Transplantation de cellules souches hématopoïétiques à partir d'un donneur compatible avec l'antigène leucocytaire humain (HLA) dans les sarcomes d'Ewing et les sarcomes des tissus mous
19 octobre 2009 mis à jour par: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Transplantation de cellules souches hématopoïétiques à partir d'un donneur compatible HLA dans les sarcomes d'Ewing et les sarcomes des tissus mous
Il s'agit d'une étude prospective multicentrique pour le traitement de patients âgés de moins de 60 ans et soumis à une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques provenant d'un donneur apparenté ou non compatible HLA car atteint de résistant ou réfractaire ou en rechute après greffe autologue de cellules souches Sarcome d'Ewing ou Sarcome des tissus mous n'ayant pas bénéficié d'un traitement conventionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
140
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bologna, Italie, 40138
- Pediatric Oncology and Hematology Department, S. Orsola-Malpighi Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 60 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 0-60 ans.
- Statut de performance selon le score de Karnofsky > 70 %
- Fonction hépatique normale
- Fonction rénale normale
- Fonction cardiaque normale
- Consentement éclairé
- Disponibilité d'un donneur compatible HLA
Critère d'exclusion:
- Absence d'au moins un des critères d'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Greffe de cellules souches
Tous les patients atteints d'un sarcome des tissus mous réfractaire ou résistant ou en rechute ou d'un sarcome d'Ewing qui trouvent un donneur allogénique compatible HLA et sont soumis à une greffe de cellules souches
|
administration de 15 mg/kg de thiotépa + 140 mg/m² de melphalan suivi d'une perfusion de cellule souche hématopoïétique allogénique
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS) à 12 mois à compter de l'inscription supérieure à 30% pour les patients soumis à une allogreffe de cellules souches devant les patients ayant reçu une chimiothérapie conventionnelle.
Délai: 12 mois à compter de l'inscription
|
12 mois à compter de l'inscription
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Mortalité liée à la greffe
Délai: 12 mois après le recrutement des premiers patients
|
12 mois après le recrutement des premiers patients
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arcangelo Prete, MD, PhD, PI, S. Orsola-Malpighi Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2009
Première publication (Estimation)
20 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 octobre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2009
Dernière vérification
1 octobre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CE_clin.42_2009_S_sper
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .