위약과 비교하여 한약이 수면에 미치는 영향을 조사하기 위한 연구 (sleep-EEG)
2010년 5월 14일 업데이트: Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH
수면 EEG, 정신 기능 및 웰빙에 대한 허브 제제 Neurapas® 균형과 위약의 효과를 조사하기 위한 단일 교차 디자인의 1상, 위약 대조, 이중 맹검, 무작위, 단일 센터 연구
위약과 비교하여 수면 구조, 주의력 향상 및 웰빙에 대한 하이페리쿰, 패션플라워 및 쥐오줌풀을 함유한 약초 제제의 영향을 입증합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
위약과 비교하여 객관적인 수면 구조에 대한 약초 조합 제제 Neurapas® 균형의 영향을 입증합니다. 추가 목표는 Neurapas® 균형 치료와 위약 치료가 주의력과 웰빙의 개선을 가져오는지 여부와 이러한 변화가 수면 구조의 개선과 관련이 있는지 조사하는 것이었습니다.
- 위약과 비교하여 3일 동안 3 x 2 Neurapas® 균형 정제를 투여하면 수면 지속성이 향상됩니까?
- 위약과 비교하여 3일 동안 3 x 2 Neurapas® 균형 정제를 투여하면 수면 구조 개선, 특히 깊은 수면이 증가합니까?
- 위약과 비교하여 3일 동안 3 x 2 Neurapas® 균형 정제를 투여하면 아침 주의력이 향상됩니까?
- 위약과 비교하여 3일 동안 3 x 2 Neurapas® 균형 정제를 투여하면 아침 웰빙이 개선됩니까?
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hesse
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Marburg, Hesse, 독일, 35039
- Phillipps University, Clinic for Psychiatry and Psychotherapy
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 지원자
- 정상적인 수면 시간(밤에 최소 6시간), 22:00~1:00 사이 취침, 6:00~9:00 사이 기상
- 서면 동의서
- 자원봉사자는 전적으로 협조할 의지와 능력이 있습니다.
- 지원자는 연구 기간 동안 술을 마시지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 지난 30일 동안 다른 연구에 참여했거나 이전 날짜에 이 연구에 참여
- 자원봉사자와 적절하게 의사소통하고 정보를 이해하는 언어적 또는 지적 능력 부족
- 법적 무능력
- 흡연자
- 교대 근무자
- 지난 4주 동안 대서양 횡단 비행
- 지난 4주 이내에 향정신성 약물 복용
- 지난 4주 이내에 EEG에 영향을 미치는 약물 복용
- 수면 EEG에 영향을 미치는 질병
- ICD-10 코딩 F10 - F19에 따라 알려진 약물/약물/알코올 오용 이력
- 세인트 존스 워트, 쥐오줌풀 또는 패션플라워에 대한 불내성/과민성/알레르기
- 허용되지 않는 병용 약물(항불안제, 신경이완제 또는 최면제, 사이클로스포린, 진정제, 수면 촉진제 또는 기분 향상제, 시험 약물 이외의 항우울제, 쿠마린계 항응고제, 경구 피임제, 진정제, 동종 요법 치료제, 디곡신, 테오필린, 인디나비르 , 노르트립틸린, 아미트립틸린)
- 알려진 감광성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베룸
뉴라파스 저울, 필름코팅정
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3일에 걸쳐 3 x 2정/일
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
필름 코팅 설탕 알약
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3일에 걸쳐 3 x 2정/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Polysomnography (수면 연속성 및 수면 구조)에 의한 수면 평가
기간: 3일 + 14일
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3일 + 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주의 스트레스 테스트 d2(Brickenkamp)
기간: 4일 + 15일
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4일 + 15일
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경보 및 경계 테스트(TAP)
기간: 4일 + 15일
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4일 + 15일
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트레일 메이킹 테스트(TMT)
기간: 4일 + 15일
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4일 + 15일
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주관적 웰빙의 신체증상 설문지(MKSL, Janke)
기간: 4일 +15일
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4일 +15일
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웰빙의 심리적 측면에 대한 설문지(BSKE, Janke)
기간: 4일 + 15일
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4일 + 15일
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ZERSSEN 주관적 웰빙 평가 척도(Bf-S)
기간: 4일 + 15일
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4일 + 15일
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수면 설문지(SF)
기간: 4일 + 15일
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4일 + 15일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ulrich M Hemmeter, PD Dr Dr, Phillipps University Marburg, Clinic for Psychiatry and Psychotherapy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2010년 5월 1일
추가 정보
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