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El efecto del precondicionamiento isquémico remoto en la cirugía cardíaca (RIPC)

22 de febrero de 2011 actualizado por: Seoul National University Hospital

El efecto del precondicionamiento isquémico remoto sobre la mortalidad y la morbilidad en cirugía cardíaca: un ensayo controlado aleatorio

La lesión miocárdica perioperatoria es una complicación grave de la cirugía cardíaca. Esta complicación aumenta tanto la mortalidad como la morbilidad de la cirugía cardiaca. El preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC) es el concepto de que la isquemia breve seguida de reperfusión en un órgano puede reducir la lesión subsiguiente por isquemia-reperfusión en órganos distantes. Varios ensayos clínicos recientes mostraron un poderoso efecto miocárdico protector del preacondicionamiento isquémico remoto al reducir las enzimas cardíacas posoperatorias. Sin embargo, aún falta evidencia de que el preacondicionamiento isquémico remoto pueda mejorar los resultados clínicos, como la mortalidad y la morbilidad. Los investigadores realizan un estudio controlado aleatorio multicéntrico para evaluar que el preacondicionamiento isquémico remoto puede mejorar los resultados de la cirugía cardíaca.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La lesión miocárdica perioperatoria es una complicación grave de la cirugía cardíaca. Esta complicación aumenta tanto la mortalidad como la morbilidad de la cirugía cardiaca. El preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC) es el concepto de que la isquemia breve seguida de reperfusión en un órgano puede reducir la lesión subsiguiente por isquemia-reperfusión en órganos distantes. Varios ensayos clínicos recientes mostraron un poderoso efecto miocárdico protector del preacondicionamiento isquémico remoto al reducir las enzimas cardíacas posoperatorias. Sin embargo, aún falta evidencia de que el preacondicionamiento isquémico remoto pueda mejorar los resultados clínicos, como la mortalidad y la morbilidad. Los investigadores realizan un estudio controlado aleatorio multicéntrico para evaluar que el preacondicionamiento isquémico remoto puede mejorar los resultados de la cirugía cardíaca.

Objetivo:

El propósito de este estudio es examinar si el preacondicionamiento isquémico remoto puede disminuir la mortalidad y las complicaciones postoperatorias fatales en pacientes sometidos a cirugía cardíaca. El efecto se evaluará mediante la mortalidad, las morbilidades graves y la duración de la estancia hospitalaria.

Métodos:

Los pacientes del estudio serán asignados aleatoriamente a cirugía cardíaca con RIPC o cirugía cardíaca convencional en dos centros quirúrgicos cardíacos (Hospital Universitario Nacional de Seúl y Centro Médico Asan). El preacondicionamiento isquémico remoto consta de cuatro ciclos de 5 min de isquemia y reperfusión de miembros superiores con manguito neumático hasta 200 mmHg. La RIPC se realiza dos veces: antes y después de la anastomosis coronaria en la cirugía de injerto de derivación coronaria sin circulación extracorpórea; o antes y después del bypass cardiopulmonar en la cirugía de válvulas cardíacas.

El resultado primario del estudio es la muerte en el hospital dentro de los 30 días posteriores a la operación y complicaciones postoperatorias fatales como infarto de miocardio, apoplejía, insuficiencia respiratoria, insuficiencia renal, shock cardiogénico y complicaciones gastrointestinales. Los resultados secundarios incluyen la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y la estancia en el hospital.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1200

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos sometidos a cirugía cardiaca

Criterio de exclusión:

  • operación emergente
  • uso preoperatorio de inotrópicos o dispositivo de asistencia mecánica,
  • fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 30%,
  • enfermedad hepática, renal y pulmonar grave,
  • infarto de miocardio reciente (en los últimos 7 días),
  • infección sistémica reciente o sepsis (dentro de los 7 días)
  • enfermedad vascular periférica que afecta a los miembros superiores
  • amputación de miembros superiores
  • operación combinada mayor, como cirugía aórtica o endarterectomía carotídea
  • Cirugía de la aorta torácica descendente
  • cirugías raras; trasplante cardíaco, corrección de anomalías congénitas complicadas, tromboembolectomía pulmonar, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Muerte en el hospital
Periodo de tiempo: Postoperatorio 30 días
Postoperatorio 30 días
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Postoperatorio 30 días
Postoperatorio 30 días
Carrera
Periodo de tiempo: Postoperatorio 30 días
Postoperatorio 30 días
Insuficiencia respiratoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio 30 días
Postoperatorio 30 días
Disfuncion renal
Periodo de tiempo: Postoperatorio 30 días
Postoperatorio 30 días
Insuficiencia renal
Periodo de tiempo: Postoperatorio 30 días
Postoperatorio 30 días
Shock cardiogénico
Periodo de tiempo: Postoperatorio 30 días
Postoperatorio 30 días
Complicación gastrointestinal
Periodo de tiempo: Postoperatorio 30 días
Postoperatorio 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses
Postoperatorio 3 meses
Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses
Postoperatorio 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: YunSeok Jeon, Professor, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, SNUH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de febrero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2011

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RIPCmulticenter

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