- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00997217
El efecto del precondicionamiento isquémico remoto en la cirugía cardíaca (RIPC)
El efecto del precondicionamiento isquémico remoto sobre la mortalidad y la morbilidad en cirugía cardíaca: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión miocárdica perioperatoria es una complicación grave de la cirugía cardíaca. Esta complicación aumenta tanto la mortalidad como la morbilidad de la cirugía cardiaca. El preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC) es el concepto de que la isquemia breve seguida de reperfusión en un órgano puede reducir la lesión subsiguiente por isquemia-reperfusión en órganos distantes. Varios ensayos clínicos recientes mostraron un poderoso efecto miocárdico protector del preacondicionamiento isquémico remoto al reducir las enzimas cardíacas posoperatorias. Sin embargo, aún falta evidencia de que el preacondicionamiento isquémico remoto pueda mejorar los resultados clínicos, como la mortalidad y la morbilidad. Los investigadores realizan un estudio controlado aleatorio multicéntrico para evaluar que el preacondicionamiento isquémico remoto puede mejorar los resultados de la cirugía cardíaca.
Objetivo:
El propósito de este estudio es examinar si el preacondicionamiento isquémico remoto puede disminuir la mortalidad y las complicaciones postoperatorias fatales en pacientes sometidos a cirugía cardíaca. El efecto se evaluará mediante la mortalidad, las morbilidades graves y la duración de la estancia hospitalaria.
Métodos:
Los pacientes del estudio serán asignados aleatoriamente a cirugía cardíaca con RIPC o cirugía cardíaca convencional en dos centros quirúrgicos cardíacos (Hospital Universitario Nacional de Seúl y Centro Médico Asan). El preacondicionamiento isquémico remoto consta de cuatro ciclos de 5 min de isquemia y reperfusión de miembros superiores con manguito neumático hasta 200 mmHg. La RIPC se realiza dos veces: antes y después de la anastomosis coronaria en la cirugía de injerto de derivación coronaria sin circulación extracorpórea; o antes y después del bypass cardiopulmonar en la cirugía de válvulas cardíacas.
El resultado primario del estudio es la muerte en el hospital dentro de los 30 días posteriores a la operación y complicaciones postoperatorias fatales como infarto de miocardio, apoplejía, insuficiencia respiratoria, insuficiencia renal, shock cardiogénico y complicaciones gastrointestinales. Los resultados secundarios incluyen la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y la estancia en el hospital.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos sometidos a cirugía cardiaca
Criterio de exclusión:
- operación emergente
- uso preoperatorio de inotrópicos o dispositivo de asistencia mecánica,
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 30%,
- enfermedad hepática, renal y pulmonar grave,
- infarto de miocardio reciente (en los últimos 7 días),
- infección sistémica reciente o sepsis (dentro de los 7 días)
- enfermedad vascular periférica que afecta a los miembros superiores
- amputación de miembros superiores
- operación combinada mayor, como cirugía aórtica o endarterectomía carotídea
- Cirugía de la aorta torácica descendente
- cirugías raras; trasplante cardíaco, corrección de anomalías congénitas complicadas, tromboembolectomía pulmonar, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Muerte en el hospital
Periodo de tiempo: Postoperatorio 30 días
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Postoperatorio 30 días
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Postoperatorio 30 días
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Postoperatorio 30 días
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Carrera
Periodo de tiempo: Postoperatorio 30 días
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Postoperatorio 30 días
|
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Insuficiencia respiratoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio 30 días
|
Postoperatorio 30 días
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Disfuncion renal
Periodo de tiempo: Postoperatorio 30 días
|
Postoperatorio 30 días
|
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Insuficiencia renal
Periodo de tiempo: Postoperatorio 30 días
|
Postoperatorio 30 días
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Shock cardiogénico
Periodo de tiempo: Postoperatorio 30 días
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Postoperatorio 30 días
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Complicación gastrointestinal
Periodo de tiempo: Postoperatorio 30 días
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Postoperatorio 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses
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Postoperatorio 3 meses
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses
|
Postoperatorio 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: YunSeok Jeon, Professor, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, SNUH
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cho YJ, Lee EH, Lee K, Kim TK, Hong DM, Chin JH, Choi DK, Bahk JH, Sim JY, Choi IC, Jeon Y. Long-term clinical outcomes of Remote Ischemic Preconditioning and Postconditioning Outcome (RISPO) trial in patients undergoing cardiac surgery. Int J Cardiol. 2017 Mar 15;231:84-89. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.12.146. Epub 2016 Dec 23.
- Hong DM, Lee EH, Kim HJ, Min JJ, Chin JH, Choi DK, Bahk JH, Sim JY, Choi IC, Jeon Y. Does remote ischaemic preconditioning with postconditioning improve clinical outcomes of patients undergoing cardiac surgery? Remote Ischaemic Preconditioning with Postconditioning Outcome Trial. Eur Heart J. 2014 Jan;35(3):176-83. doi: 10.1093/eurheartj/eht346. Epub 2013 Sep 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIPCmulticenter
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