Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající účinky rostlinného léku ve srovnání s placebem na spánek (sleep-EEG)

14. května 2010 aktualizováno: Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Fáze I, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, jednocentrová studie jednoduchého zkříženého designu ke zkoumání účinků rovnováhy rostlinného přípravku Neurapas® ve srovnání s placebem na spánkové EEG, duševní výkonnost a pohodu

Demonstrovat vliv bylinného přípravku s obsahem hypericum, mučenky a kozlíku lékařského na strukturu spánku, zlepšení pozornosti a pohodu ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prokázat vliv rovnováhy bylinného kombinovaného přípravku Neurapas® na objektivní strukturu spánku ve srovnání s placebem. Dalším cílem bylo zjistit, zda léčba přípravkem Neurapas® balance oproti placebu přináší zlepšení pozornosti a pohody a zda tyto změny souvisí se zlepšením struktury spánku.

  1. Vede podávání 3 x 2 balančních tablet Neurapas® po dobu tří dnů oproti placebu ke zlepšení kontinuity spánku?
  2. Vede podávání 3 x 2 balančních tablet Neurapas® po dobu tří dnů oproti placebu ke zlepšení architektury spánku, zejména ke zvýšení hlubokého spánku?
  3. Vede podávání 3 x 2 balančních tablet Neurapas® po dobu tří dnů oproti placebu ke zlepšení ranní pozornosti?
  4. Vede podávání 3 x 2 balančních tablet Neurapas® po dobu tří dnů oproti placebu ke zlepšení ranní pohody?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Německo, 35039
        • Phillipps University, Clinic for Psychiatry and Psychotherapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci mužského pohlaví ve věku od 18 do 55 let
  • Normální doba spánku (alespoň 6 hodin v noci), chození spát mezi 22:00 a 1:00, vstávání mezi 6:00 a 9:00
  • Písemný informovaný souhlas
  • Dobrovolník je ochoten a schopen plně spolupracovat
  • Dobrovolník souhlasí s tím, že nebude pít žádný alkohol po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiné studii v posledních 30 dnech nebo účast v této studii dříve
  • Nedostatek verbální nebo intelektuální schopnosti adekvátně komunikovat a porozumět informacím dobrovolníkům
  • Právní nezpůsobilost
  • Kuřák
  • Dělník na směny
  • Transatlantický let za poslední 4 týdny
  • Užívání psychofarmak během posledních 4 týdnů
  • Užívání léků, které ovlivňují EEG během posledních 4 týdnů
  • Nemoci ovlivňující spánkové EEG
  • Anamnéza známého zneužívání léků / drog / alkoholu podle MKN-10 kódování F10 - F19
  • Známá intolerance/přecitlivělost/alergie na třezalku, kozlík lékařský nebo mučenku
  • Nepřípustné současné užívání léků (anxiolytika, neuroleptika nebo hypnotika, cyklosporin, sedativa, léky na podporu spánku nebo nálady, antidepresiva jiná než zkušební, antikoagulancia kumarinového typu, perorální antikoncepce, trankvilizéry, homeopatické léky, digofylinoxin, , nortriptylin, amitriptylin)
  • Známá citlivost na světlo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Verum
Neurapas balance, potahované tablety
Lék: Neurapas® balance (bylinný přípravek (Hypericum, Mučenka, Kozlík lékařský))
3 x 2 tablety denně po dobu 3 dnů
Ostatní jména:
  • Neurapas balance, potahovaná tableta po dobu 3 dnů
Komparátor placeba: Placebo
Filmem potažená cukrová pilulka
Lék: filmem obalená cukrová pilulka
3 x 2 tablety denně po dobu 3 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení spánku pomocí polysomnografie (kontinuita spánku a architektura spánku)
Časové okno: Den 3 + 14
Den 3 + 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zátěžový test pozornosti d2 (Brickenkamp)
Časové okno: Den 4 + 15
Den 4 + 15
Test bdělosti a bdělosti (TAP)
Časové okno: Den 4 + 15
Den 4 + 15
Trail-Making Test (TMT)
Časové okno: Den 4 + 15
Den 4 + 15
Dotazník o fyzických symptomech subjektivní pohody (MKSL, Janke)
Časové okno: Den 4+15
Den 4+15
Dotazník o psychologických aspektech duševní pohody (BSKE, Janke)
Časové okno: Den 4 + 15
Den 4 + 15
ZERSSEN Stupnice hodnocení subjektivní pohody (Bf-S)
Časové okno: Den 4 + 15
Den 4 + 15
Dotazník spánku (SF)
Časové okno: Den 4 + 15
Den 4 + 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ulrich M Hemmeter, PD Dr Dr, Phillipps University Marburg, Clinic for Psychiatry and Psychotherapy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PSC 152/04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit