Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kauko-iskeemisen esikäsittelyn vaikutus sydänkirurgiaan (RIPC)

tiistai 22. helmikuuta 2011 päivittänyt: Seoul National University Hospital

Kaukoiskeemisen esiehkäisyn vaikutus kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen sydänkirurgiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Perioperatiivinen sydänlihasvaurio on sydänleikkauksen vakava komplikaatio. Tämä komplikaatio lisää sekä kuolleisuutta että sairastuvuutta sydänleikkauksiin. Remote ischemic preconditioning (RIPC) tarkoittaa sitä, että lyhyt iskemia, jota seuraa reperfuusio elimessä, voi vähentää myöhempää iskemia-reperfuusiovauriota kaukaisissa elimissä. Viimeaikaiset useat kliiniset tutkimukset osoittivat kauko-iskeemisen esikäsittelyn voimakkaan sydänlihasta suojaavan vaikutuksen vähentämällä leikkauksen jälkeisiä sydänentsyymejä. Todisteita siitä, että iskeeminen etähoito voi parantaa kliinisiä tuloksia, kuten kuolleisuutta ja sairastuvuutta, ei kuitenkaan vielä ole. Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun monikeskustutkimuksen arvioidakseen, että iskeeminen etähoito voi parantaa sydänleikkauksen tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perioperatiivinen sydänlihasvaurio on sydänleikkauksen vakava komplikaatio. Tämä komplikaatio lisää sekä kuolleisuutta että sairastuvuutta sydänleikkauksiin. Remote ischemic preconditioning (RIPC) tarkoittaa sitä, että lyhyt iskemia, jota seuraa reperfuusio elimessä, voi vähentää myöhempää iskemia-reperfuusiovauriota kaukaisissa elimissä. Viimeaikaiset useat kliiniset tutkimukset osoittivat kauko-iskeemisen esikäsittelyn voimakkaan sydänlihasta suojaavan vaikutuksen vähentämällä leikkauksen jälkeisiä sydänentsyymejä. Todisteita siitä, että iskeeminen etähoito voi parantaa kliinisiä tuloksia, kuten kuolleisuutta ja sairastuvuutta, ei kuitenkaan vielä ole. Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun monikeskustutkimuksen arvioidakseen, että iskeeminen etähoito voi parantaa sydänleikkauksen tuloksia.

Tarkoitus:

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko iskeeminen etähoito vähentää kuolleisuutta ja kuolemaan johtavia postoperatiivisia komplikaatioita sydänleikkauksessa. Vaikutus arvioidaan kuolleisuuden, vakavien sairastuneiden ja sairaalahoidon keston perusteella.

Menetelmät:

Tutkimuspotilaat satunnaistetaan sydänleikkaukseen RIPC:llä tai tavanomaiseen sydänkirurgiaan kahdessa sydänkirurgisessa keskuksessa (Soul National University Hospital ja Asan Medical Center). Etäiskeeminen esikäsittely koostuu neljästä 5 minuutin syklistä yläraajan iskemiaa ja reperfuusiota pneumaattisella mansetilla 200 mmHg asti. RIPC suoritetaan kahdesti: ennen ja jälkeen sepelvaltimon anastomoosin pumpun ulkopuolisessa sepelvaltimon ohitusleikkauksessa; tai ennen ja jälkeen sydänläppäleikkauksen kardiopulmonaalisen ohituksen.

Ensisijainen tutkimustulos on sairaalassa kuolema 30 leikkauksen jälkeisen päivän sisällä ja kuolemaan johtavat leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuten sydäninfarkti, stoke, hengitysvajaus, munuaisten vajaatoiminta, kardiogeeninen shokki ja maha-suolikanavan komplikaatiot. Toissijaisia ​​tuloksia ovat tehohoitoyksikön (ICU) ja sairaalahoidon pituus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1200

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuisilla sydänleikkauspotilailla

Poissulkemiskriteerit:

  • alkava operaatio
  • inotrooppisten tai mekaanisen apulaitteen käyttö ennen leikkausta,
  • vasemman kammion ejektiofraktio alle 30 %
  • vaikea maksa-, munuais- ja keuhkosairaus,
  • äskettäin saanut sydäninfarkti (7 päivän sisällä),
  • äskettäinen systeeminen infektio tai sepsis (7 päivän sisällä)
  • perifeerinen verisuonisairaus, joka vaikuttaa yläraajoihin
  • yläraajojen amputaatio
  • suuri yhdistelmäleikkaus, kuten aorttaleikkaus tai kaulavaltimon endarterektomia
  • laskeva rintakehän aorttaleikkaus
  • harvinaiset leikkaukset; sydämensiirto, monimutkaisten synnynnäisten epämuodostumien korjaus, keuhkojen tromboembolektomia jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolema sairaalassa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 30 päivää
Leikkauksen jälkeinen 30 päivää
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 30 päivää
Leikkauksen jälkeinen 30 päivää
Aivohalvaus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 30 päivää
Leikkauksen jälkeinen 30 päivää
Hengityksen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 30 päivää
Leikkauksen jälkeinen 30 päivää
Munuaisten toimintahäiriö
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 30 päivää
Leikkauksen jälkeinen 30 päivää
Munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 30 päivää
Leikkauksen jälkeinen 30 päivää
Kardiogeeninen sokki
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 30 päivää
Leikkauksen jälkeinen 30 päivää
Ruoansulatuskanavan komplikaatio
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 30 päivää
Leikkauksen jälkeinen 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: YunSeok Jeon, Professor, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, SNUH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. helmikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. helmikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RIPCmulticenter

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa