Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge Tanezumab hos patienter med interstitiel blærebetændelse/smertefuldt blæresyndrom

12. juli 2021 opdateret af: Pfizer

ET FASE 2B, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERET, DOSISERINGSSTUDIE, DER EVALUERER EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHEDEN AF TANEZUMAB TIL BEHANDLING AF MODERATE TIL SVÆRRE SMERTER FORBUNDET MED INTERSTITIAL PANDERCYSTITIS/PAD.

I et tidligere studie med patienter med interstitiel blærebetændelse/smertefuld blæresyndrom (IC/PBS) har tanezumab vist sig at være effektivt til at lindre smerten forbundet med IC/PBS, såvel som en vis effekt på at reducere urintrang. Kun én dosis blev undersøgt, og tanezumab blev godt tolereret. I denne undersøgelse er hypotesen, der testes, at tanezumab vil vise effektivitet ved flere doser til at reducere smerte med tilstrækkelig tolerabilitet. Tanezumabs sikkerhed vil også blive vurderet ved forskellige dosisniveauer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev afsluttet den 16. november 2010 efter et amerikansk FDA delvist klinisk hold for det kliniske studie af tanezumab interstitiel blærebetændelse annonceret den 19. juli 2010 på grund af potentielle sikkerhedsproblemer og efter en forud planlagt interimsanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

205

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, B-1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgien, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
  • Canada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 3N5
        • The Gateway 2
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • The Male/Female Health and Research Centre, Royal Court Medical Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
        • Centre for Applied Urological Research
      • Kingston, Ontario, Canada, K7N 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2N 2B9
        • Urology Associates / Urologic Medical Research
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7E 6E7
        • Anthony Skehan Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105425
        • Federal State Institution Scientific Research Institute of Urology of Rosmedtechnology
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105425
        • Urology of Rosmedtechnology
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 198205
        • Saint-Petersburg State Healthcare Institution City Hospital # 15/Department of Urology
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, filial 1 197022
        • SEIHPE St. Petersburg State Medical University n.a.I.P. Pavlov Roszdrava
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, filial 1, 197022
        • SEIHPE St. Petersburg State Medical University n.a.I.P. Pavlov Roszdrava/Chair of Urology
  • Finland
      • Kouvola, Finland, 45200
        • Kouvolan lääkäriasema
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Alabama Orthopaedic Clinic
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Canyon State Urology
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Urology Specialists, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85021
        • Central Arizona Urologists
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Precision Trials, LLC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Valley Radiologists (x-ray only)
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Valley Urologic Associates
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Scottsdale Medical Imaging
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • Radiology Limited (x-ray only)
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Arizona Urologic Specialists
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Access Medical Imaging
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Urology Associates of Central California
      • Glendora, California, Forenede Stater, 91741
        • Citrus Valley Medical Research Inc.
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Atlantic Urology Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Institute for Advanced Urology
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
        • Tri Valley Urology Group
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
        • Valley Neurology
      • Signal Hill, California, Forenede Stater, 90755
        • Liberty Pacific Medical Imaging
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • Boulder Medical Center, PC
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Longmont Medical Research Network
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Longmont Clinic, PC
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06032
        • Women's Health Specialty Care
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06052
        • Grove Hill Clinical Research
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06052
        • Urology Center of Grove Hill
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
        • Brian J. Hines, MD
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Forenede Stater, 19901
        • Diagnostic Imaging (radiology only)
      • Dover, Delaware, Forenede Stater, 19904
        • Urology Associates of Dover
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
        • University Urologists
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Specialists in Urology
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Advanced Urology Associates
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Excel Medical Imaging
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34655
        • Urology Specialists of West Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Advanced Imaging Center Incorporated
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Ocala Urology Specialists
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Gateway Radiology (x-rays only)
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
        • Pinellas Urology, Inc.
      • Trinity, Florida, Forenede Stater, 34655
        • Advanced Research Institute Incorporated
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33417
        • Midtown Imaging
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30005
        • Atlanta Medical Research Institute, LLC
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30005
        • Northside Hospital Radiology Services (x-ray only)
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • MRI Imaging Of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30327
        • MRI Imaging Of Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Georgia Urology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown Research Institute
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
        • Metropolitan Urology
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
        • Deaconess Clinic Gateway Health Center Research Institute
      • Noblesville, Indiana, Forenede Stater, 46062
        • American Health Network (X-Ray only)
      • Noblesville, Indiana, Forenede Stater, 46062
        • Urology of Indiana, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • The Iowa Clinic, Medical Imaging
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • The Iowa Clinic, Urology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Anne Arundel Diagnostics Imaging
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Anne Arundel Urology, PA
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Alpha Clinical Research
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • Genesis Clinical Research and Consulting
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Grand Rapids Women's Health dba Female Pelvic Medicine and Urogynecology Institute of Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • Beyer Research
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49008
        • HealthCare Midwest
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009-2175
        • Rheumatology Pc
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Hospitals - Royal Oak
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Michigan Institute of Urology, P.C.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • CRL Imaging Southdale (x-rays only)
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Medical Advanced Pain Specialists Applied Research Center Incorporated
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
        • Southeast Urology Network
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Family Health Care Center (X-Ray)
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, P.C.
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Capital Region Urological Surgeons
      • Kingston, New York, Forenede Stater, 12401
        • Hudson Valley Urology, PC
      • Kingston, New York, Forenede Stater, 12401
        • Benedictine Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • University Urology Associates
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Hudson Valley Urology, PC
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • DRA Imaging, PC (X-Rays Only)
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester, Department of Urology
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Crescent Medical Research
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Salisbury Urological Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • Tri-State Urologic Services PSC, Inc. dba The Urology Group
      • Cofumbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Central Ohio Urology Group
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43220
        • Columbus Urology Research, LLC
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
        • Premier Urology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73109
        • Legacy Clinical Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74105
        • Planned Parenthood of Arkansas and Eastern Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74127
        • Oklahoma State University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Jeanes Hospital
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Matrix Research, LLC
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • The Urology Group
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Tricities Medical Research
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Bristol Urological Associates, PC
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University Urology
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • The West Clinic
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Southeast Urology Network
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • The Neurology Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Access Clinical Trials, Inc (ACT)
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Center for Urological Treatment
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Diagnostic Health
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Swan and Brennan, Incorporated
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • The Center for Reproductive Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Advances in Health, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Mobley Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • St. Luke's Diagnostic and Treatment Center Kirby Glen
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77062
        • Centex Research, Inc.
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Rocky Mountain Neurological Associates
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Salt Lake Surgical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Salt Lake Research, PLLC
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • Salt Lake Regional Medical Center (X-rays only)
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Western Urological Clinic, PC
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Forenede Stater, 98043
        • Integrity Medical Research, LLC
      • Mountlake Terrace, Washington, Forenede Stater, 98043
        • Urology Northwest
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • Marc Kirschner, MD
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Department of Surgery, The Chinese University of Hong Kong
    • NEW Territories
      • Shatin, NEW Territories, Hong Kong
        • Department of Obstetrics & Gynaecology, Prince of Wales Hospital The Chinese University of Hong Kong
  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-0033
        • Harasanshin Hospital, Urology
    • Kyoto
      • Nakagyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 604-8845
        • Kyoto City Hospital, Urology
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japan, 116-8567
        • Tokyo Women's Medical University Medical Center East
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • Tokyo University Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Department of Urology, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Department of Urology, Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Department of Urology, Korea University Anam Hospital
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Department of Urology, Asan Medical Center, University of Ulsan
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-950
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. Jedrzeja Sniadeckiego, Oddzial Urologii
      • Warszawa, Polen, 00-846
        • Conti Medica Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 01-194
        • Spoldzielnia Pracy Specjalistow Radiologow
      • Warszawa, Polen, 01-432
        • NZOZ Centrum Medyczne Wola
      • Warszawa, Polen, 02-005
        • Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus, Centrum Leczenia Obrazen
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 050653
        • Spitalul Clinic Prof. Dr. Th. Burghele
      • Pantelimon, Rumænien
        • Centrul Medical Sf. Pantelimon
    • Sector 4
      • Bucuresti, Sector 4, Rumænien, 041345
        • Dinu Uromedica SCM
  • Slovakiet
      • Martin, Slovakiet, 036 59
        • Univerzitna nemocnica Martin
      • Martin, Slovakiet, 036 59
        • Martinska Fakultna Nemocnica
      • Presov, Slovakiet, 080 01
        • MILAB s.r.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08024
        • Clinica Del Remei - Instituto Medico Tecnologico
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 413 45
        • Kliniska provningsenheten
      • Malmo, Sverige, 211 36
        • Medicinsk Rontgen (x-ray only)
      • Malmo, Sverige, 211 52
        • Center for Lakemedelsprovning Malmo
  • Taiwan
      • Koahsiung Hsien, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung/Department of Surgery
      • Taichung City, Taiwan, 403
        • Taichung Hospital, Department of Health, Executive Yuan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital (X-Ray Only)
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital/Department of Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med interstitiel blærebetændelse/smertefuld blæresyndrom i mere end 6 måneder med moderate til svære smerter og en vandladningsfrekvens på mere end 7 pr. dag.
  • Patienter, der har været på stabil oral medicin mod interstitiel blærebetændelse/smertefuldt blæresyndrom i mindst 3 måneder. Andre behandlinger skal muligvis stoppes.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i visse nylige behandlinger for interstitiel blærebetændelse/smertefuld blæresyndrom.
  • Body mass index (BMI) på >39 kg/m2.
  • Anamnese med allergisk eller anafylaktisk reaktion på et terapeutisk eller diagnostisk monoklonalt antistof eller IgG-fusionsprotein.
  • Patienter med perifer neuropati.
  • Patienter med type I eller type II diabetes mellitus, som har et HbA1c > 8,0 %.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 2
Biologisk: Tanezumab
1 mg dosis givet subkutant to gange med 8 ugers interval.
Biologisk: Tanezumab
2,5 mg dosis givet subkutant to gange med 8 ugers interval.
Biologisk: Tanezumab
10 mg dosis givet subkutant to gange med 8 ugers interval.
Biologisk: Tanezumab
20 mg dosis givet subkutant to gange med 8 ugers interval.
Eksperimentel: Gruppe 1
Biologisk: Tanezumab
1 mg dosis givet subkutant to gange med 8 ugers interval.
Biologisk: Tanezumab
2,5 mg dosis givet subkutant to gange med 8 ugers interval.
Biologisk: Tanezumab
10 mg dosis givet subkutant to gange med 8 ugers interval.
Biologisk: Tanezumab
20 mg dosis givet subkutant to gange med 8 ugers interval.
Eksperimentel: Gruppe 3
Biologisk: Tanezumab
1 mg dosis givet subkutant to gange med 8 ugers interval.
Biologisk: Tanezumab
2,5 mg dosis givet subkutant to gange med 8 ugers interval.
Biologisk: Tanezumab
10 mg dosis givet subkutant to gange med 8 ugers interval.
Biologisk: Tanezumab
20 mg dosis givet subkutant to gange med 8 ugers interval.
Eksperimentel: Gruppe 4
Biologisk: Tanezumab
1 mg dosis givet subkutant to gange med 8 ugers interval.
Biologisk: Tanezumab
2,5 mg dosis givet subkutant to gange med 8 ugers interval.
Biologisk: Tanezumab
10 mg dosis givet subkutant to gange med 8 ugers interval.
Biologisk: Tanezumab
20 mg dosis givet subkutant to gange med 8 ugers interval.
Placebo komparator: Gruppe 5
Andet: Placebo
Placebo dosis givet subkutant to gange med 8 ugers interval.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig smertescore i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Den gennemsnitlige daglige smertescore blev defineret som gennemsnittet af de sidste 7 daglige smertevurderinger i dagbog før hvert vurderingstidspunkt. Deltagerne vurderede deres gennemsnitlige blæresmerter på grund af interstitiel blærebetændelse/smertefuld blæresyndrom (IC/PBS) i løbet af de sidste 24 timer på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), der gik fra 0 = ingen blæresmerter til 10 = værst mulige blæresmerter.
Baseline, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig smertescore i uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21 , 22, 23 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Den gennemsnitlige daglige smertescore blev defineret som gennemsnittet af de sidste 7 daglige smertevurderinger i dagbog før hvert vurderingstidspunkt. Deltagerne vurderede deres gennemsnitlige blæresmerter på grund af interstitiel blærebetændelse/smertefuld blæresyndrom (IC/PBS) i løbet af de sidste 24 timer på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), der gik fra 0 = ingen blæresmerter til 10 = værst mulige blæresmerter.
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Procentdel af deltagere, der opnåede mindst 30 procent (%) og 50 % reduktion i den gennemsnitlige gennemsnitlige daglige smertescore
Tidsramme: Uge 8, 16
Den gennemsnitlige daglige smertescore blev defineret som gennemsnittet af de sidste 7 daglige smertevurderinger i dagbog før hvert vurderingstidspunkt. Deltagerne vurderede deres gennemsnitlige blæresmerter på grund af interstitiel blærebetændelse/smertefuld blæresyndrom (IC/PBS) i løbet af de sidste 24 timer på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), der gik fra 0 = ingen blæresmerter til 10 = værst mulige blæresmerter.
Uge 8, 16
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige værste daglige smertescore i uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20 , 21, 22, 23 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Værste daglige smertescore blev defineret som gennemsnittet af de sidste 7 daglige smertevurderinger inden for hvert vurderingstidspunkt. Deltagerne vurderede deres værste blæresmerter på grund af IC/PBS i løbet af de sidste 24 timer på en 11-punkts NRS varierende fra 0 = ingen blæresmerter til 10 = værst mulige blæresmerter.
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Patient Global Assessment of Health Status Scores
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 8, 16, 24
Deltagerne svarede: "I betragtning af alle de måder, hvorpå din blæretilstand (IC/PBS) påvirker dig, hvordan har du det i dag?" Deltagerne svarede på en 5-trins skala, hvor 1 = meget god og 5 = meget dårlig.
Baseline, uge ​​2, 8, 16, 24
Antal deltagere med Global Response Assessment Scores
Tidsramme: Uge 8, 16, 24
Deltagerne blev spurgt: "i forhold til da du begyndte dette forsøg, hvordan ville du vurdere dine IC/PBS-symptomer nu?" Deltagerne svarede ved at bruge en 7-punkts symmetrisk skala, hvor 1 = markant dårligere, 2 = moderat dårligere, 3 = lidt dårligere, 4 = ingen ændring, 5 = lidt forbedret, 6 = moderat forbedret og 7 = markant forbedret.
Uge 8, 16, 24
Antal vandladninger pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24
Vandingshyppigheden pr. 24 timer blev beregnet ud fra summen af ​​hulrum divideret med dagbogsperioden, hvor de blev indsamlet.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24
Antal natlige misdannelser pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24
Den natlige frekvens pr. 24 timer blev defineret som antallet af hulrum efter at være gået i seng og før man stod op (tiderne for at gå i seng og stå op blev noteret i dagbogen). Den natlige vandladning pr. 24 timer blev beregnet som summen af ​​frivillige hulrum, der opstod under en nattesøvn, divideret med antallet af nætter, som dette blev opsamlet over.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24
Antal misbrugsrelaterede hasteepisoder pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24
Mititionstranghyppigheden pr. 24 timer blev beregnet som summen af ​​hasteepisoder (når deltageren skulle skynde sig for at komme på toilettet for at tisse), der opstod i dagbogsperioden, hvor dette blev målt, divideret med antallet af dage, de blev registreret over. .
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24
Deltagerens trang til at urinere
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24
Deltagerne udfyldte et spørgeskema med 7 punkter, hvor de vurderede deres trang til at urinere i løbet af de sidste 24 timer. Emnerne blev vurderet på en 5-punkts svarskala fra 0 (aldrig) til 4 (altid). Vandladningstrang blev beregnet som summen af ​​de 7 "trang"-elementer med en minimumscore på 0 og en maksimal totalscore på 28. Højere score indikerede større symptomsværhed. Et gennemsnit blev bestemt ud fra de 3 dage, der blev registreret i 7-dages dagbogsperioden forud for hvert vurderingstidspunkt.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24
Gennemsnitlig annulleret volumen pr
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24
Gennemsnitlig tømt volumen pr. vandladning blev beregnet som det totale urinvolumen, der blev tømt i dagbogsperioden, når dette blev målt over 1 dag, divideret med antallet af hulrum (med ikke-manglende volumener) i løbet af den dag.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24
O'Leary-Sant Interstitiel Cystitis Symptom Index (ICSI) Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 8, 16, 24
ICSI indeholdt 4 spørgsmål, der målte sværhedsgraden af ​​symptomer, herunder urintrang, vandladningsfrekvens, nocturi og smerter/brænding i blæren. Hvert spørgsmål i ICSI blev bedømt på en 0-5 skala. Summen af ​​de individuelle spørgsmåls vurderinger var den samlede score for ICSI. Samlede scorer varierede fra 0 til 20, hvor højere score indikerer større symptomsværhed og gener.
Baseline, uge ​​2, 8, 16, 24
Kort smerteopgørelse-Short Form (BPI-sf) Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 24
BPI-sf er et 7-punkts selvadministreret spørgeskema til vurdering af smertens sværhedsgrad og smerteinterferens på daglige funktioner. Pain Severity Index (PSI) er et gennemsnit af spørgsmål 2-5, som målte sværhedsgraden af ​​smerte (værst, mindst, gennemsnit, lige nu) over de seneste 24 timer på en 11-punkts skala (0=ingen smerte til 10=smerte så slemt som du kan forestille dig). Smerteinterferensindeks (PII) er et gennemsnit af 7 smerteinterferenspunkter i spørgsmål 7, der målte niveauet af smertepåvirkning af daglig funktion (generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn, livsglæde ) på en 11-punkts skala (0=blev ikke forstyrret til 10=fuldstændig forstyrret). Smertesværhedsindeks og smerteinterferensindekss samlede score varierede fra 0 til 10, hvor højere score indikerer større smerte eller større interferens.
Baseline, uge ​​8, 16, 24
Antal deltagere med Global Patient Satisfaction Assessment-score
Tidsramme: Uge 8, 16, 24
Deltagernes globale tilfredshed vurderes ved hjælp af Patient Reported Treatment Impact (PRTI), som er et selvadministreret spørgeskema indeholdende 4 punkter til vurdering af deltagertilfredshed, tidligere behandling, præference og villighed til at fortsætte med at bruge undersøgelsesmedicinen. Deltagerne blev spurgt: "Overordnet set, hvor tilfreds er du med det lægemiddel, du har modtaget, siden du gik ind i dette forsøg?" Deltagerens svar bedømmes efter en 5-trins skala, hvor 1=særdeles utilfreds (utilfreds), 2=utilfreds, 3=hverken tilfreds eller utilfreds (tilfreds/utilfreds), 4=tilfreds og 5=særdeles tilfreds. Antallet af deltagere med hvert svar oplyses.
Uge 8, 16, 24
Antal deltagere med Patient Global Preference Assessment Score
Tidsramme: Uge 8, 16, 24
Deltagerens globale præference vurderes ved hjælp af PRTI, som er et selvadministreret spørgeskema indeholdende 4 punkter til vurdering af deltagertilfredshed, tidligere behandling (T/T), præference og villighed til at fortsætte med at bruge undersøgelsesmedicin. Deltageren rapporterede tidligere T/T under følgende kategorier: livsstilsinterventioner, fysiske terapier, toiletprogrammer, medicin givet i blæren, medicin indtaget gennem munden, kirurgi og ingen T/T. Deltagerpræference blev vurderet på en 5-punkts skala, hvor 1=Nej, jeg foretrækker helt klart min tidligere T/T (Def Pref Prior), 2=Jeg har en lille præference for min tidligere T/T (Slight Pref Prior T/T) ), 3=Jeg har ingen præference på nogen måde (Ingen præference), 4=Jeg har en lille præference for det lægemiddel, som jeg får nu (Lille præf aktuelt), 5=Ja, jeg foretrækker bestemt det lægemiddel, jeg får ( Def Pref Current Drug) nu. Antal deltagere under hver af kategorierne oplyses. For tidligere T/T kan en enkelt deltager være repræsenteret i mere end 1 kategori.
Uge 8, 16, 24
Antal deltagere med vilje til at genbruge medicinvurdering
Tidsramme: Uge 8, 16, 24
Deltagerens villighed til at genbruge undersøgelsesmedicin vurderes ved hjælp af PRTI, som er et selvadministreret spørgeskema indeholdende fire punkter til vurdering af deltagertilfredshed, tidligere behandling, præference og villighed til at fortsætte med at bruge undersøgelsesmedicinen. Deltagerne blev spurgt: "Ville du i fremtiden være villig til at bruge det samme lægemiddel, som du har modtaget, siden du gik ind i dette forsøg for din kroniske prostatitis?" Deltagerne svarede på en 5-trins skala, hvor 1=Nej, jeg vil bestemt ikke bruge det samme stof igen (vil bestemt ikke), 2=Jeg vil måske ikke bruge det samme stof igen (vil måske ikke), 3= Jeg er ikke sikker (ikke sikker), 4=Jeg vil måske bruge det samme stof igen (vil måske), 5=Ja, jeg vil helt sikkert gerne bruge det samme stof igen (vil helt sikkert gerne).
Uge 8, 16, 24
Euro Quality of Life (EQ-5D) - Health State Profile Utility Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 24
EQ-5D er et deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt nyttescore. Health State Profile-komponenten vurderer niveauet af det nuværende helbred for 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression; 1 indikerer bedre helbredstilstand (ingen problemer); 3 angiver den værste helbredstilstand ("sengbundet"). Scoreformel udviklet af EuroQol Group tildeler en nytteværdi for hvert domæne i profilen. Score transformeres og resulterer i et samlet scoreområde -0,594 til 1,000; højere score indikerer en bedre helbredstilstand.
Baseline, uge ​​8, 16, 24
Smertefuld blære/interstitiel blærebetændelse Quality of Life Questionnaire (PBIC-QoL) Samlet score
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 8, 16, 24
PBIC-QoL: Spørgeskema med 25 punkter til vurdering af virkningen af ​​IC/PBS på sundhedsrelateret livskvalitet over de seneste 7 dage. PBIC-QoL inkluderede 17 punkter (punkt 2, 5, 8, 11, 14, 18, 20 og 21 var ikke en del af det endelige instrument), hvoraf 13 var opdelt i 3 dimensioner: aktivitetsbegrænsninger (punkt 1, 3, 4 , 6, 7), indflydelse på følelsesmæssigt velvære (punkt 13, 15, 16, 17, 19), indflydelse på søvn (punkt 22, 23, 24). Fire elementer: Punkt 9 (påvirkning af at gå ud med venner), Punkt 10 (påvirkning af koncentration), Punkt 12 (påvirkning af spisning og drikke), Punkt 25 (påvirkning af sexliv) blev bedømt særskilt for at dimensionere scores som enkelte elementer. Elementer blev scoret fra 4 'slet ikke' til 0 'ekstremt svært' eller 'meget meget'. Otte punkter inkluderede en "ikke relevant" svarmulighed. Dimensionsscorer varierede fra 0 til 4, højere score indikerer bedre livskvalitet. Samlet score=summen af ​​dimensionen og enkeltelementscore, varierede fra 0 til 28, højere score indikerede bedre livskvalitet.
Baseline, uge ​​2, 8, 16, 24
Procentdel af deltagere, der modtog redningsmedicin
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
For utilstrækkelig smertelindring eller forværrede symptomer på IC/PBS tog deltagerne acetaminophen op til 3000 mg per dag (1500 mg/dag for japansk befolkning) som redningsmedicin.
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Antal dage med brug af redningsmedicin pr. uge
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
I tilfælde af utilstrækkelig smertelindring eller forværrede symptomer på IC/PBS tog deltagerne acetaminophen op til 3000 mg dagligt (1500 mg/dag for japansk befolkning) som redningsmedicin.
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Antal brugte redningsmedicindoser pr. uge
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
I tilfælde af utilstrækkelig smertelindring eller forværrede symptomer på IC/PBS tog deltagerne acetaminophen op til 3000 mg dagligt (1500 mg/dag for japansk befolkning) som redningsmedicin.
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Mængde af redningsmedicin taget pr. uge
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
I tilfælde af utilstrækkelig smertelindring eller forværrede symptomer på IC/PBS kan acetaminophen op til 3000 mg pr. dag (1500 mg/dag for japansk befolkning) tages som redningsmedicin.
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Serum Total Nerve Growth Factor (NGF) niveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 8, 16, 24
Serumprøver blev analyseret for total NGF under anvendelse af en valideret, følsom og specifik immunoaffinitetsberigende væskekromatografi tandem massespektrometrisk metode (IA/LC/MS/MS) metode.
Baseline, uge ​​1, 2, 8, 16, 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med neurologiske undersøgelsesfund
Tidsramme: Uge 2, 8, 16, uge ​​24 eller tidlig opsigelse
En neurologisk undersøgelse vurderede styrken af ​​grupper af muskler i hoved og nakke, øvre lemmer og underekstremiteter, dybe senereflekser og fornemmelse (taktil, vibration, ledpositionssans og nålestik) af pegefingre og store tæer.
Uge 2, 8, 16, uge ​​24 eller tidlig opsigelse
Ændring fra baseline i Neuropathy Impairment Score (NIS) i uge 2, 8, 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 8, 16, 24
NIS udgjorde summen af ​​37 standardpunkter for neuromuskulær undersøgelse, der blev brugt til at vurdere muskelstyrke, reflekser og fornemmelse. Hvert emne blev scoret separat for venstre og højre side. Komponenter af muskelsvaghed (24 elementer) blev scoret på en skala fra 0 (normal) til 4 (lammelse), med højere score = mere svaghed; komponenter af reflekser og sansning (13 elementer) scoret på en skala med 0 = normal, 1 = nedsat eller 2 = fraværende. Samlet NIS-score varierede fra 0 til 244, en højere score indikerer mere svækkelse.
Baseline, uge ​​2, 8, 16, 24
Kropstemperatur
Tidsramme: Screening, dag 1 (1 time før dosis og efter dosis), uge ​​1, 2, uge ​​8 (1 time før dosis og post-dosis), uge ​​16, 24
Screening, dag 1 (1 time før dosis og efter dosis), uge ​​1, 2, uge ​​8 (1 time før dosis og post-dosis), uge ​​16, 24
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Screening, dag 1 (1 time før dosis og efter dosis), uge ​​1, 2, uge ​​8 (1 time før dosis og post-dosis), uge ​​16, 24
Systolisk blodtryk (SBP) er blodtrykket (tryk udøvet af cirkulerende blod på væggene i blodkarrene), når hjertet trækker sig sammen; det er det maksimale arterielle tryk under sammentrækning af hjertets venstre hjertekammer. Diastolisk blodtryk (DBP) er blodtrykket (tryk udøvet af cirkulerende blod på væggene i blodkarrene), når hjertet slapper af; det er det minimale arterielle tryk under afslapning og udvidelse af hjertets ventrikler.
Screening, dag 1 (1 time før dosis og efter dosis), uge ​​1, 2, uge ​​8 (1 time før dosis og post-dosis), uge ​​16, 24
Hjerterytme
Tidsramme: Screening, dag 1 (1 time før dosis og efter dosis), uge ​​1, 2, uge ​​8 (1 time før dosis og post-dosis), uge ​​16, 24
Screening, dag 1 (1 time før dosis og efter dosis), uge ​​1, 2, uge ​​8 (1 time før dosis og post-dosis), uge ​​16, 24
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Screening, dag 1 (1 time før dosis og efter dosis), uge ​​1, 2, uge ​​8 (1 time før dosis og post-dosis), uge ​​16, 24
Screening, dag 1 (1 time før dosis og efter dosis), uge ​​1, 2, uge ​​8 (1 time før dosis og post-dosis), uge ​​16, 24
Elektrokardiogramparametre: RR, PR, QRS, QT og korrigeret QT (QTcB og QTcF) intervaller
Tidsramme: Screening, dag 1, uge ​​2, 8, 16, 24
Følgende parametre blev analyseret for EKG: RR-interval, PR-interval, QRS-kompleks, QT-interval, QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericia-formlen (QTcF), og QT-interval korrigeret ved hjælp af Bazetts formel (QTcB).
Screening, dag 1, uge ​​2, 8, 16, 24
Elektrokardiogramparameter: Hjertefrekvens
Tidsramme: Screening, dag 1, uge ​​2, 8, 16, 24
Screening, dag 1, uge ​​2, 8, 16, 24
Post-void Residual (PVR) Volumen
Tidsramme: Fremvisning, uge ​​2, 8, 16, 24
PVR-volumen er en objektiv vurdering af mængden af ​​urin, der er tilbage i blæren efter normal vandladning og vil overvåge, om den aktive behandling har en negativ effekt på tømningsfunktionen i nedre urinveje. PVR-volumenet vurderet ved hjælp af transabdominal ultralyd (f.eks. blærescanner) med deltageren i liggende stilling umiddelbart efter frivillig vandladning.
Fremvisning, uge ​​2, 8, 16, 24
Antal deltagere med abnormiteter i urinanalyse
Tidsramme: Fremvisning op til uge 24
Urin blev testet for vægtfylde, pH, protein, glucose, ketoner, blod, bilirubin, nitritter og leukocytterase ved hjælp af en urinpind. Antal deltagere med en laboratorieabnormitet, der opfylder specificerede kriterier: vægtfylde (<1,003 og >1,030), urin pH (<4,5 og >8), protein (>=1 værdi i kvalitativ test), glucose (>=1 værdi i kvalitativ test). test), ketoner (>=1 værdi i kvalitativ test), blod (>=1 værdi i kvalitativ test), bilirubin (>=1 værdi i kvalitativ test), nitritter (>=1) og leukocytesterase (>=1 ) er rapporteret.
Fremvisning op til uge 24
Antal deltagere med unormale laboratorieprøver
Tidsramme: Fremvisning op til uge 24
Laboratorieundersøgelse omfattede hæmatologi, leverfunktion, nyrefunktion, lipider, elektrolytter, klinisk kemi og urinanalyse. Rapporterede resultater inkluderer abnorme laboratoriefund uden hensyn til baseline abnormitet.
Fremvisning op til uge 24
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 112 dage efter sidste dosis (op til uge 24)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 112 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. AE'er omfattede SAE'er såvel som ikke-alvorlige AE'er, som opstod under forsøget.
Baseline op til 112 dage efter sidste dosis (op til uge 24)
Antal deltagere med antistof antistof (ADA)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 24
Humane serum-ADA-prøver blev analyseret for tilstedeværelse eller fravær af anti-tanezumab-antistoffer ved at bruge den semikvantitative enzymbundne immunosorbentanalyse (ELISA). I dette resultatmål er antallet af deltagere med tilstedeværelse af anti-tanezumab-antistoffer rapporteret.
Baseline, uge ​​8, 16, 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

21. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4091035
  • 2009-014597-17 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystitis, Interstitiel

Kliniske forsøg med Tanezumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner