Transplantation hämatopoetischer Stammzellen von humanem Leukozyten-Antigen (HLA)-kompatiblem Spender bei Ewing-Sarkomen und Weichteilsarkomen
19. Oktober 2009 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Hämatopoetische Stammzelltransplantation von einem HLA-kompatiblen Spender bei Ewing-Sarkomen und Weichteilsarkomen
Dies ist eine perspektivische multizentrische Studie zur Behandlung von Patienten im Alter von 60 Jahren oder weniger, die einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation von einem HLA-kompatiblen verwandten oder nicht verwandten Spender unterzogen wurden, weil sie von einem resistenten oder refraktären oder nach einer autologen Stammzelltransplantation rezidivierten Ewing-Sarkom betroffen waren oder Weichteilsarkom, die nicht von einer konventionellen Therapie profitierten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
140
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Pediatric Oncology and Hematology Department, S. Orsola-Malpighi Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 0-60 Jahre.
- Leistungszustand nach Karnofsky-Score > 70 %
- Normale Leberfunktion
- Normale Nierenfunktion
- Normale Herzfunktion
- Einverständniserklärung
- Verfügbarkeit eines HLA-kompatiblen Spenders
Ausschlusskriterien:
- Fehlen mindestens eines der Einschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Stammzelltransplantation
Alle Patienten, die von refraktärem oder resistentem oder rezidiviertem Weichteilsarkom oder Ewing-Sarkom betroffen sind, die einen HLA-kompatiblen allogenen Spender finden und einer Stammzelltransplantation unterzogen werden
|
Verabreichung von 15 mg/kg Thiotepa + 140 mg/m² Melphalan, gefolgt von einer Infusion von allogenen hämopoetischen Stammzellen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Das progressionsfreie Überleben (PFS) innerhalb von 12 Monaten nach der Aufnahme liegt bei über 30 % der Patienten, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterzogen haben, vor den Patienten, die eine konventionelle Chemotherapie erhalten haben.
Zeitfenster: 12 Monate ab Anmeldung
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12 Monate ab Anmeldung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Transplantationsbedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme der ersten Patienten
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12 Monate nach Aufnahme der ersten Patienten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Arcangelo Prete, MD, PhD, PI, S. Orsola-Malpighi Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2010
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Oktober 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2009
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CE_clin.42_2009_S_sper
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