Badanie mające na celu zbadanie wpływu leku ziołowego w porównaniu z placebo na sen (sleep-EEG)
14 maja 2010 zaktualizowane przez: Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH
Faza I, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, randomizowane, jednoośrodkowe badanie pojedynczego projektu krzyżowego w celu zbadania wpływu preparatu ziołowego Neurapas® Balance w porównaniu z placebo na EEG snu, sprawność umysłową i dobre samopoczucie
Wykazanie wpływu preparatu ziołowego zawierającego dziurawiec, passiflorę i walerianę na strukturę snu, poprawę uwagi i samopoczucia w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wykazanie wpływu preparatu ziołowego Neurapas® balance na obiektywną strukturę snu w porównaniu z placebo. Kolejnym celem było zbadanie, czy leczenie preparatem Neurapas® balance w porównaniu z placebo przynosi poprawę uwagi i samopoczucia oraz czy zmiany te są związane z poprawą struktury snu.
- Czy podawanie 3 x 2 tabletek Neurapas® balance przez okres trzech dni w porównaniu z placebo prowadzi do poprawy ciągłości snu?
- Czy podawanie 3 x 2 tabletek Neurapas® balance przez okres trzech dni w porównaniu z placebo prowadzi do poprawy architektury snu, aw szczególności do wydłużenia snu głębokiego?
- Czy podawanie 3 x 2 tabletek równoważących Neurapas® przez okres trzech dni w porównaniu z placebo prowadzi do poprawy porannej uwagi?
- Czy przyjmowanie 3 x 2 tabletek Neurapas® balance przez okres trzech dni vs. placebo prowadzi do poprawy porannego samopoczucia?
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Niemcy, 35039
- Phillipps University, Clinic for Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 53 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 18 do 55 lat
- Normalny czas snu (co najmniej 6 godzin na dobę), chodzenie spać między 22.00 a 1.00, wstawanie między 6.00 a 9.00
- Pisemna świadoma zgoda
- Wolontariusz jest chętny i zdolny do pełnej współpracy
- Ochotnik zobowiązuje się nie pić alkoholu w czasie trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni lub udział w tym badaniu we wcześniejszym terminie
- Brak werbalnej lub intelektualnej zdolności do odpowiedniego komunikowania się i rozumienia informacji przekazywanych wolontariuszom
- Niekompetencja prawna
- Palący
- Pracownik zmianowy
- Lot transatlantycki w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Przyjmowanie leków psychotropowych w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Przyjmowanie leków wpływających na EEG w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Choroby wpływające na sen EEG
- Historia znanego nadużywania leków / narkotyków / alkoholu zgodnie z kodowaniem ICD-10 F10 - F19
- Znana nietolerancja/nadwrażliwość/alergia na ziele dziurawca, walerianę lub passiflorę
- Jednoczesne przyjmowanie niedopuszczalnych leków (leków przeciwlękowych, neuroleptycznych lub nasennych, cyklosporyny, leków uspokajających, nasennych lub poprawiających nastrój, leków przeciwdepresyjnych innych niż lek badany, antykoagulantów z grupy kumaryny, doustnych środków antykoncepcyjnych, leków uspokajających, leków homeopatycznych, digoksyny, teofiliny, indynawiru) , nortryptylina, amitryptylina)
- Znana światłoczułość
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Verum
Neurapas balance, tabletki powlekane
|
3 x 2 tabletki dziennie przez 3 dni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pigułka cukrowa powlekana
|
3 x 2 tabletki dziennie przez 3 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena snu za pomocą polisomnografii (ciągłość snu i architektura snu)
Ramy czasowe: Dzień 3 + 14
|
Dzień 3 + 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Test wysiłkowy uwagi d2 (Brickenkamp)
Ramy czasowe: Dzień 4 + 15
|
Dzień 4 + 15
|
|
Test czujności i czujności (TAP)
Ramy czasowe: Dzień 4 + 15
|
Dzień 4 + 15
|
|
Test wyznaczania szlaków (TMT)
Ramy czasowe: Dzień 4 + 15
|
Dzień 4 + 15
|
|
Kwestionariusz fizycznych objawów subiektywnego samopoczucia (MKSL, Janke)
Ramy czasowe: Dzień 4 +15
|
Dzień 4 +15
|
|
Kwestionariusz psychologicznych aspektów dobrostanu (BSKE, Janke)
Ramy czasowe: Dzień 4 + 15
|
Dzień 4 + 15
|
|
ZERSSEN Skala oceny subiektywnego samopoczucia (Bf-S)
Ramy czasowe: Dzień 4 + 15
|
Dzień 4 + 15
|
|
Kwestionariusz snu (SF)
Ramy czasowe: Dzień 4 + 15
|
Dzień 4 + 15
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ulrich M Hemmeter, PD Dr Dr, Phillipps University Marburg, Clinic for Psychiatry and Psychotherapy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 maja 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2010
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSC 152/04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .