プラセボと比較したハーブ薬の睡眠への影響を調査する研究 (sleep-EEG)
2010年5月14日 更新者：Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH
第I相、プラセボ対照、二重盲検、無作為化、シングルクロスオーバーデザインの単一施設試験で、ハーブ製剤Neurapas®バランスがプラセボと比較して睡眠EEG、精神的パフォーマンス、健康状態に及ぼす影響を調査
プラセボと比較して、オトギリソウ、トケイソウ、バレリアンを含むハーブ製剤が睡眠構造、注意力の改善、および幸福に及ぼす影響を実証すること。
調査の概要
詳細な説明
プラセボと比較して、客観的な睡眠構造に対するハーブの組み合わせ製剤Neurapas®バランスの影響を実証すること。 さらなる目的は、ニューラパス バランスとプラセボによる治療が注意力と健康状態の改善をもたらすかどうか、およびこれらの変化が睡眠構造の改善に関連するかどうかを調査することでした。
- 3 x 2 Neurapas® バランス タブレットを 3 日間にわたって 3 回投与すると、プラセボと比較して睡眠の継続性が改善されますか?
- プラセボと比較して、3 日間にわたって 3 x 2 の Neurapas® バランス タブレットを 3 回投与すると、睡眠構造の改善、特に深い睡眠の増加につながりますか?
- プラセボと比較して、Neurapas® バランス タブレットを 3 日間にわたって 3 x 2 錠投与すると、朝の注意力が向上しますか?
- プラセボと比較して、Neurapas® バランス タブレットを 3 日間にわたって 3 x 2 錠投与すると、朝の健康状態が改善されますか?
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hesse
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Marburg、Hesse、ドイツ、35039
- Phillipps University, Clinic for Psychiatry and Psychotherapy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な男性ボランティア
- 通常の睡眠時間（一晩最低 6 時間）、就寝時間は 22 時から 1 時、起床時間は 6 時から 9 時
- 書面によるインフォームドコンセント
- ボランティアは喜んで全面的に協力することができます
- -ボランティアは、研究期間中はアルコールを飲まないことに同意します
除外基準:
- -過去30日間の別の研究への参加、またはこの研究への以前の参加
- 適切にコミュニケーションし、ボランティアに情報を理解するための口頭または知的能力の欠如
- 法律上の無能
- 喫煙者
- 交代勤務者
- 過去 4 週間の大西洋横断フライト
- 過去4週間以内に向精神薬を服用している
- 過去4週間以内にEEGに影響を与える薬を服用している
- 睡眠脳波に影響を与える疾患
- ICD-10 コーディング F10 - F19 による既知の薬物 / 薬物 / アルコール乱用の履歴
- 既知の不耐症/過敏症/セントジョンズワート、バレリアンまたはトケイソウに対するアレルギー
- -許容できない併用薬（抗不安薬、神経弛緩薬または催眠薬、シクロスポリン、鎮静薬、睡眠促進薬または気分増強薬、治験薬以外の抗うつ薬、クマリン型抗凝固薬、経口避妊薬、精神安定剤、ホメオパシー療法、ジゴキシン、テオフィリン、インジナビル） 、ノルトリプチリン、アミトリプチリン)
- 既知の光感度
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヴェルム
ネウラパスバランス、フィルムコーティング錠
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3 x 2 錠 / 日を 3 日間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
フィルムコーティングされた砂糖錠剤
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3 x 2 錠 / 日を 3 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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睡眠ポリグラフによる睡眠評価（睡眠継続性と睡眠構造）
時間枠：3 日目 + 14 日目
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3 日目 + 14 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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注意ストレステスト d2 (ブリッケンカンプ)
時間枠：4日目+15日目
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4日目+15日目
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覚醒および警戒テスト (TAP)
時間枠：4日目+15日目
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4日目+15日目
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トレイルメイキングテスト（TMT）
時間枠：4日目+15日目
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4日目+15日目
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主観的幸福の身体症状に関するアンケート（MKSL、ジャンケ）
時間枠：4日目 +15
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4日目 +15
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幸福の心理的側面に関するアンケート（BSKE、Janke）
時間枠：4日目+15日目
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4日目+15日目
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ZERSSEN 主観的幸福度評価尺度 (Bf-S)
時間枠：4日目+15日目
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4日目+15日目
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睡眠アンケート(SF)
時間枠：4日目+15日目
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4日目+15日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ulrich M Hemmeter, PD Dr Dr、Phillipps University Marburg, Clinic for Psychiatry and Psychotherapy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年12月1日
一次修了 (実際)
2005年1月1日
研究の完了 (実際)
2005年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年5月14日
最終確認日
2010年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。