Undersøgelse for at undersøge virkningerne af et urtelægemiddel sammenlignet med placebo på søvn (sleep-EEG)
14. maj 2010 opdateret af: Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH
Fase I, placebokontrolleret, dobbeltblind, randomiseret, enkeltcenterstudie af enkelt cross-over-design for at undersøge virkningerne af urtepræparatet Neurapas®-balance sammenlignet med placebo på søvn-EEG, mental ydeevne og velvære
At demonstrere indflydelsen af et urtepræparat indeholdende hypericum, passionflower og baldrian på søvnstruktur, forbedring af opmærksomhed og velvære sammenlignet med placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For at demonstrere indflydelsen af urtekombinationspræparatet Neurapas® balance på den objektive søvnstruktur sammenlignet med placebo. Et yderligere formål var at undersøge, om behandling med Neurapas® balance versus placebo medfører en forbedring af opmærksomhed og velvære, og om disse ændringer er relateret til forbedringen af søvnstrukturen.
- Fører administration af 3 x 2 Neurapas® balancetabletter over en periode på tre dage vs. placebo til en forbedring af kontinuiteten i søvnen?
- Fører administration af 3 x 2 Neurapas® balancetabletter over en periode på tre dage vs. placebo til en forbedring af søvnarkitekturen, især en stigning i dyb søvn?
- Fører administration af 3 x 2 Neurapas® balancetabletter over en periode på tre dage vs. placebo til en forbedring af morgenens opmærksomhedsevne?
- Fører administration af 3 x 2 Neurapas® balancetabletter over en periode på tre dage vs. placebo til en forbedring af morgenvelværet?
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Tyskland, 35039
- Phillipps University, Clinic for Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 51 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige frivillige i alderen mellem 18 og 55 år
- Normale sovetider (mindst 6 timer om natten), gå i seng mellem 22.00 og 1.00 timer, stå op mellem 6.00 og 9.00 timer
- Skriftligt informeret samtykke
- Den frivillige er villig og i stand til at samarbejde fuldt ud
- Den frivillige accepterer ikke at drikke alkohol i hele undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i en anden undersøgelse inden for de sidste 30 dage eller deltagelse i denne undersøgelse på et tidligere tidspunkt
- Manglende verbal eller intellektuel evne til at kommunikere tilstrækkeligt og forstå informationen til frivillige
- Juridisk inkompetence
- Ryger
- Skifteholdsarbejder
- Transatlantisk flyvning inden for de sidste 4 uger
- Indtagelse af psykofarmaka inden for de sidste 4 uger
- Indtagelse af medicin, der påvirker EEG inden for de sidste 4 uger
- Sygdomme, der påvirker søvn-EEG
- Anamnese med kendt medicin / stof / alkohol misbrug i henhold til ICD-10 kodning F10 - F19
- Kendt intolerance/overfølsomhed/allergi over for perikon, baldrian eller passionsblomst
- Indtagelse af uacceptabel samtidig medicin (anxiolytiske, neuroleptiske eller hypnotiske lægemidler, cyclosporin, beroligende, søvnfremmende eller humørfremmende medicin, andre antidepressiva end prøvemedicinen, antikoagulantia af coumarin-typen, p-piller, beroligende midler, homøopatiske midler, digoxin,virophyllin, , nortriptylin, amitriptylin)
- Kendt lysfølsomhed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Verum
Neurapas balance, filmovertrukne tabletter
|
3 x 2 tabletter/dag over 3 dage
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Filmovertrukket sukkerpille
|
3 x 2 tabletter/dag over 3 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af søvn ved polysomnografi (søvnkontinuitet og søvnarkitektur)
Tidsramme: Dag 3 + 14
|
Dag 3 + 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Attention Stress Test d2 (Brickenkamp)
Tidsramme: Dag 4 + 15
|
Dag 4 + 15
|
|
Alertheds- og årvågenhedstest (TAP)
Tidsramme: Dag 4 + 15
|
Dag 4 + 15
|
|
Trail-Making Test (TMT)
Tidsramme: Dag 4 + 15
|
Dag 4 + 15
|
|
Spørgeskema om fysiske symptomer på subjektivt velbefindende (MKSL, Janke)
Tidsramme: Dag 4 +15
|
Dag 4 +15
|
|
Spørgeskema om psykologiske aspekter af trivsel (BSKE, Janke)
Tidsramme: Dag 4 + 15
|
Dag 4 + 15
|
|
ZERSSEN Skala for evaluering af subjektivt velvære (Bf-S)
Tidsramme: Dag 4 + 15
|
Dag 4 + 15
|
|
Søvn spørgeskema (SF)
Tidsramme: Dag 4 + 15
|
Dag 4 + 15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ulrich M Hemmeter, PD Dr Dr, Phillipps University Marburg, Clinic for Psychiatry and Psychotherapy
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2009
Først opslået (Skøn)
19. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. maj 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2010
Sidst verificeret
1. maj 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PSC 152/04
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .