ユーイング肉腫および軟部組織肉腫におけるヒト白血球抗原（HLA）適合ドナーからの造血幹細胞移植
2009年10月19日 更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
ユーイング肉腫および軟部組織肉腫におけるHLA適合ドナーからの造血幹細胞移植
これは、自家幹細胞移植ユーイング肉腫後の抵抗性または難治性または再発の影響を受けているため、60歳以下で、HLA適合の血縁または非血縁ドナーからの同種造血幹細胞移植を受けた患者の治療に関する多中心の視点からの研究です。または従来の治療法から利益を得られなかった軟部組織肉腫。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア、40138
- Pediatric Oncology and Hematology Department, S. Orsola-Malpighi Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 0 ～ 60 歳。
- カルノフスキー スコアによるパフォーマンス ステータス > 70%
- 正常な肝機能
- 正常な腎機能
- 正常な心機能
- インフォームドコンセント
- HLA適合ドナーの入手可能性
除外基準:
- 包含基準の少なくとも1つがない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：幹細胞移植
難治性または抵抗性または再発性軟部肉腫の影響を受けるすべての患者 o ユーイング肉腫で、HLA適合性同種ドナーを見つけ、幹細胞移植を受ける
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15 mg/kg のチオテパ + 140 mg/sqm のメルファランの投与、その後の同種造血幹細胞の注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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従来の化学療法を受けた患者の前に同種造血幹細胞移植を受けた患者では、登録から 12 か月の無増悪生存期間 (PFS) が 30% を超えています。
時間枠：入学から12ヶ月
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入学から12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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移植関連死亡率
時間枠：最初の患者の登録から 12 か月後
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最初の患者の登録から 12 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Arcangelo Prete, MD, PhD, PI、S. Orsola-Malpighi Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (予想される)
2010年6月1日
研究の完了 (予想される)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年10月19日
最終確認日
2009年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。