Estudo para investigar os efeitos de uma droga à base de plantas comparada ao placebo no sono (sleep-EEG)
14 de maio de 2010 atualizado por: Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH
Fase I, controlado por placebo, duplo-cego, randomizado, estudo de centro único de design cruzado único para investigar os efeitos da preparação à base de ervas Neurapas® Balance comparado com placebo no EEG do sono, desempenho mental e bem-estar
Demonstrar a influência de uma preparação à base de ervas contendo hipericão, maracujá e valeriana na estrutura do sono, melhora da atenção e bem-estar em comparação com o placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Demonstrar a influência da preparação de combinação de ervas Neurapas® balance na estrutura objetiva do sono em comparação com o placebo. Outro objetivo foi investigar se o tratamento com Neurapas® balance versus placebo traz uma melhora na atenção e no bem-estar e se essas mudanças estão relacionadas à melhora na estrutura do sono.
- A administração de 3 x 2 comprimidos de equilíbrio Neurapas® por um período de três dias versus placebo leva a uma melhora na continuidade do sono?
- A administração de 3 x 2 comprimidos de equilíbrio Neurapas® por um período de três dias versus placebo leva a uma melhora na arquitetura do sono, especialmente um aumento no sono profundo?
- A administração de 3 x 2 comprimidos de equilíbrio Neurapas® durante um período de três dias versus placebo leva a uma melhora no desempenho da atenção matinal?
- A administração de 3 x 2 comprimidos de equilíbrio Neurapas® por um período de três dias versus placebo leva a uma melhora no bem-estar matinal?
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Alemanha, 35039
- Phillipps University, Clinic for Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis do sexo masculino com idade entre 18 e 55 anos
- Horário normal de dormir (pelo menos 6 horas por noite), dormir entre 22h00 e 1h00, levantar entre 6h00 e 9h00
- Consentimento informado por escrito
- O voluntário está disposto e é capaz de cooperar plenamente
- O voluntário concorda em não beber álcool durante o estudo
Critério de exclusão:
- Participação em outro estudo nos últimos 30 dias ou participação neste estudo em uma data anterior
- Falta de capacidade verbal ou intelectual para se comunicar adequadamente e entender as informações aos voluntários
- Incompetência legal
- Fumante
- Trabalhador por turnos
- Voo transatlântico nas últimas 4 semanas
- Tomando drogas psicotrópicas nas últimas 4 semanas
- Tomando medicamentos que influenciam o EEG nas últimas 4 semanas
- Doenças que influenciam o sono EEG
- História de abuso conhecido de medicamentos/drogas/álcool de acordo com a codificação F10 - F19 da CID-10
- Intolerância/hipersensibilidade/alergia conhecida à erva de São João, valeriana ou maracujá
- Tomar medicamentos concomitantes inadmissíveis (medicamentos ansiolíticos, neurolépticos ou hipnóticos, ciclosporina, sedativos, medicamentos para dormir ou melhorar o humor, antidepressivos que não os medicamentos em estudo, anticoagulantes do tipo cumarínico, contraceptivos orais, tranquilizantes, remédios homeopáticos, digoxina, teofilina, indinavir , nortriptilina, amitriptilina)
- Sensibilidade à luz conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Verum
Neurapas balance, comprimidos revestidos por película
|
3 x 2 comprimidos / dia durante 3 dias
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Pílula de açúcar revestida com filme
|
3 x 2 comprimidos / dia durante 3 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação do sono por Polissonografia (continuidade do sono e arquitetura do sono)
Prazo: Dia 3 + 14
|
Dia 3 + 14
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Teste de esforço de atenção d2 (Brickenkamp)
Prazo: Dia 4 + 15
|
Dia 4 + 15
|
|
Teste de alerta e vigilância (TAP)
Prazo: Dia 4 + 15
|
Dia 4 + 15
|
|
Teste de Trilha (TMT)
Prazo: Dia 4 + 15
|
Dia 4 + 15
|
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Questionário sobre sintomas físicos de bem-estar subjetivo (MKSL, Janke)
Prazo: Dia 4 +15
|
Dia 4 +15
|
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Questionário sobre aspectos psicológicos do bem-estar (BSKE, Janke)
Prazo: Dia 4 + 15
|
Dia 4 + 15
|
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Escala ZERSSEN de avaliação do bem-estar subjetivo (Bf-S)
Prazo: Dia 4 + 15
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Dia 4 + 15
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Questionário de Sono (SF)
Prazo: Dia 4 + 15
|
Dia 4 + 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulrich M Hemmeter, PD Dr Dr, Phillipps University Marburg, Clinic for Psychiatry and Psychotherapy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
19 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de maio de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2010
Última verificação
1 de maio de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PSC 152/04
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