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Studio per indagare sugli effetti di un farmaco a base di erbe rispetto al placebo sul sonno (sleep-EEG)

14 maggio 2010 aggiornato da: Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Studio di fase I, controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato, monocentrico di un singolo disegno incrociato per studiare gli effetti della preparazione a base di erbe Neurapas® Balance rispetto al placebo su EEG del sonno, prestazioni mentali e benessere

Dimostrare l'influenza di un preparato a base di erbe contenente iperico, passiflora e valeriana sulla struttura del sonno, sul miglioramento dell'attenzione e sul benessere rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dimostrare l'influenza della preparazione combinata a base di erbe Neurapas® Balance sulla struttura oggettiva del sonno rispetto al placebo. Un ulteriore obiettivo era indagare se il trattamento con Neurapas® balance rispetto al placebo portasse a un miglioramento dell'attenzione e del benessere e se questi cambiamenti fossero correlati al miglioramento della struttura del sonno.

  1. La somministrazione di 3 x 2 Neurapas® balance compresse per un periodo di tre giorni rispetto al placebo porta a un miglioramento della continuità del sonno?
  2. La somministrazione di 3 x 2 Neurapas® balance compresse per un periodo di tre giorni rispetto al placebo porta a un miglioramento dell'architettura del sonno, in particolare a un aumento del sonno profondo?
  3. La somministrazione di 3 x 2 Neurapas® balance compresse per un periodo di tre giorni rispetto al placebo porta a un miglioramento delle prestazioni attenzionali mattutine?
  4. La somministrazione di 3 x 2 Neurapas® balance compresse per un periodo di tre giorni rispetto al placebo porta a un miglioramento del benessere mattutino?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Germania, 35039
        • Phillipps University, Clinic for Psychiatry and Psychotherapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi sani di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Orari di sonno normali (almeno 6 ore per notte), andare a dormire tra le 22:00 e l'1:00, alzarsi tra le 6:00 e le 9:00
  • Consenso informato scritto
  • Il volontario è disposto e in grado di collaborare pienamente
  • Il volontario si impegna a non bere alcolici per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio negli ultimi 30 giorni o partecipazione a questo studio in una data precedente
  • Mancanza di capacità verbale o intellettuale di comunicare adeguatamente e di comprendere le informazioni ai volontari
  • Incompetenza giuridica
  • Fumatore
  • Lavoratore a turni
  • Volo transatlantico nelle ultime 4 settimane
  • Assunzione di psicofarmaci nelle ultime 4 settimane
  • Assunzione di medicinali che influenzano l'EEG nelle ultime 4 settimane
  • Malattie che influenzano l'EEG del sonno
  • Storia di abuso noto di farmaci / droghe / alcol secondo la codifica ICD-10 F10 - F19
  • Intolleranza/ipersensibilità/allergia nota all'erba di San Giovanni, alla valeriana o alla passiflora
  • Assunzione di farmaci concomitanti inammissibili (farmaci ansiolitici, neurolettici o ipnotici, ciclosporina, sedativi, farmaci che favoriscono il sonno o che migliorano l'umore, antidepressivi diversi dal farmaco di prova, anticoagulanti di tipo cumarinico, contraccettivi orali, tranquillanti, rimedi omeopatici, digossina, teofillina, indinavir , nortriptilina, amitriptilina)
  • Sensibilità alla luce nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vero
Neurapas Balance, compresse rivestite con film
Droga: Neurapas® balance (Prodotto erboristico (Iperico, Passiflora, Valeriana))
3 x 2 compresse al giorno per 3 giorni
Altri nomi:
  • Neurapas balance, compressa rivestita con film per 3 giorni
Comparatore placebo: Placebo
Pillole di zucchero filmate
Droga: pillola di zucchero rivestita con film
3 x 2 compresse al giorno per 3 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del sonno mediante polisonnografia (continuità del sonno e architettura del sonno)
Lasso di tempo: Giorno 3 + 14
Giorno 3 + 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Test di stress dell'attenzione d2 (Brickenkamp)
Lasso di tempo: Giorno 4 + 15
Giorno 4 + 15
Test di allerta e vigilanza (TAP)
Lasso di tempo: Giorno 4 + 15
Giorno 4 + 15
Trail-Making Test (TMT)
Lasso di tempo: Giorno 4 + 15
Giorno 4 + 15
Questionario sui sintomi fisici del benessere soggettivo (MKSL, Janke)
Lasso di tempo: Giorno 4 +15
Giorno 4 +15
Questionario sugli aspetti psicologici del benessere (BSKE, Janke)
Lasso di tempo: Giorno 4 + 15
Giorno 4 + 15
ZERSSEN Scala di valutazione del benessere soggettivo (Bf-S)
Lasso di tempo: Giorno 4 + 15
Giorno 4 + 15
Questionario sul sonno (SF)
Lasso di tempo: Giorno 4 + 15
Giorno 4 + 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Ulrich M Hemmeter, PD Dr Dr, Phillipps University Marburg, Clinic for Psychiatry and Psychotherapy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSC 152/04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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