC) to koncepcja, zgodnie z którą krótkie niedokrwienie, po którym następuje reperfuzja w narządzie, może zmniejszyć późniejszy uraz niedokrwienno-reperfuzyjny w odległych narządach. Niedawne kilka badań klinicznych wykazało silne działanie ochronne na mięsień sercowy odległego niedokrwiennego przygotowania wstępnego poprzez zmniejszenie pooperacyjnych enzymów sercowych. Jednak nadal brakuje dowodów na to, że zdalne warunkowanie niedokrwienne może poprawić wyniki kliniczne, takie jak śmiertelność i zachorowalność. Badacze przeprowadzają wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie, aby ocenić, czy zdalne kondycjonowanie niedokrwienne może poprawić wyniki kardiochirurgii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okołooperacyjne uszkodzenie mięśnia sercowego jest poważnym powikłaniem kardiochirurgii. Powikłanie to zwiększa zarówno śmiertelność, jak i chorobowość kardiochirurgii. Zdalne niedokrwienie wstępne (RIPC) to koncepcja, zgodnie z którą krótkie niedokrwienie, po którym następuje reperfuzja w narządzie, może zmniejszyć późniejszy uraz niedokrwienno-reperfuzyjny w odległych narządach. Niedawne kilka badań klinicznych wykazało silne działanie ochronne na mięsień sercowy odległego niedokrwiennego przygotowania wstępnego poprzez zmniejszenie pooperacyjnych enzymów sercowych. Jednak nadal brakuje dowodów na to, że zdalne warunkowanie niedokrwienne może poprawić wyniki kliniczne, takie jak śmiertelność i zachorowalność. Badacze przeprowadzają wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie, aby ocenić, czy zdalne kondycjonowanie niedokrwienne może poprawić wyniki kardiochirurgii.

Zamiar:

Celem tego badania jest zbadanie, czy zdalne kondycjonowanie niedokrwienne może zmniejszyć śmiertelność i śmiertelne powikłania pooperacyjne u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Efekt zostanie oceniony na podstawie śmiertelności, ciężkich zachorowań i czasu pobytu w szpitalu.

Metody:

Badani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do operacji kardiochirurgicznej za pomocą RIPC lub konwencjonalnej kardiochirurgii w dwóch ośrodkach kardiochirurgicznych (Seoul National University Hospital i Asan Medical Center). Zdalne wstępne przygotowanie niedokrwienne składa się z czterech 5-minutowych cykli niedokrwienia kończyny górnej i reperfuzji z mankietem pneumatycznym do 200 mmHg. RIPC wykonuje się dwukrotnie: przed i po zespoleniu wieńcowym w operacji pomostowania wieńcowego bez użycia pompy; lub przed i po krążeniu pozaustrojowym w chirurgii zastawek serca.

Głównym wynikiem badania jest zgon wewnątrzszpitalny w ciągu 30 dni po operacji oraz śmiertelne powikłania pooperacyjne, takie jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, niewydolność oddechowa, niewydolność nerek, wstrząs kardiogenny i powikłania żołądkowo-jelitowe. Wyniki drugorzędne obejmują długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) i pobytu w szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1200

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym

Kryteria wyłączenia:

  • operacja wschodząca
  • przedoperacyjne zastosowanie leków inotropowych lub mechanicznego urządzenia wspomagającego,
  • frakcja wyrzutowa lewej komory poniżej 30%,
  • ciężka choroba wątroby, nerek i płuc,
  • niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 7 dni),
  • niedawna infekcja ogólnoustrojowa lub posocznica (w ciągu 7 dni)
  • choroba naczyń obwodowych kończyn górnych
  • amputacja kończyn górnych
  • poważne złożone operacje, takie jak operacja aorty lub endarterektomia tętnicy szyjnej
  • operacja aorty zstępującej
  • rzadkie operacje; transplantacja serca, korekcja skomplikowanych wad wrodzonych, tromboembolektomia płucna itp

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmierć w szpitalu
Ramy czasowe: Po operacji 30 dni
Po operacji 30 dni
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Po operacji 30 dni
Po operacji 30 dni
Udar
Ramy czasowe: Po operacji 30 dni
Po operacji 30 dni
Niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: Po operacji 30 dni
Po operacji 30 dni
Niewydolność nerek
Ramy czasowe: Po operacji 30 dni
Po operacji 30 dni
Niewydolność nerek
Ramy czasowe: Po operacji 30 dni
Po operacji 30 dni
Wstrząs kardiogenny
Ramy czasowe: Po operacji 30 dni
Po operacji 30 dni
Powikłania żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Po operacji 30 dni
Po operacji 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące
Po operacji 3 miesiące
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące
Po operacji 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Asan Medical Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: YunSeok Jeon, Professor, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, SNUH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIPCmulticenter

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj