Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan yrttilääkkeen vaikutuksia uneen verrattuna lumelääkkeeseen (sleep-EEG)

perjantai 14. toukokuuta 2010 päivittänyt: Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Vaihe I, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus yhden ristikkäisen suunnittelun tutkimiseksi yrttivalmisteen Neurapas®-tasapainon vaikutuksista lumelääkkeeseen verrattuna unen EEG:hen, henkiseen suorituskykyyn ja hyvinvointiin

Havainnollistaa hypericumia, passionkukkaa ja valeriaania sisältävän yrttivalmisteen vaikutus unen rakenteeseen, huomiokyvyn parantamiseen ja hyvinvointiin verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Havainnollistaa yrttiyhdistelmävalmisteen Neurapas® tasapainon vaikutus objektiiviseen unen rakenteeseen verrattuna lumelääkkeeseen. Tavoitteena oli myös tutkia, parantaako Neurapas®-balanssihoito lumelääkkeeseen verrattuna huomiokykyä ja hyvinvointia ja liittyvätkö nämä muutokset unen rakenteen paranemiseen.

  1. Parantaako 3 x 2 Neurapas®-tasapainotabletin antaminen kolmen päivän aikana lumelääkkeeseen verrattuna unen jatkuvuutta?
  2. Johtaako 3 x 2 Neurapas®-tasapainotabletin antaminen kolmen päivän aikana lumelääkkeeseen verrattuna unen arkkitehtuuriin, erityisesti syvän unen lisääntymiseen?
  3. Johtaako 3 x 2 Neurapas®-tasapainotabletin antaminen kolmen päivän aikana lumelääkkeeseen verrattuna aamun tarkkaavaisuuden parantamiseen?
  4. Auttaako 3 x 2 Neurapas®-tasapainotabletin antaminen kolmen päivän aikana lumelääkkeeseen verrattuna aamun hyvinvointiin?

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Saksa, 35039
        • Phillipps University, Clinic for Psychiatry and Psychotherapy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet, 18–55-vuotiaat vapaaehtoiset miespuoliset vapaaehtoiset
  • Normaalit nukkumisajat (vähintään 6 tuntia yössä), nukkumaanmeno klo 22.00-1.00, nouseminen klo 6.00-9.00
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Vapaaehtoinen on halukas ja kykenevä tekemään täysimääräistä yhteistyötä
  • Vapaaehtoinen sitoutuu olemaan juomatta alkoholia tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana tai osallistuminen tähän tutkimukseen aikaisemmin
  • Puute sanallista tai älyllistä kykyä kommunikoida riittävästi ja ymmärtää vapaaehtoisille annettavaa tietoa
  • Oikeudellinen epäpätevyys
  • Tupakoitsija
  • Vuorotyöntekijä
  • Transatlanttinen lento viimeisen 4 viikon aikana
  • Psykotrooppisten lääkkeiden ottaminen viimeisen 4 viikon aikana
  • EEG:hen vaikuttavien lääkkeiden ottaminen viimeisen 4 viikon aikana
  • Unen EEG:hen vaikuttavat sairaudet
  • Tunnettu lääkkeiden/huumeiden/alkoholin väärinkäyttö ICD-10-koodin F10 - F19 mukaan
  • Tunnettu mäkikuisman, valerianin tai passionkukan intoleranssi/yliherkkyys/allergia
  • Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden ottaminen (anksiolyyttiset, neuroleptit tai hypnoottiset lääkkeet, siklosporiini, rauhoittavat, unta edistävät tai mielialaa parantavat lääkkeet, muut masennuslääkkeet kuin koelääkkeet, kumariinityyppiset antikoagulantit, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, rauhoittavat lääkkeet, homeopaattiset lääkkeet, digofylliini , nortriptyliini, amitriptyliini)
  • Tunnettu valoherkkyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Verum
Neurapas-tasapaino, kalvopäällysteiset tabletit
Lääke: Neurapas®-tasapaino (yrttituote (Hypericum, Passionflower, Valerian))
3 x 2 tablettia päivässä 3 päivän ajan
Muut nimet:
  • Neurapas tasapaino, kalvopäällysteinen tabletti yli 3 vuorokautta
Placebo Comparator: Plasebo
Kalvopäällysteinen sokeripilleri
Lääke: kalvopäällysteinen sokeripilleri
3 x 2 tablettia päivässä 3 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Unen arviointi polysomnografialla (unen jatkuvuus ja unen arkkitehtuuri)
Aikaikkuna: Päivä 3 + 14
Päivä 3 + 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Huomio-stressitesti d2 (Brickenkamp)
Aikaikkuna: Päivä 4 + 15
Päivä 4 + 15
Valppaus- ja valppaustesti (TAP)
Aikaikkuna: Päivä 4 + 15
Päivä 4 + 15
Trail-Making Test (TMT)
Aikaikkuna: Päivä 4 + 15
Päivä 4 + 15
Kyselylomake subjektiivisen hyvinvoinnin fyysisistä oireista (MKSL, Janke)
Aikaikkuna: Päivä 4 +15
Päivä 4 +15
Kyselylomake hyvinvoinnin psykologisista näkökohdista (BSKE, Janke)
Aikaikkuna: Päivä 4 + 15
Päivä 4 + 15
ZERSSEN subjektiivisen hyvinvoinnin arviointiasteikko (Bf-S)
Aikaikkuna: Päivä 4 + 15
Päivä 4 + 15
Unikyselylomake (SF)
Aikaikkuna: Päivä 4 + 15
Päivä 4 + 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Ulrich M Hemmeter, PD Dr Dr, Phillipps University Marburg, Clinic for Psychiatry and Psychotherapy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 17. toukokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. toukokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSC 152/04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa