Transplante de células-tronco hematopoiéticas de doador compatível com antígeno leucocitário humano (HLA) em sarcomas de Ewing e sarcomas de tecidos moles
19 de outubro de 2009 atualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Transplante de células-tronco hematopoiéticas de doador compatível com HLA em sarcomas de Ewing e sarcomas de partes moles
Este é um estudo multicêntrico prospectivo para o tratamento de pacientes com idade igual ou inferior a 60 anos e submetidos a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas de um doador HLA compatível, aparentado ou não, porque acometido por resistente ou refratário ou recidivante após transplante autólogo de células-tronco Sarcoma de Ewing ou sarcoma de tecidos moles que não se beneficiou da terapia convencional.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Bologna, Itália, 40138
- Pediatric Oncology and Hematology Department, S. Orsola-Malpighi Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 0-60 anos.
- Status de desempenho de acordo com a pontuação de Karnofsky > 70%
- Função hepática normal
- Função renal normal
- Função cardíaca normal
- Consentimento informado
- Disponibilidade de um doador compatível com HLA
Critério de exclusão:
- Ausência de pelo menos um dos critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Transplante de Células Tronco
Todos os pacientes acometidos por sarcoma de partes moles refratário ou resistente ou recidivante o sarcoma de Ewing que encontrem um doador alogênico HLA compatível e sejam submetidos a transplante de células-tronco
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administração de 15 mg/kg de tiotepa + 140 mg/m² de melfalano seguida de infusão de células-tronco hemopoiéticas alogênicas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida Livre de Progressão (PFS) a 12 meses a partir da inscrição superior a 30% para os pacientes submetidos a transplante alogênico de células-tronco frente aos pacientes que receberam quimioterapia convencional.
Prazo: 12 meses a partir da matrícula
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12 meses a partir da matrícula
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade relacionada ao transplante
Prazo: 12 meses após o recrutamento dos primeiros pacientes
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12 meses após o recrutamento dos primeiros pacientes
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arcangelo Prete, MD, PhD, PI, S. Orsola-Malpighi Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
20 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de outubro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2009
Última verificação
1 de outubro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CE_clin.42_2009_S_sper
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