Estudio para investigar los efectos de un medicamento a base de hierbas en comparación con un placebo sobre el sueño (sleep-EEG)
14 de mayo de 2010 actualizado por: Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH
Estudio de fase I, controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, de un solo centro con un diseño cruzado único para investigar los efectos de la preparación a base de hierbas Neurapas® Balance en comparación con el placebo en el EEG del sueño, el rendimiento mental y el bienestar
Demostrar la influencia de una preparación a base de hierbas que contiene hipérico, pasiflora y valeriana en la estructura del sueño, la mejora de la atención y el bienestar en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Demostrar la influencia del preparado combinado a base de hierbas Neurapas® balance sobre la estructura objetiva del sueño en comparación con el placebo. Otro objetivo fue investigar si el tratamiento con Neurapas® balance versus placebo produce una mejora en la atención y el bienestar y si estos cambios están relacionados con la mejora en la estructura del sueño.
- ¿La administración de 3 x 2 comprimidos de Neurapas® balance durante un período de tres días frente a placebo produce una mejora en la continuidad del sueño?
- ¿La administración de 3 x 2 comprimidos de Neurapas® balance durante un período de tres días frente al placebo conduce a una mejora en la arquitectura del sueño, especialmente a un aumento del sueño profundo?
- ¿La administración de 3 x 2 tabletas Neurapas® balance durante un período de tres días frente al placebo conduce a una mejora en el rendimiento atencional matutino?
- ¿La administración de 3 x 2 comprimidos de Neurapas® balance durante un período de tres días frente al placebo conduce a una mejora en el bienestar matutino?
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hesse
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Marburg, Hesse, Alemania, 35039
- Phillipps University, Clinic for Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios varones sanos de 18 a 55 años
- Horario normal de sueño (al menos 6 horas por noche), acostarse entre las 22.00 y la 1.00 horas, levantarse entre las 6.00 y las 9.00 horas
- Consentimiento informado por escrito
- El voluntario está dispuesto y es capaz de cooperar plenamente.
- El voluntario se compromete a no beber alcohol durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Participación en otro estudio en los últimos 30 días o participación en este estudio en una fecha anterior
- Falta de capacidad verbal o intelectual para comunicarse adecuadamente y comprender la información a los voluntarios.
- Incompetencia jurídica
- Fumador
- Trabajador por turnos
- Vuelo transatlántico en las últimas 4 semanas
- Toma de psicofármacos en las últimas 4 semanas
- Tomar medicamentos que influyen en el EEG en las últimas 4 semanas
- Enfermedades que influyen en el EEG del sueño
- Antecedentes de uso indebido de medicamentos/drogas/alcohol conocidos según la codificación F10 - F19 de la CIE-10
- Intolerancia/hipersensibilidad/alergia conocidas a la hierba de San Juan, la valeriana o la pasiflora
- Toma de medicación concomitante no admisible (medicamentos ansiolíticos, neurolépticos o hipnóticos, ciclosporina, medicamentos sedantes, inductores del sueño o para mejorar el estado de ánimo, antidepresivos distintos de la medicación del estudio, anticoagulantes de tipo cumarínico, anticonceptivos orales, tranquilizantes, remedios homeopáticos, digoxina, teofilina, indinavir , nortriptilina, amitriptilina)
- Sensibilidad a la luz conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Verum
Neurapas equilibrio, comprimidos recubiertos con película
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3 x 2 comprimidos/día durante 3 días
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Píldora de azúcar recubierta con película
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3 x 2 comprimidos/día durante 3 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación del sueño por Polisomnografía (continuidad del sueño y arquitectura del sueño)
Periodo de tiempo: Día 3 + 14
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Día 3 + 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Prueba de Estrés de Atención d2 (Brickenkamp)
Periodo de tiempo: Día 4 + 15
|
Día 4 + 15
|
|
Prueba de alerta y vigilancia (TAP)
Periodo de tiempo: Día 4 + 15
|
Día 4 + 15
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Prueba de creación de senderos (TMT)
Periodo de tiempo: Día 4 + 15
|
Día 4 + 15
|
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Cuestionario sobre síntomas físicos de bienestar subjetivo (MKSL, Janke)
Periodo de tiempo: Día 4 +15
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Día 4 +15
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Cuestionario sobre aspectos psicológicos del bienestar (BSKE, Janke)
Periodo de tiempo: Día 4 + 15
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Día 4 + 15
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Escala ZERSSEN de evaluación del bienestar subjetivo (Bf-S)
Periodo de tiempo: Día 4 + 15
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Día 4 + 15
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Cuestionario de sueño (SF)
Periodo de tiempo: Día 4 + 15
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Día 4 + 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulrich M Hemmeter, PD Dr Dr, Phillipps University Marburg, Clinic for Psychiatry and Psychotherapy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de mayo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2010
Última verificación
1 de mayo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PSC 152/04
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