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間質性膀胱炎/疼痛性膀胱症候群の患者におけるタネズマブを調査する研究

2021年7月12日 更新者：Pfizer

間質性膀胱炎/疼痛性膀胱症候群 (IC/PBS) に伴う中等度から重度の疼痛の治療に対する Tanezumab の有​​効性と安全性を評価する第 2B 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定試験。

間質性膀胱炎/疼痛性膀胱症候群 (IC/PBS) の患者を対象とした以前の研究では、タネズマブは IC/PBS に関連する痛みの緩和に有効であり、尿意切迫感の軽減にもある程度の効果があることが示されています。 試験されたのは 1 回の投与のみで、tanezumab の忍容性は良好でした。 この研究では、テストされている仮説は、タネズマブが十分な忍容性で痛みを軽減する上でいくつかの用量で有効性を示すというものです. タネズマブの安全性も、さまざまな用量レベルで評価されます

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、2010 年 7 月 19 日に発表された tanezumab 間質性膀胱炎の臨床研究に対する米国 FDA の部分的な臨床保留の後、2010 年 11 月 16 日に終了しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

205

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Alabama Orthopaedic Clinic
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85306
        • Canyon State Urology
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
        • Urology Specialists, Ltd.
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85021
        • Central Arizona Urologists
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Precision Trials, LLC
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Valley Radiologists (x-ray only)
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Valley Urologic Associates
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • Scottsdale Medical Imaging
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85711
        • Radiology Limited (x-ray only)
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Arizona Urologic Specialists
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Access Medical Imaging
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Urology Associates of Central California
      • Glendora、California、アメリカ、91741
        • Citrus Valley Medical Research Inc.
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Atlantic Urology Medical Group
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Institute for Advanced Urology
      • Murrieta、California、アメリカ、92562
        • Tri Valley Urology Group
      • Murrieta、California、アメリカ、92562
        • Valley Neurology
      • Signal Hill、California、アメリカ、90755
        • Liberty Pacific Medical Imaging
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80304
        • Boulder Medical Center, PC
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • Longmont Medical Research Network
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • Longmont Clinic, PC
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06032
        • Women's Health Specialty Care
      • New Britain、Connecticut、アメリカ、06052
        • Grove Hill Clinical Research
      • New Britain、Connecticut、アメリカ、06052
        • Urology Center of Grove Hill
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
        • Brian J. Hines, MD
    • Delaware
      • Dover、Delaware、アメリカ、19901
        • Diagnostic Imaging (radiology only)
      • Dover、Delaware、アメリカ、19904
        • Urology Associates of Dover
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
        • Visions Clinical Research
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
        • University Urologists
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • Specialists in Urology
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Advanced Urology Associates
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Excel Medical Imaging
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34655
        • Urology Specialists of West Florida
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Advanced Imaging Center Incorporated
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Ocala Urology Specialists
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
        • Gateway Radiology (x-rays only)
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33710
        • Pinellas Urology, Inc.
      • Trinity、Florida、アメリカ、34655
        • Advanced Research Institute Incorporated
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33417
        • Midtown Imaging
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、アメリカ、30005
        • Atlanta Medical Research Institute, LLC
      • Alpharetta、Georgia、アメリカ、30005
        • Northside Hospital Radiology Services (x-ray only)
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • MRI Imaging Of Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30327
        • MRI Imaging Of Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Georgia Urology
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47713
        • Deaconess Clinic Downtown Research Institute
      • Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
        • Metropolitan Urology
      • Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
        • Deaconess Clinic Gateway Health Center Research Institute
      • Noblesville、Indiana、アメリカ、46062
        • American Health Network (X-Ray only)
      • Noblesville、Indiana、アメリカ、46062
        • Urology of Indiana, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • The Iowa Clinic, Medical Imaging
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • The Iowa Clinic, Urology
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Anne Arundel Diagnostics Imaging
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Anne Arundel Urology, PA
    • Massachusetts
      • Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
        • Alpha Clinical Research
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
        • Genesis Clinical Research and Consulting
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Grand Rapids Women's Health dba Female Pelvic Medicine and Urogynecology Institute of Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
        • Beyer Research
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49008
        • HealthCare Midwest
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009-2175
        • Rheumatology Pc
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Beaumont Hospitals - Royal Oak
      • Troy、Michigan、アメリカ、48084
        • Michigan Institute of Urology, P.C.
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • CRL Imaging Southdale (x-rays only)
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Medical Advanced Pain Specialists Applied Research Center Incorporated
    • Mississippi
      • Southaven、Mississippi、アメリカ、38671
        • Southeast Urology Network
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • Family Health Care Center (X-Ray)
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Women's Clinic of Lincoln, P.C.
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Capital Region Urological Surgeons
      • Kingston、New York、アメリカ、12401
        • Hudson Valley Urology, PC
      • Kingston、New York、アメリカ、12401
        • Benedictine Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • University Urology Associates
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
        • Hudson Valley Urology, PC
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
        • DRA Imaging, PC (X-Rays Only)
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester, Department of Urology
    • North Carolina
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • Crescent Medical Research
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • Salisbury Urological Clinic
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Piedmont Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • Tri-State Urologic Services PSC, Inc. dba The Urology Group
      • Cofumbus、Ohio、アメリカ、43221
        • Central Ohio Urology Group
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43220
        • Columbus Urology Research, LLC
      • Westerville、Ohio、アメリカ、43081
        • Premier Urology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73109
        • Legacy Clinical Research, LLC
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74105
        • Planned Parenthood of Arkansas and Eastern Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74127
        • Oklahoma State University
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Jeanes Hospital
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • Matrix Research, LLC
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • The Urology Group
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • Tricities Medical Research
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • Bristol Urological Associates, PC
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • Volunteer Research Group
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • University Urology
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • The West Clinic
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Southeast Urology Network
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38018
        • The Neurology Clinic
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Access Clinical Trials, Inc (ACT)
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Center for Urological Treatment
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Diagnostic Health
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Swan and Brennan, Incorporated
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • The Center for Reproductive Health
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Advances In Health, Inc.
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Mobley Research Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • St. Luke's Diagnostic and Treatment Center Kirby Glen
      • Houston、Texas、アメリカ、77062
        • Centex Research, Inc.
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Rocky Mountain Neurological Associates
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Salt Lake Surgical Center
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Salt Lake Research, PLLC
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
        • Salt Lake Regional Medical Center (X-rays only)
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • Western Urological Clinic, PC
    • Washington
      • Mountlake Terrace、Washington、アメリカ、98043
        • Integrity Medical Research, LLC
      • Mountlake Terrace、Washington、アメリカ、98043
        • Urology Northwest
      • Seattle、Washington、アメリカ、98133
        • Marc Kirschner, MD
  • カナダ
    • British Columbia
      • Abbotsford、British Columbia、カナダ、V2S 3N5
        • The Gateway 2
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
        • The Male/Female Health and Research Centre, Royal Court Medical Centre
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 3J7
        • Centre for Applied Urological Research
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7N 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kitchener、Ontario、カナダ、N2N 2B9
        • Urology Associates / Urologic Medical Research
      • Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7E 6E7
        • Anthony Skehan Medicine Professional Corporation
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • スウェーデン
      • Goteborg、スウェーデン、413 45
        • Kliniska provningsenheten
      • Malmo、スウェーデン、211 36
        • Medicinsk Rontgen (x-ray only)
      • Malmo、スウェーデン、211 52
        • Center for Lakemedelsprovning Malmo
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08024
        • Clinica Del Remei - Instituto Medico Tecnologico
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • スロバキア
      • Martin、スロバキア、036 59
        • Univerzitna Nemocnica Martin
      • Martin、スロバキア、036 59
        • Martinska Fakultna Nemocnica
      • Presov、スロバキア、080 01
        • MILAB s.r.o.
  • フィンランド
      • Kouvola、フィンランド、45200
        • Kouvolan lääkäriasema
  • ベルギー
      • Brussel、ベルギー、B-1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Edegem、ベルギー、B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent、ベルギー、B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven、ベルギー、B-3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-950
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. Jedrzeja Sniadeckiego, Oddzial Urologii
      • Warszawa、ポーランド、00-846
        • Conti Medica Sp. z o.o.
      • Warszawa、ポーランド、01-194
        • Spoldzielnia Pracy Specjalistow Radiologow
      • Warszawa、ポーランド、01-432
        • NZOZ Centrum Medyczne Wola
      • Warszawa、ポーランド、02-005
        • Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus, Centrum Leczenia Obrazen
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、050653
        • Spitalul Clinic Prof. Dr. Th. Burghele
      • Pantelimon、ルーマニア
        • Centrul Medical Sf. Pantelimon
    • Sector 4
      • Bucuresti、Sector 4、ルーマニア、041345
        • Dinu Uromedica SCM
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、105425
        • Federal State Institution Scientific Research Institute of Urology of Rosmedtechnology
      • Moscow、ロシア連邦、105425
        • Urology of Rosmedtechnology
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、198205
        • Saint-Petersburg State Healthcare Institution City Hospital # 15/Department of Urology
      • St. Petersburg、ロシア連邦、filial 1 197022
        • SEIHPE St. Petersburg State Medical University n.a.I.P. Pavlov Roszdrava
      • St. Petersburg、ロシア連邦、filial 1, 197022
        • SEIHPE St. Petersburg State Medical University n.a.I.P. Pavlov Roszdrava/Chair of Urology
  • 台湾
      • Koahsiung Hsien、台湾、833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung/Department of Surgery
      • Taichung City、台湾、403
        • Taichung Hospital, Department of Health, Executive Yuan
      • Taipei、台湾、112
        • Taipei Veterans General Hospital (X-Ray Only)
      • Taipei、台湾、112
        • Taipei Veterans General Hospital/Department of Surgery
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Department of Urology, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Department of Urology, Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、136-705
        • Department of Urology, Korea University Anam Hospital
    • Seoul
      • Songpa-gu、Seoul、大韓民国、138-736
        • Department of Urology, Asan Medical Center, University of Ulsan
  • 日本
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、812-0033
        • Harasanshin Hospital, Urology
    • Kyoto
      • Nakagyo-ku, Kyoto-shi、Kyoto、日本、604-8845
        • Kyoto City Hospital, Urology
    • Tokyo
      • Arakawa-ku、Tokyo、日本、116-8567
        • Tokyo Women's Medical University Medical Center East
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8655
        • Tokyo University Hospital
  • 香港
      • Shatin、香港
        • Department of Surgery, The Chinese University of Hong Kong
    • NEW Territories
      • Shatin、NEW Territories、香港
        • Department of Obstetrics & Gynaecology, Prince of Wales Hospital The Chinese University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -中等度から重度の痛みと1日7回以上の排尿頻度を伴う6か月以上の間質性膀胱炎/痛みを伴う膀胱症候群の患者。
  • -間質性膀胱炎/痛みを伴う膀胱症候群の安定した内服薬を3か月以上服用している患者。 他の治療法を中止する必要があるかもしれません。

除外基準:

  • 間質性膀胱炎/痛みを伴う膀胱症候群の特定の最近の治療を受けている患者。
  • 体格指数（BMI）が 39 kg/m2 を超える。
  • -治療用または診断用のモノクローナル抗体またはIgG融合タンパク質に対するアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴。
  • 末梢神経障害のある患者。
  • -HbA1cが8.0％を超えるI型またはII型糖尿病の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 2
生物学的：タネズマブ
1 mg を 8 週間間隔で 2 回皮下投与します。
生物学的：タネズマブ
2.5 mg を 8 週間間隔で 2 回皮下投与します。
生物学的：タネズマブ
10mgを8週間間隔で2回皮下注射。
生物学的：タネズマブ
20 mg を 8 週間間隔で 2 回皮下投与します。
実験的：グループ1
生物学的：タネズマブ
1 mg を 8 週間間隔で 2 回皮下投与します。
生物学的：タネズマブ
2.5 mg を 8 週間間隔で 2 回皮下投与します。
生物学的：タネズマブ
10mgを8週間間隔で2回皮下注射。
生物学的：タネズマブ
20 mg を 8 週間間隔で 2 回皮下投与します。
実験的：グループ 3
生物学的：タネズマブ
1 mg を 8 週間間隔で 2 回皮下投与します。
生物学的：タネズマブ
2.5 mg を 8 週間間隔で 2 回皮下投与します。
生物学的：タネズマブ
10mgを8週間間隔で2回皮下注射。
生物学的：タネズマブ
20 mg を 8 週間間隔で 2 回皮下投与します。
実験的：グループ 4
生物学的：タネズマブ
1 mg を 8 週間間隔で 2 回皮下投与します。
生物学的：タネズマブ
2.5 mg を 8 週間間隔で 2 回皮下投与します。
生物学的：タネズマブ
10mgを8週間間隔で2回皮下注射。
生物学的：タネズマブ
20 mg を 8 週間間隔で 2 回皮下投与します。
プラセボコンパレーター：グループ5
他の：プラセボ
プラセボを 8 週間間隔で 2 回皮下投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目の平均1日平均疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目
毎日の平均疼痛スコアは、各評価時点の前の最後の 7 つの毎日の日記の疼痛評価の平均として定義されました。 参加者は、過去 24 時間の間質性膀胱炎/疼痛性膀胱症候群 (IC/PBS) による平均膀胱痛を、0 = 膀胱痛なしから 10 = 最悪の可能性がある膀胱痛までの範囲の 11 点数値評価尺度 (NRS) で評価しました。
ベースライン、8週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1、2、3、4、5、6、7、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21週での平均1日平均疼痛スコアのベースラインからの変化、22、23、24
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5、6、7、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24週
毎日の平均疼痛スコアは、各評価時点の前の最後の 7 つの毎日の日記の疼痛評価の平均として定義されました。 参加者は、過去 24 時間の間質性膀胱炎/疼痛性膀胱症候群 (IC/PBS) による平均膀胱痛を、0 = 膀胱痛なしから 10 = 最悪の可能性がある膀胱痛までの範囲の 11 点数値評価尺度 (NRS) で評価しました。
ベースライン、1、2、3、4、5、6、7、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24週
少なくとも 30 パーセント (%) を達成し、平均 1 日あたりの平均疼痛スコアが 50% 減少した参加者の割合
時間枠：8週目、16週目
毎日の平均疼痛スコアは、各評価時点の前の最後の 7 つの毎日の日記の疼痛評価の平均として定義されました。 参加者は、過去 24 時間の間質性膀胱炎/疼痛性膀胱症候群 (IC/PBS) による平均膀胱痛を、0 = 膀胱痛なしから 10 = 最悪の可能性がある膀胱痛までの範囲の 11 点数値評価尺度 (NRS) で評価しました。
8週目、16週目
1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20週での平均最悪の毎日の痛みスコアのベースラインからの変化、21、22、23、24
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24週
最悪の毎日の痛みのスコアは、各評価時点の前の最後の 7 つの毎日の日記の痛みの評価の平均として定義されました。 参加者は、過去 24 時間の IC/PBS による最悪の膀胱痛を、0 = 膀胱痛なしから 10 = 最悪の可能性がある膀胱痛までの範囲の 11 ポイントの NRS で評価しました。
ベースライン、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24週
健康状態スコアの患者全体評価
時間枠：ベースライン、2、8、16、24 週目
参加者は、「あなたの膀胱の状態 (IC/PBS) があなたに与えるあらゆる影響を考慮して、今日の調子はどうですか?」と答えました。 参加者は、1 = 非常に良い、5 = 非常に悪い、5 段階で回答しました。
ベースライン、2、8、16、24 週目
グローバル応答評価スコアを持つ参加者の数
時間枠：8、16、24週目
参加者は、「この試験を開始したときと比べて、現在の IC/PBS の症状をどのように評価しますか?」と尋ねられました。参加者は、1 = 著しく悪化、2 = やや悪化、3 = やや悪化、4 = 変化なし、5 = わずかに改善、6 = 中程度改善、7 = 著しく改善した 7 段階の対称尺度を使用して回答しました。
8、16、24週目
24時間あたりの排尿回数
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24週
24 時間あたりの排尿回数は、排尿の合計を、排尿が収集された日誌期間で除算して計算しました。
ベースライン、4、8、12、16、20、24週
24時間あたりの夜間排尿回数
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24週
24時間当たりの夜間頻度は、就寝後起床前の排尿回数とした（就寝時刻と起床時刻は日記に記録）。 24 時間あたりの夜間排尿は、夜間の睡眠中に発生した自発的な排尿の合計を、これを収集した夜の数で割ったものとして計算されました。
ベースライン、4、8、12、16、20、24週
24 時間あたりの排尿関連切迫エピソードの数
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24週
24 時間あたりの尿意切迫の頻度は、これが測定された日誌期間中に発生した切迫エピソード (参加者が排尿のために急いでトイレに行かなければならなかったとき) の合計を、それらが記録された日数で割ったものとして計算されました。 .
ベースライン、4、8、12、16、20、24週
参加者の尿意
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24週
参加者は、過去 24 時間の尿意を評価する 7 項目のアンケートに回答しました。 項目は、0 (まったくない) から 4 (常に) までの 5 段階の応答スケールで評価されました。 排尿への衝動は、最小合計スコアが 0 で最大合計スコアが 28 の 7 つの「衝動」項目の合計として計算されました。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。 平均は、各評価時点の前の 7 日間の日記期間に記録された 3 日間から決定されました。
ベースライン、4、8、12、16、20、24週
排尿あたりの平均排尿量
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24週
排尿あたりの平均排尿量は、1 日にわたって測定された日記期間中に排尿された総尿量を、その日の排尿数 (欠落していない量を含む) で割ったものとして計算されました。
ベースライン、4、8、12、16、20、24週
O'Leary-Sant 間質性膀胱炎症状指数 (ICSI) スコア
時間枠：ベースライン、2、8、16、24 週目
ICSI には、尿意切迫感、頻尿、夜間頻尿、膀胱の痛み/灼熱感などの症状の重症度を測定する 4 つの質問が含まれていました。 ICSI の各質問は、0 ～ 5 のスケールで評価されました。 個々の質問の評価の合計は、ICSI の合計スコアでした。 合計スコアは 0 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高く、煩わしいことを示します。
ベースライン、2、8、16、24 週目
簡単な痛みのインベントリ - ショート フォーム (BPI-sf) スコア
時間枠：ベースライン、8、16、24 週目
BPI-sf は、痛みの重症度と日常機能に対する痛みの干渉を評価するための 7 項目の自己管理式アンケートです。 痛みの重症度指数 (PSI) は、質問 2 ～ 5 の平均であり、過去 24 時間の痛みの重症度 (最悪、最小、平均、現時点) を 11 段階 (0 = 痛みなし～10 = 痛み) で測定したものです。ご想像のとおり悪いです）。 疼痛干渉指数 (PII) は、質問 7 の 7 つの疼痛干渉項目の平均であり、日常機能 (一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他者との関係、睡眠、人生の楽しみ) に対する疼痛の干渉レベルを測定したものです。 ) 11 ポイント スケール (0 = 干渉しなかった、10 = 完全に干渉した)。 痛みの重症度指数と痛みの干渉指数の合計スコアは 0 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど痛みが大きいか干渉が大きいことを示します。
ベースライン、8、16、24 週目
患者の総合満足度評価スコアを持つ参加者の数
時間枠：8、16、24週目
参加者の全体的な満足度は、患者報告治療効果 (PRTI) を使用して評価されます。これは、参加者の満足度、以前の治療、嗜好、および治験薬の使用を継続する意欲を評価するための 4 つの項目を含む自記式のアンケートです。 参加者は、「この治験に参加してから受け取った薬に、全体としてどの程度満足していますか?」と尋ねられました。 参加者の回答は 5 段階で評価され、1 = 非常に不満 (不満)、2 = 不満、3 = 満足でも不満でもない (満足/不満足)、4 = 満足、5 = 非常に満足。 各応答の参加者数が報告されます。
8、16、24週目
患者のグローバル選好評価スコアを持つ参加者の数
時間枠：8、16、24週目
参加者の全体的な好みは、参加者の満足度、以前の治療（T / T）、好み、および研究薬の使用を継続する意欲を評価するための4つの項目を含む自己管理型アンケートであるPRTIを使用して評価されます。 参加者は、以前の T/T を次のカテゴリで報告しました: ライフスタイル介入、理学療法、排泄プログラム、膀胱に投与された薬、口から服用した薬、手術、および T/T なし。 参加者の好みは 5 段階で評価され、1 = いいえ、以前の T/T を確実に好みます (Def Pref Prior)、2 = 以前の T/T を少し好みます (Slight Pref Prior T/T) ), 3=どちらも好みではない (好みなし), 4=現在服用している薬を少し好む (わずかな優先電流), 5=はい, 今服用している薬を絶対に好む ( Def Pref Current Drug) になりました。 各カテゴリの参加者数が報告されます。 以前の T/T では、1 人の参加者が複数のカテゴリに属する​​場合があります。
8、16、24週目
再利用の意思がある参加者の数 薬の評価
時間枠：8、16、24週目
試験薬を再利用する参加者の意欲は、参加者の満足度、以前の治療、好み、および試験薬の使用を継続する意欲を評価するための 4 つの項目を含む自己管理式アンケートである PRTI を使用して評価されます。 参加者は次のように尋ねられました。 参加者は、1 = いいえ、同じ薬を二度と使用したくない (絶対に使用したくない)、2 = 同じ薬を使用したくないかもしれない (使用したくないかもしれない)、3 = 5 段階で回答しました。わからない（わからない）、4=同じ薬をもう一度使いたいかもしれない（使いたいかもしれない）、5=はい、同じ薬をもう一度使いたい（絶対に使いたい）。
8、16、24週目
ユーロ生活の質 (EQ-5D) - 健康状態プロファイル ユーティリティ スコア
時間枠：ベースライン、8、16、24 週目
EQ-5D は、健康関連の生活の質を 1 つのユーティリティ スコアで評価する参加者評価のアンケートです。 健康状態プロファイル コンポーネントは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安と抑うつの 5 つのドメインの現在の健康レベルを評価します。 1 は健康状態が良好 (問題なし) であることを示します。 3 は最悪の健康状態 (「寝たきり」) を示します。 EuroQol Group によって開発されたスコアリング式は、プロファイル内の各ドメインに効用値を割り当てます。 スコアが変換され、合計スコアの範囲が -0.594 ～ 1.000 になります。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
ベースライン、8、16、24 週目
痛みを伴う膀胱/間質性膀胱炎の生活の質アンケート (PBIC-QoL) 合計スコア
時間枠：ベースライン、2、8、16、24 週目
PBIC-QoL: 過去 7 日間の健康関連の生活の質に対する IC/PBS の影響を評価するための 25 項目のアンケート。 PBIC-QoL には 17 項目が含まれており (項目 2、5、8、11、14、18、20、21 は最終手段の一部を形成していませんでした)、そのうち 13 項目は 3 つの次元に分けられました: 活動制限 (項目 1、3、4 , 6, 7)、感情的な幸福への影響 (項目 13, 15, 16, 17, 19)、睡眠への影響 (項目 22, 23, 24). 項目 9（友人との外出への影響）、項目 10（集中力への影響）、項目 12（飲食への影響）、項目 25（性生活への影響）の 4 項目を個別に 1 つの項目として次元スコアに採点しました。 項目は、「まったくない」4 から「非常に難しい」または「非常に優れている」0 までのスコアで評価されました。 8 項目には、「該当なし」という回答オプションが含まれていました。 次元スコアは 0 ～ 4 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 合計スコア = 0 から 28 の範囲のディメンションと単一項目のスコアの合計。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースライン、2、8、16、24 週目
救援薬を投与された参加者の割合
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24週
不十分な鎮痛または IC/PBS の症状の悪化のために、参加者は 1 日あたり最大 3000 mg (日本人人口では 1500 mg/日) のアセトアミノフェンをレスキュー薬として服用しました。
ベースライン、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24週
1 週間あたりのレスキュー メディケーションの使用日数
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24週
鎮痛が不十分な場合、または IC/PBS の症状が悪化した場合、参加者は救急薬としてアセトアミノフェンを 1 日あたり最大 3000 mg (日本人の場合は 1500 mg/日) 服用しました。
ベースライン、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24週
1 週間に使用されるレスキュー メディシンの投与回数
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24週
鎮痛が不十分な場合、または IC/PBS の症状が悪化した場合、参加者は救急薬としてアセトアミノフェンを 1 日あたり最大 3000 mg (日本人の場合は 1500 mg/日) 服用しました。
ベースライン、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24週
1週間に服用するレスキュー薬の量
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24週
鎮痛が不十分な場合や IC/PBS の症状が悪化した場合は、1 日あたり最大 3000 mg (日本人の場合は 1500 mg/日) のアセトアミノフェンを救急薬として服用できます。
ベースライン、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24週
血清総神経成長因子 (NGF) レベル
時間枠：ベースライン、1、2、8、16、24 週目
検証済みの高感度で特異的な免疫親和性濃縮液体クロマトグラフィー タンデム質量分析法 (IA/LC/MS/MS) メソッドを使用して、血清サンプルを総 NGF について分析しました。
ベースライン、1、2、8、16、24 週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経学的検査所見のある参加者の数
時間枠：2週目、8週目、16週目、24週目または早期終了
神経学的検査では、頭と首、上肢と下肢の筋肉群の強度、深部腱反射、および人差し指と足の親指の感覚 (触覚、振動、関節位置感覚、ピン刺し) を評価しました。
2週目、8週目、16週目、24週目または早期終了
2、8、16、24週目の神経障害障害スコア（NIS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、8、16、24 週目
NIS は、筋力、反射および感覚を評価するために使用される神経筋検査の 37 の標準項目の合計を構成しました。 各項目は、左側と右側で別々に採点されました。 筋力低下の構成要素 (24 項目) は、0 (正常) から 4 (麻痺) までのスケールでスコア化され、スコアが高いほど筋力が低下しています。反射と感覚の構成要素 (13 項目) は、0 = 正常、1 = 低下、または 2 = 欠如のスケールで採点されました。 合計 NIS スコアは 0 ～ 244 の範囲で、スコアが高いほど障害が多いことを示します。
ベースライン、2、8、16、24 週目
体温
時間枠：スクリーニング、1日目（投与前および投与後1時間）、1週目、2週目、8週目（投与前および投与後1時間）、16週目、24週目
スクリーニング、1日目（投与前および投与後1時間）、1週目、2週目、8週目（投与前および投与後1時間）、16週目、24週目
収縮期および拡張期血圧
時間枠：スクリーニング、1日目（投与前および投与後1時間）、1週目、2週目、8週目（投与前および投与後1時間）、16週目、24週目
収縮期血圧 (SBP) は、心臓が収縮しているときの血圧 (循環血液によって血管壁にかかる圧力) です。心臓の左心室が収縮するときの最大動脈圧です。 拡張期血圧 (DBP) は、心臓が弛緩しているときの血圧 (循環血液によって血管壁にかかる圧力) です。これは、心室の弛緩および拡張中の最小動脈圧です。
スクリーニング、1日目（投与前および投与後1時間）、1週目、2週目、8週目（投与前および投与後1時間）、16週目、24週目
心拍数
時間枠：スクリーニング、1日目（投与前および投与後1時間）、1週目、2週目、8週目（投与前および投与後1時間）、16週目、24週目
スクリーニング、1日目（投与前および投与後1時間）、1週目、2週目、8週目（投与前および投与後1時間）、16週目、24週目
呼吸数
時間枠：スクリーニング、1日目（投与前および投与後1時間）、1週目、2週目、8週目（投与前および投与後1時間）、16週目、24週目
スクリーニング、1日目（投与前および投与後1時間）、1週目、2週目、8週目（投与前および投与後1時間）、16週目、24週目
心電図パラメータ: RR、PR、QRS、QT、補正 QT (QTcB および QTcF) 間隔
時間枠：スクリーニング、1 日目、2 週目、8、16、24
ECG について次のパラメーターを分析しました: RR 間隔、PR 間隔、QRS 群、QT 間隔、フリデリシア式 (QTcF) を使用して補正された QT 間隔、およびバゼットの式 (QTcB) を使用して補正された QT 間隔。
スクリーニング、1 日目、2 週目、8、16、24
心電図パラメータ: 心拍数
時間枠：スクリーニング、1 日目、2 週目、8、16、24
スクリーニング、1 日目、2 週目、8、16、24
排尿後の残尿量 (PVR) 量
時間枠：スクリーニング、第 2、8、16、24 週
PVR 容量は、通常の排尿後に膀胱に残っている尿の量の客観的な評価であり、積極的な治療が下部尿路の排尿機能に悪影響を及ぼしているかどうかを監視します。 随意排尿直後に仰臥位で参加者と経腹部超音波 (膀胱スキャナーなど) を使用して評価された PVR ボリューム。
スクリーニング、第 2、8、16、24 週
尿検査異常のある参加者の数
時間枠：24週目までのスクリーニング
尿ディップスティックを使用して、尿の比重、pH、タンパク質、グルコース、ケトン、血液、ビリルビン、亜硝酸塩、および白血球、エステラーゼを検査しました。 指定された基準を満たす検査室異常のある参加者の数：比重（<1.003および> 1.030）、尿pH（<4.5および> 8）、タンパク質（定性試験で> = 1値）、グルコース（定性試験で> = 1値テスト）、ケトン（定性テストで>=1値）、血液（定性テストで>=1値）、ビリルビン（定性テストで>=1値）、亜硝酸塩（>=1）、白血球エステラーゼ（>=1） ）が報告されています。
24週目までのスクリーニング
臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：24週目までのスクリーニング
臨床検査には、血液学、肝機能、腎機能、脂質、電解質、臨床化学、および尿検査が含まれていました。 報告された結果には、ベースラインの異常に関係なく、異常な検査所見が含まれます。
24週目までのスクリーニング
治療に伴う有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最後の投与後 112 日までのベースライン (24 週まで)
AE は、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因するあらゆる不都合な医学的事象でした。 SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。 治療に伴う事象とは、治験薬の初回投与から最終投与後 112 日までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象です。 有害事象には、治験中に発生した重篤でない有害事象だけでなく、重篤な有害事象も含まれていました。
最後の投与後 112 日までのベースライン (24 週まで)
抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン、8、16、24 週目
半定量的酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) を使用して、ヒト血清 ADA サンプルを抗タネズマブ抗体の有無について分析しました。 この結果測定では、抗タネズマブ抗体の存在を伴う参加者の数が報告されています。
ベースライン、8、16、24 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年1月22日

一次修了 (実際)

2010年11月17日

研究の完了 (実際)

2011年1月21日

試験登録日

最初に提出

2009年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月20日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月12日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A4091035
  • 2009-014597-17 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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