- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00997217
Kauko-iskeemisen esikäsittelyn vaikutus sydänkirurgiaan (RIPC)
Kaukoiskeemisen esiehkäisyn vaikutus kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen sydänkirurgiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perioperatiivinen sydänlihasvaurio on sydänleikkauksen vakava komplikaatio. Tämä komplikaatio lisää sekä kuolleisuutta että sairastuvuutta sydänleikkauksiin. Remote ischemic preconditioning (RIPC) tarkoittaa sitä, että lyhyt iskemia, jota seuraa reperfuusio elimessä, voi vähentää myöhempää iskemia-reperfuusiovauriota kaukaisissa elimissä. Viimeaikaiset useat kliiniset tutkimukset osoittivat kauko-iskeemisen esikäsittelyn voimakkaan sydänlihasta suojaavan vaikutuksen vähentämällä leikkauksen jälkeisiä sydänentsyymejä. Todisteita siitä, että iskeeminen etähoito voi parantaa kliinisiä tuloksia, kuten kuolleisuutta ja sairastuvuutta, ei kuitenkaan vielä ole. Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun monikeskustutkimuksen arvioidakseen, että iskeeminen etähoito voi parantaa sydänleikkauksen tuloksia.
Tarkoitus:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko iskeeminen etähoito vähentää kuolleisuutta ja kuolemaan johtavia postoperatiivisia komplikaatioita sydänleikkauksessa. Vaikutus arvioidaan kuolleisuuden, vakavien sairastuneiden ja sairaalahoidon keston perusteella.
Menetelmät:
Tutkimuspotilaat satunnaistetaan sydänleikkaukseen RIPC:llä tai tavanomaiseen sydänkirurgiaan kahdessa sydänkirurgisessa keskuksessa (Soul National University Hospital ja Asan Medical Center). Etäiskeeminen esikäsittely koostuu neljästä 5 minuutin syklistä yläraajan iskemiaa ja reperfuusiota pneumaattisella mansetilla 200 mmHg asti. RIPC suoritetaan kahdesti: ennen ja jälkeen sepelvaltimon anastomoosin pumpun ulkopuolisessa sepelvaltimon ohitusleikkauksessa; tai ennen ja jälkeen sydänläppäleikkauksen kardiopulmonaalisen ohituksen.
Ensisijainen tutkimustulos on sairaalassa kuolema 30 leikkauksen jälkeisen päivän sisällä ja kuolemaan johtavat leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuten sydäninfarkti, stoke, hengitysvajaus, munuaisten vajaatoiminta, kardiogeeninen shokki ja maha-suolikanavan komplikaatiot. Toissijaisia tuloksia ovat tehohoitoyksikön (ICU) ja sairaalahoidon pituus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuisilla sydänleikkauspotilailla
Poissulkemiskriteerit:
- alkava operaatio
- inotrooppisten tai mekaanisen apulaitteen käyttö ennen leikkausta,
- vasemman kammion ejektiofraktio alle 30 %
- vaikea maksa-, munuais- ja keuhkosairaus,
- äskettäin saanut sydäninfarkti (7 päivän sisällä),
- äskettäinen systeeminen infektio tai sepsis (7 päivän sisällä)
- perifeerinen verisuonisairaus, joka vaikuttaa yläraajoihin
- yläraajojen amputaatio
- suuri yhdistelmäleikkaus, kuten aorttaleikkaus tai kaulavaltimon endarterektomia
- laskeva rintakehän aorttaleikkaus
- harvinaiset leikkaukset; sydämensiirto, monimutkaisten synnynnäisten epämuodostumien korjaus, keuhkojen tromboembolektomia jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolema sairaalassa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen 30 päivää
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen 30 päivää
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen 30 päivää
|
|
Hengityksen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen 30 päivää
|
|
Munuaisten toimintahäiriö
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen 30 päivää
|
|
Munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen 30 päivää
|
|
Kardiogeeninen sokki
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen 30 päivää
|
|
Ruoansulatuskanavan komplikaatio
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: YunSeok Jeon, Professor, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, SNUH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cho YJ, Lee EH, Lee K, Kim TK, Hong DM, Chin JH, Choi DK, Bahk JH, Sim JY, Choi IC, Jeon Y. Long-term clinical outcomes of Remote Ischemic Preconditioning and Postconditioning Outcome (RISPO) trial in patients undergoing cardiac surgery. Int J Cardiol. 2017 Mar 15;231:84-89. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.12.146. Epub 2016 Dec 23.
- Hong DM, Lee EH, Kim HJ, Min JJ, Chin JH, Choi DK, Bahk JH, Sim JY, Choi IC, Jeon Y. Does remote ischaemic preconditioning with postconditioning improve clinical outcomes of patients undergoing cardiac surgery? Remote Ischaemic Preconditioning with Postconditioning Outcome Trial. Eur Heart J. 2014 Jan;35(3):176-83. doi: 10.1093/eurheartj/eht346. Epub 2013 Sep 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIPCmulticenter
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .