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Studie zur Untersuchung der Auswirkungen eines pflanzlichen Medikaments im Vergleich zu Placebo auf den Schlaf (sleep-EEG)

14. Mai 2010 aktualisiert von: Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Phase I, Placebo-kontrollierte, doppelblinde, randomisierte, monozentrische Studie mit Single-Cross-Over-Design zur Untersuchung der Auswirkungen des pflanzlichen Präparats Neurapas® Balance im Vergleich zu Placebo auf das Schlaf-EEG, die geistige Leistungsfähigkeit und das Wohlbefinden

Es sollte der Einfluss eines pflanzlichen Präparats mit Johanniskraut, Passionsblume und Baldrian auf die Schlafstruktur, die Verbesserung der Aufmerksamkeit und das Wohlbefinden im Vergleich zu Placebo aufgezeigt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachweis des Einflusses des pflanzlichen Kombinationspräparates Neurapas® balance auf die objektive Schlafstruktur im Vergleich zu Placebo. Ein weiteres Ziel war es zu untersuchen, ob die Behandlung mit Neurapas® balance versus Placebo eine Verbesserung der Aufmerksamkeit und des Wohlbefindens bewirkt und ob diese Veränderungen mit der Verbesserung der Schlafstruktur zusammenhängen.

  1. Führt die Gabe von 3 x 2 Neurapas® balance Tabletten über einen Zeitraum von drei Tagen vs. Placebo zu einer Verbesserung der Schlafkontinuität?
  2. Führt die Gabe von 3 x 2 Neurapas® balance Tabletten über einen Zeitraum von drei Tagen vs. Placebo zu einer Verbesserung der Schlafarchitektur, insbesondere einer Steigerung des Tiefschlafs?
  3. Führt die Gabe von 3 x 2 Neurapas® balance Tabletten über einen Zeitraum von drei Tagen vs. Placebo zu einer Verbesserung der morgendlichen Aufmerksamkeitsleistung?
  4. Führt die Gabe von 3 x 2 Neurapas® balance Tabletten über einen Zeitraum von drei Tagen vs. Placebo zu einer Verbesserung des morgendlichen Wohlbefindens?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Deutschland, 35039
        • Phillipps University, Clinic for Psychiatry and Psychotherapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
  • Normale Schlafzeiten (mindestens 6 Stunden pro Nacht), Schlafengehen zwischen 22.00 und 1.00 Uhr, Aufstehen zwischen 6.00 und 9.00 Uhr
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Der Freiwillige ist bereit und in der Lage, voll zu kooperieren
  • Der Proband verpflichtet sich, für die Dauer der Studie keinen Alkohol zu trinken

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen Studie in den letzten 30 Tagen oder Teilnahme an dieser Studie zu einem früheren Zeitpunkt
  • Mangel an verbaler oder intellektueller Fähigkeit, angemessen zu kommunizieren und die Informationen mit Freiwilligen zu verstehen
  • Rechtsunfähigkeit
  • Raucher
  • Schichtarbeiter
  • Transatlantikflug in den letzten 4 Wochen
  • Einnahme von Psychopharmaka innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Einnahme von Arzneimitteln, die das EEG innerhalb der letzten 4 Wochen beeinflussen
  • Krankheiten, die das Schlaf-EEG beeinflussen
  • Vorgeschichte bekannter Medikamenten- / Drogen- / Alkoholmissbrauch gemäß ICD-10 Kodierung F10 - F19
  • Bekannte Unverträglichkeit/Überempfindlichkeit/Allergie gegen Johanniskraut, Baldrian oder Passionsblume
  • Einnahme unzulässiger Begleitmedikation (angstlösende, neuroleptische oder hypnotische Arzneimittel, Ciclosporin, Beruhigungsmittel, schlaffördernde oder stimmungsaufhellende Arzneimittel, Antidepressiva außer der Studienmedikation, Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ, orale Kontrazeptiva, Beruhigungsmittel, homöopathische Mittel, Digoxin, Theophyllin, Indinavir , Nortriptylin, Amitriptylin)
  • Bekannte Lichtempfindlichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verum
Neurapas Balance, Filmtabletten
Arzneimittel: Neurapas® balance (Kräuterprodukt (Hypericum, Passionsblume, Baldrian))
3 x 2 Tabletten / Tag über 3 Tage
Andere Namen:
  • Neurapas balance, Filmtablette über 3 Tage
Placebo-Komparator: Placebo
Filmüberzogene Zuckerpille
Arzneimittel: filmbeschichtete Zuckerpille
3 x 2 Tabletten / Tag über 3 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswertung des Schlafes durch Polysomnographie (Schlafkontinuität und Schlafarchitektur)
Zeitfenster: Tag 3 + 14
Tag 3 + 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aufmerksamkeitsstresstest d2 (Brickenkamp)
Zeitfenster: Tag 4 + 15
Tag 4 + 15
Aufmerksamkeits- und Vigilanztest (TAP)
Zeitfenster: Tag 4 + 15
Tag 4 + 15
Trail-Making-Test (TMT)
Zeitfenster: Tag 4 + 15
Tag 4 + 15
Fragebogen zu körperlichen Symptomen des subjektiven Wohlbefindens (MKSL, Janke)
Zeitfenster: Tag 4 +15
Tag 4 +15
Fragebogen zu psychologischen Aspekten des Wohlbefindens (BSKE, Janke)
Zeitfenster: Tag 4 + 15
Tag 4 + 15
ZERSSEN-Bewertungsskala des subjektiven Wohlbefindens (Bf-S)
Zeitfenster: Tag 4 + 15
Tag 4 + 15
Schlaffragebogen (SF)
Zeitfenster: Tag 4 + 15
Tag 4 + 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulrich M Hemmeter, PD Dr Dr, Phillipps University Marburg, Clinic for Psychiatry and Psychotherapy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSC 152/04

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